BRAFTOVI 75 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Braftovi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib. A BRAF gén változásai (mutációi) a rák növekedését kiváltó fehérjék termelődését okozhatják. A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt fehérjéket célozza.

Használható egy másik, binimetinibet tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrákban szenvedő betegek kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
- egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt) okozott, és
- más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.

Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.

A Braftovi egy másik, cetuximabot tartalmazó gyógyszerrel együtt is használható vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
- egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben okozott speciális változást (mutációt), és
- más testrészekre is átterjedt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek más rákellenes gyógyszerekkel.

Amikor a Braftovi-t cetuximabbal együtt alkalmazzák (ami megköt egy bizonyos daganatsejtek felületén található fehérjét, az epidermális növekedési faktor receptort/EGFR-t), a kombináció lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.


2. Tudnivalók a Braftovi szedése előtt

A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.

Mivel a Braftovi-t binimetinibbel együtt kell alkalmazni a melanoma kezelésére, a jelen tájékoztató mellett olvassa el a binimetinib tájékoztatóját is.

Mivel a Braftovi-t cetuximabbal együtt kell alkalmazni a vastagbélrák kezelésére, a jelen tájékoztató mellett gondosan olvassa el a cetuximab tájékoztatóját is.

Ne szedje a Braftovi-t,
- ha allergiás az enkorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike:
- szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása);
- vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak;
- szemproblémák;
- májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a melanómán vagy vastagbélrákon kívül más típusú rákban is szenved, mivel a Braftovi hatására bizonyos típusú daganatok súlyosbodhatnak.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
- Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a "QT-intervallum megnyúlásának" nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelése előtt és alatt. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen szívproblémára utaló tünetet észlel, például szédül, fáradt, szédeleg, ha légszomja van, ha úgy érzi, hogy a szíve erősen, szaporán vagy szabálytalanul ver, illetve ha bedagadt a lába.

- Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért köhög, vérrögöket, véres vagy "darált kávéra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet, gyomor- (hasi) fájdalmat, szokatlan hüvelyvérzést tapasztal. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.

- Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályossá válik a látása, elvész a látása vagy a látása bármilyen más módon megváltozik (pl. a látóterében színes pontok jelennek meg) vagy fényudvart (homályos körvonalat) lát a tárgyak körül. Ha bármilyen probléma jelentkezik a látásával a Braftovi szedése alatt, kezelőorvosa szemvizsgálatot végez.

- Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot. Ezenkívül a Braftovi szedése alatt új melanómák is kialakulhatnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt, alatta 2 havonként és a Braftovi abbahagyása után még 6 hónapig ellenőrzi a bőrét, hogy nem újult-e ki a bőrrákja. Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy azután elváltozást vesz észre a bőrén, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását. Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd. Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki. A kezelés előtt és a kezelés végén a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és anális vizsgálat is ajánlott.

- Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májműködés ellenőrzéséhez a kezelés előtt és alatt.

- Vesével kapcsolatos problémák: A Braftovi befolyásolhatja a veseműködést (gyakran okoz rendellenes értékeket a vérvizsgálatokban, ritkábban pedig kiszáradást és hányást). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt. A kezelés alatt igyon sok folyadékot. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.

Gyermekek és serdülők
A Braftovi nem javallott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Különösen fontos, hogy a következő listán szereplő vagy egyéb gyógyszerekről tájékoztassa kezelőorvosát:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. az itrakonazol, pozakonazol, flukonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicillin);
- jellemzően az epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a fenitoin, karbazepin);
- jellemzően a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a metotrexát, imatinib);
- jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rozuvasztatin, atorvasztatin);
- depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer: közönséges orbáncfű;
- HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutgravir);
- hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek;
- jellemzően magas vérnyomás elleni gyógyszerek (mint pl. a diltiazem, bozentán, furoszemid);
- szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek: amiodaron.

A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.

Terhesség
A Braftovi-t nem javallott terhesség alatt szedni. Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig. A Braftovi alkalmazásakor csökkenhet a hormonális fogamzásgátlók (pl. tabletták, injekciók, tapaszok, implantátumok és bizonyos, hormont kibocsátó méhen belüli eszközök) hatásossága. Ezért ennek a gyógyszernek a szedésekor egy másik megbízható fogamzásgátlási módszert kell használni, például barriert (pl. óvszert), hogy elkerülje a terhességet a gyógyszer alkalmazása során. Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Ha a Braftovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.

