Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a BOCOUTURE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BOCOUTURE olyan gyógyszer, ami A típusú botulinum toxin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely ellazítja az injektált izmokat.
A BOCOUTURE a felső arcráncok megjelenésének ideiglenes javítására javallott 65 év alatti felnőtteknél, amikor e ráncok súlyossága fontos pszichológiai hatással van a betegre:
- közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncok a szemöldök között, melyek a maximális ráncoláskor láthatóak és/vagy
- közepesen súlyos vagy súlyos oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok), melyek a maximális mosolygáskor láthatóak és/vagy
- közepesen súlyos vagy súlyos vízszintes homlokráncok, melyek a maximális ráncoláskor láthatóak.
2. Tudnivalók a BOCOUTURE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BOCOUTURE-t:
- ha Ön allergiás az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az izomműködés egész szervezetet érintő zavarában szenved (például miaszténia grávisz, Lambert-Eaton-szindróma);
- ha fertőzés vagy gyulladás van az injekció tervezett beadási helyén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A nem megfelelő helyre adott A típusú botulinum neurotoxin mellékhatásokat, átmeneti bénulást okozhat a beadási helyhez közeli izomcsoportokban. Nagyon ritkán jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak az injekció helyétől távoli helyre terjedésével és botulizmussal hozhatók összefüggésbe, ahol az A típusú botulinum toxin hatásaival megegyező tüneteket okoz (például kettős látás, homályos látás és/vagy szemhéjcsüngés, a beszéd vagy a légzés nehezítettsége, túlzott izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy ital félrenyelése a légcsőbe). A javasolt dózissal kezelt betegek fokozott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Azonnal forduljon orvoshoz és kérjen orvosi segítséget a következők jelentkezése esetén:
- légzési, nyelési vagy beszédbeli nehézségek
- csalánkiütés, duzzadás - többek között az arc vagy a torok duzzadása, zihálás, ájulásközeli érzés és légszomj (ezek súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei) (lásd 4. pont).
Ha az alkalmazott adag túl nagy vagy az injekciók beadása túl gyakori, nőhet az ellenanyag-képződés kockázata. Az ellenanyag-képződés az A típusú botulinum toxin-kezelés kudarcát okozhatja, bármilyen okból került is sor az alkalmazásra.
A BOCOUTURE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen vérzészavara van;
- ha véralvadásgátló kezelést kap (például kumarin, heparin, acetilszalicilsav, klopidogrel);
- ha kifejezetten gyenge az az izom, ahová az injekciót adni tervezik, vagy csökkent az izom térfogata;
- ha amiotrófiás laterálszklerózisban (ALS) szenved, ami az egész szervezetet érintő izomsorvadáshoz vezethet;
- ha olyan betegségben szenved, ami zavarja az idegek és vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris zavar);
- ha nyelési nehézsége van vagy volt korábban;
- ha korábban problémái voltak az A típusú botulinum toxin injekcióval kapcsolatban;
- ha műtét előtt áll.
A BOCOUTURE injekció ismétlése
Ha ismételten kap BOCOUTURE injekciót, a hatás fokozódhat vagy csökkenhet. Ennek lehetséges okai a következők:
- kezelőorvosa más módszert alkalmazott az injekciós oldat előkészítésénél;
- a kezelések közötti időtartam változott;
- más izomba adták az injekciót;
- a szervezet nem reagál/terápiás sikertelenség a kezelés során.
Idősek
Korlátozott információ áll rendelkezésre a 65 évesnél idősebb betegek kezeléséről. Ezért a BOCOUTURE nem alkalmazható 65 év feletti betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt, mert a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a BOCOUTURE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A BOCOUTURE hatását a következők fokozhatják:
- egyes fertőző betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (spektinomicin és aminoglikozid antibiotikumok (például neomicin, kanamicin, tobramicin))
- egyéb izomlazító gyógyszerek (például tubokurarin típusú izomlazítók). Ilyen gyógyszereket műtéti altatásnál alkalmaznak. Mielőtt műtétre menne, tájékoztassa altatóorvosát, hogy BOCOUTURE-t kapott.
Ezen esetekben a BOCOUTURE óvatosan alkalmazandó.
