A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

bortezomib

  • L - DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULANS SZEREK
  • L01 - DAGANATELLENES SZEREK
  • L01X - EGYÉB CYTOSTATICUMOK
  • L01XG - Proteaszóma gátlók
  • L01XG01 - Bortezomib

BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 1x injekciós üvegben

1x injekciós üvegben

V

119 806 Ft

OGYI-T-23375/02

TB támogatás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Sandoz bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett "proteaszóma gátló". A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Sandoz-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
- melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
- nagy adagú kemoterápiás kezeléssel együtt végzett, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés) olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
A Bortezomib Sandoz-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
2. Tudnivalók a Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bortezomib Sandoz-t
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved:
- alacsony vörösvérsejt- vagy fehérvérsejtszám (anémia vagy neutropénia),
- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
- korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
- vesebetegség,
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
- érzéketlenség, bizsergés, zsibbadással vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban (neuropátia),
- szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
- légszomj vagy köhögés,
- görcsrohamok,
- övsömör (a szem körül, vagy testszerte),
- a daganat szétesésével járó, úgynevezett tumor-lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy nagyon ritka, de súlyos fertőzésének, az úgynevezett "progresszív multifokális leukoencefalopátia (PML)" jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
A Bortezomib Sandoz-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Sandoz mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
A Bortezomib Sandoz-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Sandoz-zal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet ebben a pontban).
Gyermekek és serdülők
A Bortezomib Sandoz-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét kapja:
- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
- ritonavir, melyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.
Terhesség és szoptatás
A Bortezomib Sandoz-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
A Bortezomib Sandoz-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Bortezomib Sandoz alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelés befejezése után.
A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Sandoz-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib Sandoz fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sandoz-t?