Szoptatás
A Braftovi-t nem javallott szoptatás alatt szedni. Nem ismert, hogy a Braftovi átkerül-e az anyatejbe.
Ha szoptat vagy ezt tervezi, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Termékenység
A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál. Ez befolyásolhatja a nemzőképességet. Ha ez aggasztja, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha a látásával kapcsolatos problémái vannak vagy más olyan mellékhatás lép fel, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, kerülje az ilyen tevékenységeket (lásd a 4. pontot) a Braftovi szedésekor. Ha nem biztos abban, hogy szabad-e gépjárművet vezetnie, beszéljen kezelőorvosával.


3. Hogyan kell szedni a Braftovi-t?

Mennyi gyógyszert kell bevenni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Melanoma kezelésére
A Braftovi javasolt adagja melanoma kezelésére 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent). Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, binimetinibet.

Vastagbélrák kezelésére
A Braftovi javasolt adagja vastagbélrák kezelésére 4 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 300 mg-os adagot jelent). Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, cetuximabot.

Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.

Hogyan kell szedni a Braftovi-t?




A buborékcsomagolás felnyitására vonatkozó utasítások:
- Ne nyomja keresztül a kapszulát a buborékcsomagoláson.
- Válassza le a buborékcsomagolás egyetlen elemét úgy, hogy meghajlítja azt a többi részhez csatlakozó oldalaknál, és óvatosan leszakítja a perforáció mentén.
- Óvatosan húzza le a buborékcsomagolás fóliáját a nyíllal jelölt saroknál kezdve.
- Óvatosan távolítsa el a kapszulát.

A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.

Ha rosszullét lép fel
Ha a Braftovi bevétele után bármikor hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és azt vegye be.

Ha az előírtnál több Braftovi-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ilyenkor megjelenhetnek vagy súlyosbodhatnak a Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás. Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Braftovi-t
Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb. Ha azonban a kimaradt adag több mint 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét. Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Braftovi szedését
Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja. A Braftovi szedését csak akkor hagyja abba, ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Braftovi súlyos mellékhatásokat okozhat. Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):

Szívproblémák: A Braftovi és a binimetinib együtt szedve befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése). Ennek jelei és tünetei többek között:
- szédülés, fáradtság vagy szédelgés érzete;
- légszomj;
- erős, szapora vagy szabálytalan szívverés;
- lábdagadás.

Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat, például folyadék beszivárgása a retina alá, ami a szem egyes rétegeinek szétválását okozhatja (a retinalis pigmentepithelium leválása). Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:
- homályos látás, látás elvesztése vagy más látásproblémák (pl. színes pontokat lát);
- fényudvar (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal);
- szemfájás, duzzadás vagy pirosodás.

Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között:
- fejfájás, szédülés vagy gyengeség;
- vér vagy vérrögök felköhögése;
- véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék;
- piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet;
- vér a vizeletben;
- hasi fájdalom;
- szokatlan hüvelyi vérzés.

Izomproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása az izmok lebomlását (rabdomiolízist) okozhatja, amely a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet. Ennek jelei és tünetei a következők lehetnek:
- izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus;
- sötét színű vizelet.

Egyéb bőrrákok: A Braftovi okozhat egy más típusú bőrrákot: laphámsejtes bőrrákot. A laphámsejtes bőrrák bőrelváltozásai (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi szedése. Néhány Braftovi-t szedő betegen új melanómák alakulhatnak ki. Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi szedése.

További mellékhatások
A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.

Mellékhatások, amik a Braftovi és a binimetinib melanoma kezelésére szolgáló együttes szedése esetén jelentkezhetnek

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet):
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység);
- idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalommal, érzéskieséssel vagy a kéz és a láb zsibbadásával járhatnak;
- fejfájás;
- szédülés;
- a test különböző részeiben kialakuló vérzés;
- magas vérnyomás;
- a látással kapcsolatos problémák (látáskárosodás);
- gyomorfájás;
- hasmenés;
- hányás;
- émelygés (hányinger);
- székrekedés;
- viszketés;
- száraz bőr;
- hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia);
- különféle kiütések;
- bőr külső rétegének megvastagodása;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök;
- hátfájás;
- végtagok fájdalma;
- láz;
- a kéz vagy a láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás;
- kimerültség;
- rendellenes májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények;
- kreatin-kinázzal kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredmények (ez egy vérben található enzim, ami izomgyulladást vagy -károsodást jelezhet).

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhet):
- bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma;
- allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés;
- ízérzékelés megváltozása;
- a szem gyulladása (uveitisz);
- vérrögök;
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- a bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése;
- a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók;
- kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (akneiform dermatitisz);
- piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy más néven kéz-láb-szindróma);
- veseelégtelenség;
- rendellenes vesevizsgálati eredmények (a kreatininszint emelkedése);
- rendellenes vérvizsgálati eredmények a májfunkcióra vonatkozóan (alkalikus foszfatáz);
- rendellenes vérvizsgálati eredmények a hasnyálmirigy funkcióra vonatkozóan (amiláz, lipáz);
- napfénnyel szembeni fokozott érzékenység.