A BOCOUTURE hatását bizonyos maláriaellenes/reumaellenes gyógyszerek (melyek aminokinolinok néven ismertek) gyengíthetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A BOCOUTURE nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés szükségessége és lehetséges előnye meghaladja a magzatot érintő kockázatot. Ha Ön szoptat, a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen autót és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, ha a szemhéj nehéznek érzése, gyengeség (aszténia), izomgyengeség, szédülés vagy látászavar jelentkezik. Ha kétségei vannak, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
3. Hogyan kell alkalmazni a BOCOUTURE-t?
A BOCOUTURE-t csak az A típusú botulinum toxinnal történő kezelésre vonatkozó megfelelő szaktudással rendelkező orvos adhatja be.
A maximális ráncoláskor látható, szemöldök közötti függőleges ránc (glabella ránc)
A maximális ráncoláskor látható szemöldök közötti függőleges ráncok (glabella ránc) kezelésekor a szokásos teljes adag 20 egység. Orvosa 4 egységet fog beinjekciózni 5 injekciózási helyre. A teljes dózist az orvos akár 30 egységre is emelheti, ha a beteg egyéni igényei megkövetelik. A kezelések között legalább 3 hónapos szünetet kell tartani.
A szemöldök közötti függőleges ráncok csökkenése a maximális szemöldökráncoláskor általában 2-3 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.
A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok)
A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok) kezelésére kezelőorvosa 24 egységnyi standard adagot fog beinjekciózni (egy szemhez 12 egységet). 4 egységet fognak beadni a 3 injekciózási helyre, mindkét oldalra.
A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok) csökkenése többnyire az első 6 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.
A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok
A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok kezelésekor a kezelőorvosa 10 és 20 egység közötti adagot fog alkalmazni, a beteg egyedi igényei alapján. A javasolt 10-20 egységnyi teljes adagot öt, vízszintesen elhelyezkedő injekciózási helyre fogják beadni (2, 3 illetve 4 egységet, injekciózási pontonként).
A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok csökkenése általában 7 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.
Az alkalmazás módja
A feloldott BOCOUTURE-t injekcióban izomba (intramuszkuláris alkalmazás) kell adni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén).
Két kezelés között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.
Ha az előírtnál több BOCOUTURE-t kapott
A túladagolás tünetei:
A túladagolás tünetei nem jelentkeznek azonnal az injekció beadása után, és a következők lehetnek: általános gyengeség, csüngő szemhéjak, kettős látás, légzési nehézségek, beszédnehézségek és tüdőgyulladáshoz vezető légzőizom-bénulás vagy nyelési nehézségek.
Teendők túladagolás esetén:
Ha túladagolás tüneteit észleli, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje hozzátartozói segítségét, és vitesse magát kórházba. Több napon át tartó orvosi felügyeletre lehet szüksége; esetleg asszisztált (gépi) lélegeztetésre is szükség lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A BOCOUTURE esetében is előfordulhat allergiás reakció. Ritkán súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókat (anafilaxia) vagy a szérumban kialakult allergiás reakciókat (szérumbetegség) írtak le; ezek légzési nehézséget (diszpnoé), bőrkiütést (urtikária) vagy lágyszövetduzzanatot (ödéma) okozhatnak. Ezek közül néhányat közvetlenül a hagyományos A típusú botulinum toxin komplex beadását követően tapasztaltak. Előfordultak a toxin önmagában vagy olyan gyógyszerrel kombinációban való beadása során is, amely hasonló mellékhatások kiváltásáért lehet felelős. Ezek a hatások nem zárhatóak ki teljesen a BOCOUTURE alkalmazásakor.
Az allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét okozhatja:
- légzési, nyelési vagy beszédnehézség az arc, ajak, szájüreg vagy torok duzzanata miatt,
- a kéz, láb vagy boka duzzanata.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje családját, hogy így járjanak el.
Általában a mellékhatások a kezelést követő első héten jelentkeznek és átmeneti jellegűek. A mellékhatások a gyógyszerrel, az injekciózási technikával vagy mindkettővel kapcsolatosak lehetnek. Az injekció beadásának helyén az A típusú botulinum toxin hatása helyileg okoz izomgyengeséget A csüngő szemhéjakat az injekciós technika és a gyógyszer hatása is okozhatja.
