BRIMICA GENUAIR 340 µg/12 µg inhalációs por

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair
Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen. A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair
A Brimica Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak. A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj. A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.


2. Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t:
- ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha asztmás. Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.
- Ha szívproblémái vannak.
- Ha epilepsziás.
- Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).
- Ha az egyik mellékveséjében daganata van (feokromocitóma).
- Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak.
- Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a szemben.

Hagyja abba a Brimica Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Lásd 4. pont.

A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.

Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.

Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuair-hez hasonló gyógyszereknél. Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.

Gyermekek és serdülők
A Brimica Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brimica Genuair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a Brimica Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
- A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ide tartoznak az alábbiak:
-- szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon);
-- diuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid);
-- bizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).
- Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.
- Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakasz megnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető). Ide tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek:
-- depresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok),
-- bakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin),
-- allergiás reakciók (antihisztaminok).

Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Brimica Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Egyes betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.

A Brimica Genuair laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este.
- A Brimica Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
- A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuair-t, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
- A javasolt adag alkalmazható idős és a vese- illetve májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
- A Brimica Genuair inhalációs alkalmazásra való.
- Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati útmutatót. Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Brimica Genuair hosszú távú használatra való. A gyógyszert minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzési problémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.

Ha az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon. Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását. Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette használni a Brimica Genuair-t
Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:

- Az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata jelentkezik (légzési vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok jelennek meg a bőrén (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakciók tünetei lehetnek. Ezen reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

- Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően. Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a "paradox bronchospazmus" jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően. Ez a reakció ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) jelentkezhet.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint- csökkenésének a jelei lehetnek
- Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek
- Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása, bőrkiütés és/vagy viszketés - ezek allergiás reakció jelei lehetnek

A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek
- Fejfájás
- Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek
- Köhögés
- Hasmenés
- Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek
- Szédülés
- Izomgörcsök
- Hányinger (émelygés)
- Alvászavarok
- Szájszárazság
- Izomfájdalom
- Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben)
- A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben
- Reszketés/remegés
- Szorongás

Nem gyakori
- Szaporább szívverés (tahikardia)
- Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz)
- Homályos látás
- A hang megváltozása (diszfónia)
- Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy - retenció)
- Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet
- Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia)
- Torokirritáció
- Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
- Emelkedett vérnyomás
- Nyugtalanság
- Bőrkiütés
- Bőrviszketés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Brimica Genuair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban.

A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.

Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.

Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brimica Genuair?
- A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott dózisonként(a szájfeltéten át távozó dózis) 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található "A Brimica Genuair laktózt tartalmaz" részt).

Milyen a Brimica Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi. Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasak is van. Miután az inhalátort kivette a védőtasakból, a védőtasakot és a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot ki kell dobni.

A rendelkezésre álló kiszerelések:

1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 06. 22.