Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Breluncol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Breluncol?
A Breluncol hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek "antiepileptikumoknak" nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Breluncol?
- A Breluncol-t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális (részleges) görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok mindkét agyféltekén nagyobb területeken szétterjedhetnek - ezt "másodlagos generalizációnak" nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Breluncol-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Breluncol szedése előtt
Ne szedje a Breluncol-t
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Breluncol szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha a brivaracetám szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy kisebesedett száj alakult ki Önnél. A brivaracetám-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Breluncol alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Breluncol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Breluncol-lal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Breluncol alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Breluncol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Breluncol adagjának módosítását:
- rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, valamint más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.
Az alkohol hatása a Breluncol filmtablettára
- Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Breluncol alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, a Breluncol alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Breluncol szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Breluncol szedése alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen eszközöket vagy ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Breluncol laktózt és nátriumot tartalmaz
- laktóz (egyfajta cukor) - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
- nátrium - A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Breluncol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a brivaracetám egyéb gyógyszerformája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egyeztetheti.
Ön a Breluncol-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.
10 mg-os tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Felnőttek, legalább 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy meghatározza az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
20 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy meghatározza az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
- Felnőttként, legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű serdülőként vagy gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 20 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekként vagy serdülőként napi kétszeri alkalmazással legfeljebb testtömegkilogrammonként 1,5 mg-ot vehet be.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag testtömegkilogrammonként 2 mg, naponta kétszer.
Hogyan kell szedni a Breluncol tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszer bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.
A Breluncol-kezelés időtartama
A Breluncol alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Breluncol-kezelést, ameddig kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Breluncol-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Breluncol-t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: hányinger, forgó jellegű szédülés, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, erős fáradtság érzés, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni a Breluncol-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Breluncol szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Ily módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza
- erős fáradtság érzés (kimerültség)
- görcs, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- hányinger és hányás, székrekedés
- depresszió, szorongás, álmatlanság (inszomnia), ingerlékenység
- az orr és a torok fertőzései (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók
- kóros gondolkodás, illetve a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon orvosának
- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett "neutropénia") - a vérvizsgálattal kimutatható
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma)
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Breluncol-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Breluncol?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
A Breluncol 10 mg filmtabletta 10 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 25 mg filmtabletta 25 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 50 mg filmtabletta 50 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 75 mg filmtabletta 75 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 100 mg filmtabletta 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (102-es típus) (E460), hipromellóz 2910 (5 mPas), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
- Bevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), kalcium-karbonát (E170), makrogol 4000 (E1521), talkum (E533b)
A Breluncol 25 mg filmtabletta: fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Breluncol 50 mg filmtabletta: sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Breluncol 75 mg filmtabletta: fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Breluncol 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Breluncol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Breluncol 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború 6,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "10"jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Breluncol 25 mg szürke, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 10,4 mm x 5,6 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "25" jelöléssel.
A Breluncol 50 mg sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14,3 mm x 5,.6 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "50" jelöléssel.
A Breluncol 75 mg lila, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16,7 mm x 7,9 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "75" jelöléssel.
A Breluncol 100 mg zöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 17,1 mm x 7,1 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "100" jelöléssel.
14 vagy 56 darab filmtabletta buborékcsomagolásban vagy
átlátszó Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy
gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