A BOCOUTURE alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:
Az alábbi reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén:
- Helyi fájdalom
- Gyulladás
- Bizsergés
- Zsibbadás
- Érzékenység
- Viszketés
- Duzzanat (általános)
- A lágyszövet duzzanata (ödéma)
- Bőrpír (erythema)
- Helyi fertőzés
- Vérömleny
- Vérzés
- Zúzódás
Az injekciótól vagy a tűszúrás okozta fájdalomtól félő betegek átmeneti generalizált reakciókat tapasztalhatnak, például:
- Ájulás
- Keringési problémák
- Hányinger
- Fülzúgás
Egyéb lehetséges mellékhatások
A BOCOUTURE alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
A maximális ráncoláskor látható, szemöldök közötti függőleges ránc (glabella ránc)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Mephisto-jel (a szemöldök külső részének felemelkedése)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Orr-garat gyulladás
- Hörghurut
- Influenzaszerű betegség
- Lógó szemöldök (szemöldök-ptózis)
- Csüngő szemhéjak (szemhéj-ptózis)
- Folyadékfelhalmozódás a szemhéjakban (szemhéjödéma)
- Diszkomfortérzés (a szemhéj/szemöldök nehéznek érzése)
- Homályos látás
- Izomrángás (izomgörcs)
- A szemöldök aszimmetriája
- Feszülés érzése az injekció beadásának helyén
- Fáradtság
- Fájdalom vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén
- Viszketés
- Zúzódás
- Csomó a bőrön
- Álmatlanság
A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szemhéj duzzanata
- Száraz szem
- Zúzódás az injekció beadásának helyén
Felső arcráncok
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Vérömleny az injekció beadásának helyén
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zsibbadás
- Diszkomfortérzés (a homlok területének nehézérzése)
- Szemhéjduzzanat
- Csüngő szemhéjak (szemhéj-ptózis)
- Száraz szem
- Lógó szemöldök (szemöldök-ptózis)
- Az arc aszimmetriája
- Mephisto-jel (a szemöldök külső részének felemelkedése)
- Hányinger
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A következő, BOCOUTURE-hoz köthető nem ismert gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be indikációtól függetlenül a forgalomba hozatalt követően:
Influenzaszerű betegség, az injekciózott izom zsugorodása és túlérzékenységi reakciók, mint duzzanat, lágyrészduzzanat (ödéma) - akár az injekció helyétől távol), bőrpír, viszketés, (helyi és testszerte jelentkező) bőrkiütés és légszomj.
A következő nagyon ritka mellékhatásokat figyelték meg a felső arcránctól eltérő állapotok A típusú botulinum toxinnal történő kezelése során (lásd a 2. pontot):
- Túlzott izomgyengeség;
- Nyelési nehézségek;
- Nyelési nehézségek, amelyek idegentestek belégzését okozhatják, ami tüdőgyulladást és egyes esetekben halált okoz.
Az ilyen mellékhatásokat az injekció helyétől távol eső izmok ellazulása okozza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BOCOUTURE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Elkészített oldat: A fizikai-kémiai stabilitás 2 °C és 8 °C között 24 órán keresztül igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Orvosa nem használhatja fel a BOCOUTURE-t, ha az oldat zavaros, vagy látható részecskék vannak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A megsemmisítésre vonatkozó további információért lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BOCOUTURE?
- A készítmény hatóanyaga: botulinum toxin, A típus (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes.
BOCOUTURE 50 egység por oldatos injekcióhoz
50 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz injekciós üvegenként, komplexképző fehérjéktől mentes.*
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
100 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz injekciós üvegenként, komplexképző fehérjéktől mentes.*
* A Clostridium Botulinum (Hall-törzs) kultúrájából tisztított botulinum toxin, A típus
- Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Milyen a BOCOUTURE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BOCOUTURE por oldatos injekcióhoz. A por fehér színű.
A por feloldásakor tiszta és színtelen oldatot kapunk.
Kiszerelés: 1, 2, 3 vagy 6 darab I-es típusú injekciós üveg dobozonként.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