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhet):
- az arcizmok gyengesége vagy bénulása;
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz.

Mellékhatások, amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a melanomában szenvedő betegek körében folytatott klinikai vizsgálatokban

Ha kezelőorvosának döntése alapján kizárólag a Braftovi szedésével folytatja a kezelést, miközben a másik gyógyszert (binimetinib) ideiglenesen abbahagyja, lehetséges, hogy kialakul Önnél a fent felsorolt mellékhatások némelyike, noha gyakoriságuk változhat (gyakoribbá, de az is lehet, hogy ritkábbá válhatnak).

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet):
- kimerültség;
- émelygés (hányinger);
- hányás;
- székrekedés;
- különféle kiütések;
- piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kéz vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy más néven kéz-láb-szindróma);
- bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
- száraz bőr;
- viszketés;
- rendellenes hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia);
- a bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése;
- a bőrszín sötétedése;
- étvágytalanság;
- alvászavar (álmatlanság);
- fejfájás;
- idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalommal, érzéskieséssel vagy a kéz és a láb zsibbadásával járhatnak;
- az ízérzékelés megváltozása;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök;
- a végtagok fájdalma;
- hátfájás;
- láz;
- bizonyos típusú jóindulatú bőrdaganatok, például melanocitás anyajegy és bőrpapillóma;
- májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhet):
- allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés;
- az arcizmok gyengesége vagy bénulása;
- szapora szívverés;
- kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (akneiform dermatitisz);
- hámló vagy pikkelyes bőr;
- ízületi gyulladás (artritisz);
- veseelégtelenség;
- kóros vesevizsgálati eredmények (a kreatininszint emelkedése);
- napfénnyel szembeni fokozott érzékenység;
- a hasnyálmirigy működésére vonatkozó rendellenes vérvizsgálati eredmények (lipáz).

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhet):
- bizonyos típusú bőrrákok, például bazálsejtes karcinóma;
- a szem gyulladása (uveitisz);
- súlyos hasfájást okozó hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
- a hasnyálmirigy működésére vonatkozó rendellenes vérvizsgálati eredmények (amiláz).

Mellékhatások, amik a Braftovi és a cetuximab vastagbélrák kezelésére szolgáló együttes szedésekor jelentkezhetnek
A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi cetuximabbal való együttes szedése az alábbi mellékhatásokat is okozhatja.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet):
- "melanocytás nevus" nevű új anyajegyek;
- Étvágytalanság;
- alvászavar (álmatlanság);
- idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalommal, érzéskieséssel vagy a kéz és a láb zsibbadásával járnak;
- fejfájás;
- a test különböző részeiben kialakuló vérzés;
- hasmenés;
- gyomorfájás;
- émelygés (hányinger);
- hányás;
- székrekedés;
- kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (acneiform dermatitis);
- különféle kiütések;
- száraz bőr;
- viszketés;
- ízületi fájdalom (artralgia) és izom- és/vagy csontfájdalom (az izom- és csontrendszer fájdalma);
- izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök;
- a végtagok fájdalma;
- hátfájás;
- kimerültség;
- láz.

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhet):
- bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapilloma;
- allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés;
- szédülés;
- az ízérzékelés megváltozása;
- szapora szívverés;
- a bőrszín sötétedése;
- piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen és a lábon (palmoplantaris erythrodysesthesia vagy más néven kéz-láb-szindróma);
- a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
- a bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése;
- hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia);
- veseelégtelenség;
- rendellenes vesevizsgálati eredmények (a kreatininszint emelkedése);
- a májfunkcióval kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhet):
- bizonyos típusú bőrrákok, például basalsejtes carcinoma;
- hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis), ami erős hasi fájdalmat okoz;
- lemezesen hámló bőr;
- a hasnyálmirigy-funkcióval kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredmények (amiláz, lipáz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Braftovi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Braftovi?
- A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Braftovi 50 mg kemény kapszula: mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz. Braftovi 75 mg kemény kapszula: mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i), borostyánkősav (E363), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
-- Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
-- Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)

Milyen a Braftovi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Braftovi 50 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák (kapszulák) narancssárga, átlátszatlan kupakból és testszínű, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált "A" betű, míg a törzsön az "LGX 50mg" felirat olvasható. A Braftovi 50 mg doboza 28×1 vagy 112×1 kapszulát tartalmaz egységadagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Braftovi 75 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák (kapszulák) testszínű, átlátszatlan kupakból és fehér, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált "A" betű, míg a törzsön az "LGX 75mg" felirat olvasható.
A Braftovi 75 mg doboza 42×1 vagy 168×1 kapszulát tartalmaz egységadagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 12.