Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Biphozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer dialízis-kezeléshez (hemofiltráció, hemodialízis és hemodiafiltráció) való oldat, amely a már szükségtelen anyagok eltávolítására szolgál a vérből, ha a vesék nem működnek. Ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák az intenzív ellátás során, folyamatos vesepótló kezelés céljából. Ezt a gyógyszert különösen olyan életveszélyes állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák, akiknél a következők állnak fenn:
- a vér normális káliumszintje (normokalémia),
- a vér normális pH-szintje,
- a vér normális foszfátszintje (normofoszfatémia)
- a vér magas kalciumszintje (hiperkalcémia).
A Biphozyl oldat a következő esetekben is alkalmazható:
- amikor más bikarbonát-források állnak rendelkezésre vagy citrátot használnak alvadásgátlóként.
- dializálható vagy szűrhető anyagok okozta gyógyszermérgezés esetén.
2. Tudnivalók a Biphozyl alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Biphozyl-t a következő esetekben:
- allergia a gyógyszer valamelyik hatóanyagával vagy (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,
- a vérben alacsony a kalcium szintje (hipokalcémia),
- a vérben magas a kálium szintje (hiperkalémai)
- a vérben magas a foszfát szintje (hiperfoszfatémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyelmeztetések
A Biphozyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Biphozyl-t nem szabad alkalmazni olyan betegnél, akinek a vérében magas a kálium koncentrációja. A kezelés előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vérében a kálium koncentrációját.
Mivel a Biphozyl káliumot tartalmaz, magasra emelkedhet a vérben a káliumszint a kezelés megkezdése után röviddel. Ekkor kezelőorvosa csökkenti az infúzió beadási sebességét, és ellenőrzi, hogy a kálium koncentrációja visszatért-e a kívánt szintre. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót. Átmenetileg káliummentes oldatot alkalmazhatnak a vér káliumszintjének helyreállítása érdekében.
Mivel a Biphozyl foszfátot tartalmaz, magasra emelkedhet a vérben a foszfátszint a kezelés megkezdése után röviddel. Ekkor kezelőorvosa csökkenti az infúzió beadási sebességét, és ellenőrzi, hogy a foszfát koncentrációja visszatért-e a kívánt szintre. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót.
Mivel a Biphozyl nem tartalmaz glükózt, a kezelés alatt alacsony vércukorszint alakulhat ki. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vércukorszintjét. Ha lecsökken a vércukorszintje, kezelőorvosa glükóztartalmú oldatot alkalmazhat. A vércukor megfelelő szinten tartása érdekében további lépésekre is szükség lehet.
A kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi a Biphozyl-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav-bázis paramétereit. A Biphozyl hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely befolyásolhatja az Ön szervezetének sav-bázis-egyensúlyát. Ha a vérplazmában a bikarbonát-koncentráció csökkenése alakul ki vagy rosszabbodik a Biphozyl-kezelés alatt, kezelőorvosa csökkenteni fogja az infúzió beadási sebességét. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót.
A használati utasítást szigorúan be kell tartani.
A két rekeszben található oldatokat felhasználás előtt össze kell keverni.
Csak dialízis készülékkel végzett folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazható.
Csak akkor használható, ha a külső csomagolás és az oldatot tartalmazó zsák nincs megsérülve. Minden lezárásnak épnek kell lennie. Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.
Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.
Óvintézkedések:
Ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, és hipokalcémiát okozhat. Szükségessé válhat kalcium infúziója.
A Biphozyl felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Biphozyl oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
A kezelőorvosa a beavatkozás során szorosan monitorozni fogja az Ön hemodinamikai állapotát, folyadékegyensúlyát, illetve elektrolit- és sav-bázis-egyensúlyát, beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.
Ennek a gyógyszernek a hidrogén-karbonát-tartalma a vér normál koncentrációtartománya alsó határának felel meg. Ez megfelelő a citráttal végzett véralvadásgátlás esetén, mivel a citrát hidrogén-karbonáttá metabolizálódik, vagy amikor a vér normál pH-értékét már helyreállították. A pufferszükséglet értékelése a vér sav-bázis-egyensúlyának ismételt mérésével, és a terápia átfogó értékelése elengedhetetlen. Szükségessé válhat magasabb hidrogén-karbonát-tartalmú oldat alkalmazása.
A szervezet rendellenesen nagy folyadéktartalma (hipervolémia) esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.
A szervezet rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia) esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.
Gyermekek
E gyógyszer gyermekeknél való alkalmazásakor nem várhatók a gyermekekre nézve specifikus mellékhatások.