A Bortezomib Sandoz adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagasságának és testtömegének (testfelszín) ismeretében. A Bortezomib Sandoz szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulásától és alapbetegségeitől (pl. májbetegségek) függően.
Előrehaladott mielóma multiplex
Ha a Bortezomib Sandoz-t önmagában adják, 4 Bortezomib Sandoz adagot fog kapni a vénába (intravénásan) vagy a bőr alá (szubkután) (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon. Ezt 10 napos szünet követi, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak 1 kezelési ciklusnak felel meg. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Lehet, hogy a Bortezomib Sandoz-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Amikor a Bortezomib Sandoz-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Sandoz-t intravénásan, illetve a bőr alá (szubkután) adják (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően. Továbbá 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint is kap intravénás infúzióban a Bortezomib Sandoz injekció után, a 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 4. napján,
Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Amikor a Bortezomib Sandoz-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Sandoz-t a vénába (intravénásan) vagy a bőr alá (szubkután) adják (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően. A dexametazont pedig 20 mg-os adagban, szájon át kapja a 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Sandoz-t intravénásan, két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
- Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Sandoz-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
- Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Sandoz-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján kapja.
Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Sandoz-t kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután) más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Amikor a Bortezomib Sandoz-t dexametazonnal kapja együtt, a Bortezomib Sandoz-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át kell bevennie, a 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján.
Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Amikor a Bortezomib Sandoz-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus időtartama 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont kap szájon át a Bortezomib Sandoz 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és talidomidot 50 mg-os adagban, ugyancsak szájon át, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.
Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.
Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután) fog Bortezomib Sandoz-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
A Bortezomib Sandoz-t intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin. A Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Hogyan adják be Önnek a Bortezomib Sandoz-t
Ez a gyógyszer intravénásan vagy szubkután (bőr alá) alkalmazható (csak a 3,5 mg-os alkalmazható szubkután). A Bortezomib Sandoz-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek tapasztalata van a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában.
Az alkalmazás előtt a Bortezomib Sandoz port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába fecskendezik (1 mg-os és 3,5 mg-os esetében), vagy a bőre alá adják be (csak a 3,5 mg-os esetén). A vénába befecskendezés gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá a comb vagy a has területén adják be (csak a 3,5 mg-os esetén).
Ha túl sok Bortezomib Sandoz-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Ha Önnek Bortezomib Sandoz-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
A Bortezomib Sandoz-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvérsejtek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Sandoz-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat:
- vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet véraláfutások kialakulására és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
- fehérvérsejtszám-csökkenést, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.
Ha Önnek Bortezomib Sandoz-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthetnek)
- érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a kezekben, lábakban, az idegkárosodás miatt;
- a vérlemezkék számának, csökkenése, vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
- láz;
- hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
- székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
- hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
- fáradtság, gyengeség;
- izomfájdalom, csontfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
- magas vérnyomás;
- csökkent veseműködés;
- fejfájás;
- általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;
- hidegrázás;
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;
- övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte elszórtan megjelenő formákat);
- fizikai erőfeszítéskor jelentkező mellkasi fájdalom vagy légszomj;
- bőrkiütés különböző típusai;
- bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
- az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
- a bőr kivörösödése;
- kiszáradás;
- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
- a májműködés megváltozása;
- pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
- a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;
- izomgörcsök, izommerevség, izomgyengeség, végtagfájdalom;
- homályos látás;
- a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
- orrvérzés;
- alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
- testszerte vizenyős duzzanat (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;
- veseelégtelenség;
- visszérgyulladás, vérrögök kialakulása a visszerekben és tüdőben;
- véralvadási problémák;
- keringési elégtelenség;
- szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
- fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);
- véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
- agyi érbetegségek;
- lebénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
- tüdőt érintő betegségek, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a nehézlégzés, légszomj, légszomj megerőltetés nélkül, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
- csuklás, beszédzavarok, orrfolyás;
- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;
- megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
- túlérzékenység;
- halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
- kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
- pajzsmirigy túlműködés;
- a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
- szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
- nyirokcsomók duzzanata;
- ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
- hajhullás és abnormális hajszerkezet;
- allergiás reakciók;
- az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
- szájüregi fájdalom;
- a száj fertőzései vagy gyulladása, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, szájfekélyek, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasban vagy a nyelőcsőben jelentkező kellemetlen érzés, nyelési nehézség, vérhányás;
- bőrfertőzések;
- bakteriális és vírusfertőzések;
- fogfertőzés;
- hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
- a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
- testtömeg-növekedés;
- szomjúság;
- májgyulladás;
- az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
- bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetők is lehetnek), bőrfekély;
- zúzódások, esések és sérülések;
- érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
- jóindulatú ciszták;
- súlyos, de visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
- bőrpír;
- a visszerek elszíneződése;
- a gerincvelői ideg gyulladása;
- fülproblémák, vérzés a fülből;
- a pajzsmirigy alulműködés;
- Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
- változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
- agyvérzés;
- a szem és a bőr besárgulása (sárgaság);
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
- az emlő megbetegedései;
- hüvelyfolyás;
- a külső nemi szervek duzzanata;
- az alkoholfogyasztás toleranciájának elvesztése;
- a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű fogyás;
- fokozott étvágy;
- sipoly;
- ízületi folyadékgyülem;
- ciszták az izületi hártyában (szinoviális ciszta);
- törések;
- izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
- májduzzanat, vérzés a májból;
- vesedaganat;
- a bőr pikkelysömörhöz (pszoriázis) hasonló elváltozása;
- bőrrák;
- sápadt bőr;
- a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
- vérátömlesztésre adott kóros válaszreakció;
- a látás részleges vagy teljes elvesztése;
- csökkent szex iránti vágy;
- nyáladzás;
- kidülledt szem;
- fényérzékenység;
- szapora légzés;
- végbélfájdalom;
- epekövek;
- sérv;
- sérülések,
- törékeny vagy gyenge körmök;
- kóros fehérjelerakódás az életfontosságú szervekben;
- kóma;
- bélfekély;
- több szervet érintő szervelégtelenség;
- halál.
Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Sandoz-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthetnek)
- tüdőgyulladás;
- étvágytalanság;
- a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzés a bőrön, vagy kéz- és láb fájdalom az idegek károsodása miatt;
- hányinger és hányás;
- hasmenés;
- szájüregi fekélyek;
- székrekedés;
- izomfájdalom, csontfájdalom;
- hajhullás és kóros hajszerkezet,
- fáradtság, gyengeségérzés,
- láz.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- övsömör (a szem körül, illetve testszerte)
- herpeszvírus fertőzés,
- baktériumok és vírusok okozta fertőzések;
- légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
- gombás fertőzések;
- túlérzékenység (allergiás reakció);
- elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben;
- folyadék-felhalmozódás;
- alvászavar vagy alvásproblémák;
- tudatvesztés,
- megváltozott éberségi szint, zavartság;
- szédülés;
- szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés;
- kóros látás, homályos látás;
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- felálláskor jelentkező hirtelen a vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;
- fizikai erőfeszítésre jelentkező légszomj;
- köhögés;
- csuklás;
- fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
- bélvérzés vagy gyomorvérzés;
- gyomorégés;
- hasi fájdalom, puffadás;
- nyelési nehézség;
- a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;
- gyomorfájdalom;
- szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;
- a májműködés megváltozása,
- bőrviszketés,
- bőrpír,
- bőrkiütés,
- izomgörcsök;
- húgyúti fertőzés,
- végtagfájdalom,
- a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;
- borzongás,
- az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
- általános betegségérzet;
- fogyás,
- testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- májgyulladás;
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;
- mozgászavarok, bénulás, izomrángások;
- forgó jellegű szédülés;
- halláscsökkenés, süketség;
- a tüdőt érintő betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés;
- vérrögök a tüdőben;
- a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bortezomib Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Elkészített oldat
Az elkészített oldat kémiai és fizikai és stabilitása 25 °C-on sötétben, 60% relatív páratartalom mellet, az eredeti injekciós üvegben vagy a polipropilén fecskendőben tárolva 8 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve ha a feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
A Bortezomib Sandoz kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bortezomib Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Minden egyes injekciós üveg 1 mg, 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
- Egyéb összetevő a mannit (E421).
Bortezomib Sandoz 1 mg por oldatos injekcióhoz
Feloldás után 1 ml oldatos injekció 1 mg bortezomibot tartalmaz
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Feloldás intravénás alkalmazáshoz:
Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Feloldás szubkután alkalmazáshoz:
Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Milyen a Bortezomib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolása
A Bortezomib Sandoz por oldatos injekcióhoz készítmény fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Bortezomib Sandoz 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény csomagolása:
gumidugóval, és zöld lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény csomagolása:
gumidugóval, és kék lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!