BIMZELX 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Bimzelx?
A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?
A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
- Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
- Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Plakkos pikkelysömör
A Bimzelxet felnőtteknél a plakkos pikkelysömörnek nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Bimzelx enyhíti a tüneteket, beleértve a bőr fájdalmát, viszketését és hámlását.

Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
A Bimzelxet felnőtteknél a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák. A pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás olyan betegség, amely az ízületek gyulladását okozza, és gyakran plakkos pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak elég jól vagy a szervezete nem viseli el azokat, Bimzelxet fog kapni önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Bimzelx csökkenti a gyulladást, és ezért segíthet enyhíteni a fájdalmat, merevséget, duzzanatot az ízületben és körülötte, a pikkelysömörös bőrkiütést, a pikkelysömörös körömkárosodást és lelassítja a betegségben érintett ízületek porcainak és csontjának károsodását. Ezek a hatások segíthetnek kontrollálni a betegség jeleit és tüneteit, megkönnyíteni a normál napi tevékenységeinek végzését, enyhíteni a fáradtságot és javíthatják az életminőségét.

Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
A Bimzelxet felnőtteknél egy elsősorban a gerincet érintő, a gerincízületek gyulladását okozó gyulladásos betegség (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazzák. Ha a betegség nem látható röntgenfelvételen, akkor "nem röntgen axiális spondiloartritisz"-nek nevezik; ha a betegség jelei láthatóak röntgenfelvételen, akkor "spondilitisz ankilopoetika" vagy "röntgen axiális spondiloartritisz" néven említik.

Ha axiális spondiloartritiszben szenved, először más gyógyszereket kap majd. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, Bimzelxet fog kapni a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkció javítására. A Bimzelx segíthet a hátfájdalom, a merevség és a fáradtság enyhítésében, ami megkönnyítheti normál napi tevékenységeinek végzését, és javíthatja az életminőségét.

Hogyan hat a Bimzelx?
A bimekizumab, a Bimzelxben található hatóanyag az úgynevezett interleukin (IL)- gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A bimekizumab két fehérje, az IL-17A és az IL-17F aktivitásának csökkentésével fejti ki hatását, melyeknek a gyulladás kiváltásában van szerepe. Ezek a fehérjék emelkedett szinten vannak jelen olyan gyulladásos betegségekben, mint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás és az axiális spondiloartritisz.


2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bimzelxet
- ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart - ideértve a tuberkulózist (tbc) is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
- amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).
- ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
- ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) volt.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza)
Hagyja abba a Bimzelx alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben a székletében vért észlel, vagy hasi görcsöket, fájdalmat, hasmenést vagy fogyást tapasztal. Ezek egy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) jelei lehetnek.

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
A Bimzelx ritkán súlyos fertőzéseket okozhat. Ha súlyos fertőzés bármilyen jelét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget. Ezek a jelek a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" alatt vannak felsorolva.

A Bimzelx esetenként súlyos allergiás reakciókat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakció bármilyen jelét észleli. Ennek jelei a következők lehetnek:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.

Gyermekek és serdülők
18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Bimzelx terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Ennek oka, hogy a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatása nem ismert.

Ha Ön fogamzóképes korban van és teherbe eshet, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során végig, valamint a Bimzelx utolsó adagját követően legalább 17 hétig.

Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy szoptathat, vagy a Bimzelxet alkalmazhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bimzelx nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig

Plakkos pikkelysömör
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - a következő:
- 320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) a 0., 4., 8., 12., 16. héten.
- A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását.

Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - a következő:
- 160 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma) 4 hetente.
- Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos - súlyos plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően.

Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - 160 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma) 4 hetente.

Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldöntenie, hogy Ön beadhatja-e saját magának ezt a gyógyszert. Ne adja be az injekciót, csak ha erre Önt már egy egészségügyi szakember megtanította. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat a betanítást követően.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx előretöltött injekciós tollat saját magának beadja.

Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet
Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Lehetséges súlyos fertőzés - melynek jelei a következők lehetnek:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
- fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.

További mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom
- a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
- fülfertőzések
- ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
- gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
- gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
- fejfájás
- viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel (bőrgyulladás/dermatitisz)
- pattanások (akné)
- az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
- fáradtság

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
- viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
- véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek jelei)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban.

A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani,
legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött injekciós tollakat. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bimzelx?
- A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre.

A Bimzelx 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 13.