Idősek
A gyógyszer alkalmazásakor nem várhatók az idős betegekre nézve specifikus mellékhatások.
Egyéb gyógyszerek és a Biphozyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Ez azért fontos, mert a dialízis-kezelés során csökkenhet az egyéb gyógyszerek koncentrációja a szervezetében. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e gyógyszereinek adagját.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
• Nátrium-bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát-felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
• Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Termékenység:
Mivel a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Biphozyl-t?
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez való alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A beadott térfogat és ezzel a gyógyszer adagja az Ön állapotától függ. Az adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A kezelést végző orvos felelőssége hogy megállapítsa a hozzáadott gyógyszernek a Biphozyl oldattal való kompatibilitását, az esetleges színváltozás és/vagy kicsapódás ellenőrzésével. Gyógyszer hozzáadása előtt győződjön meg arról, hogy oldódik és stabil a Biphozyl oldatban.
Adagolás
Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció esetén szubsztitúciós oldatként alkalmazva az alábbi filtrációs sebesség alkalmazandó:
Felnőttek: 500-3000 ml/óra
Gyermekek (18 év alatt): 1000-4000 ml/óra/1,73 m2
Folyamatos hemodialízis vagy folyamatos hemodiafiltráció esetén dializátumként alkalmazva az alábbi filtrációs sebesség alkalmazandó:
Felnőttek: 500-2500 ml/óra
Gyermekek (18 év alatt): 1000-4000 ml/óra/1,73 m2
Serdülők (12-18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.
Használati utasítás
Ezt a gyógyszert Ön kórházban fogja kapni. A kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni.
A használati utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Biphozyl-t alkalmazott
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az ebben a betegtájékoztatóban ajánlott adagnál vagy az orvos által rendelt adagnál többet kapott a gyógyszerből, és rosszul érzi magát.
A túladagolás tünetei a fáradtság, az ödéma és a légszomj.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások észlelése céljából a vérvizsgálatok eredményét és az Ön klinikai állapotát rendszeresen ellenőrzi egy orvos vagy ápoló. Az oldat alkalmazása a következőket okozhatja:
• A vérben lévő sók koncentrációinak eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai), így az alacsony kalciumszint (hipokalcémia), a magas káliumszint (hiperkalémia) és a magas foszfátszint (hiperfoszfatémia).
• A vérplazmában a bikarbonát koncentrációjának csökkenése (metabolikus acidózis)
Vannak olyan mellékhatások, amelyeket a dialízis-kezelések okozhatnak, többek között a következők:
• a szervezet rendellenesen nagy folyadéktartalma (hipervolémia) vagy rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia),
• alacsony vérnyomás,
• hányinger, hányás
• izomgörcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Biphozyl-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 22 °C-on 24 órán át igazolt.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a 24 órát, beleértve a kezelés időtartamát is.
A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz. Minden lezárásnak épnek kell lennie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Biphozyl?
Elkészítés előtt
A kis, "A" jelzésű rekeszben (250 ml):
magnézium-klorid-hexahidrát 3,05 g/l
A nagy, "B" jelzésű rekeszben (4750 ml):
nátrium-klorid 7,01 g/l
nátrium-hidrogén-karbonát 2,12 g/l
kálium-klorid 0,314 g/l
dinátrium-foszfát-dihidrát 0,187 g/l
Elkészítés után
Elkészített oldat, az "A" és a "B" oldat keveréke:
Hatóanyagok: mmol/l mEq/l
nátrium (Na+) 140 140
kálium (K+) 4 4
magnézium (Mg2+) 0,75l/l 1,5
klorid (Cl-) 122 122
hidrogén-foszfát (HPO42-) 1 2
hidrogén-karbonát (HCO3-) 22 22
Elméleti ozmolaritás: 290 mOsm/l
pH = 7,0-8,0
Egyéb összetevők:
hígított sósav (E 507) (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
szén-dioxid (E 290) (a pH beállításához)
Milyen a Biphozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer hemodializáló/hemofiltrációs oldat, amely poliolefineket és elasztomereket tartalmazó többrétegű fóliából készült kétrekeszes zsákba van csomagolva. A végleges oldat elkészítéséhez fel kell nyitni a lezárást, és össze kell keverni a kis és a nagy rekesz tartalmát. Az így keletkező oldat tiszta és színtelen.
Egy zsák 5000 ml oldatot tartalmaz, és egy átlátszó védőcsomagolásban van.
Egy doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
