Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Brimica GenuairEz a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen. A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica GenuairA Brimica Genuairt olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak. A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj. A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.
2. Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Brimica Genuairt:ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, a laktózra (lásd 2 pont, A Brimica Genuair laktózt tartalmaz.)
Figyelmeztetések és óvintézkedésekHa az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha asztmás. Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.
- Ha szívproblémái vannak.
- Ha epilepsziás.
- Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).
- Ha az egyik mellékveséjében daganata van (feokromocitóma).
- Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak.
- Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a szemben.
Hagyja abba a Brimica Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- Ha hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézsége van, bedagad a nyelve, torka, ajkai vagy arca, vagy bőrkiütés és/vagy viszketés jelentkezik. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
- Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot (paradox bronchospazmus) tünetei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuairhoz hasonló gyógyszereknél.Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
Gyermekek és serdülőkA Brimica Genuair nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Brimica GenuairFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a Brimica Genuairt bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuairhoz hasonló bármilyen más gyógyszer.
- A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ide tartoznak az alábbiak:
--- szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon);
--- diuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid);
--- bizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).
- Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.
- Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakaszmegnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető). Ide tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek:
--- depresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok),
--- bakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin),
--- allergiás reakciók (antihisztaminok).
Terhesség és szoptatásHa terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Brimica Genuairt, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Bizonyos betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat.
Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
A Brimica Genuair laktózt tartalmazEz a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
- A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
-
Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A Brimica Genuairt bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért javallott, hogy a Brimica Genuairt minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Ha az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazottHa úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon. Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását. Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette használni a Brimica GenuairtHa elfeledkezett a Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazásátEz a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek- Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint- csökkenésének a jelei lehetnek
- Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek- Mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj a gyógyszer alkalmazását követően azonnal
- Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása, bőrkiütés és/vagy viszketés - ezek allergiás reakció jelei lehetnek
Nem ismert, hogy a következők milyen gyakorisággal fordulnak előAz arc, a torok, az ajak vagy a nyelv duzzanata (légzési- vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek- A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek
- Fejfájás
- Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek
- Köhögés
- Hasmenés
- Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek
- Szédülés
- Izomgörcsök
- Hányinger (émelygés)
- Alvászavarok
- Szájszárazság
- Izomfájdalom
- A kezek, bokák vagy lábfejek dagadása
- Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben)
- A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben
- Reszketés/remegés
- Szorongás
Nem gyakori:- Szaporább szívverés (tahikardia)
- Homályos látás
- A hang megváltozása (diszfónia)
- Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy -retenció)
- Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet
- Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia)
- Torokirritáció
- Emelkedett vérnyomás
- Nyugtalanság
- Bőrkiütés
- Bőrviszketés
Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brimica Genuairt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban. A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
Ne alkalmazza a Brimica Genuairt, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brimica Genuair?- A készítmény hatóanyagai az aklidinium-bromid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.
Milyen a Brimica Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolásA Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér por.
A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített adagkijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi. Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy szikkasztóanyagot tartalmazó tasak is van.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
7. A Genuair inhalátor: használati útmutató
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. A
www.genuair.com oldalon továbbá az alábbi kód segítségével a Genuair inhalátor használatát bemutató videó is megtekinthető. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A Genuair inhalátor használata előtt kérjük, olvassa el a teljes útmutatót.
Ismerje meg a Brimica Genuairt: Vegye ki a Genuair inhalátort a tasakból, és ismerkedjen meg az alkatrészeivel.
Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?
Összefoglalás
A Genuair inhalátor használatához 2 lépést kell végrehajtania a kupak levételét követően:
1. lépés: Nyomja meg és ENGEDJE EL a narancsszínű gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen a levegőt.
2. lépés: Zárja szorosan körül az ajkaival a szájfeltétet, és ERŐSEN és MÉLYEN lélegezzen be az inhalátoron keresztül.
A belégzést követően ne feledje visszatenni a védőkupakot.
Kezdeti lépések
- Az első használat előtt szakítsa végig a lezárt tasakot a bevágás mentén, és vegye ki a Genuair inhalátort. A tasakot és a szikkasztóanyagot ki kell dobni.
- Amikor a gyógyszerdózis alkalmazására készül, akkor az egyes oldalakon jelzett nyilak
könnyed összenyomásával és
kifelé húzással távolítsa el a védőkupakot (lásd az 1. ábrát).

- Ellenőrizze, hogy semmi se tömíti-e el a szájfeltétet.
- Tartsa
vízszintes helyzetben a Genuair inhalátort, olyan módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a narancsszínű gomb pedig
felfelé nézzen (lásd a 2. ábrát).

1. LÉPÉS: NYOMJA LE teljesen a narancsszínű gombot, majd
ENGEDJE EL (lásd a 3. és 4. ábrát).
NE TARTSA LENYOMVA TOVÁBB A NARANCSSZÍNŰ GOMBOT!

Álljon meg és ellenőrizze: Ellenőrizze, hogy a dózis készen áll-e a belélegzésre
- Feltétlenül ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak
zöldre változott-e (lásd az 5. ábrát).
- A zöldre változott ellenőrzőablak azt jelzi, hogy a gyógyszer készen áll a belélegzésre.

HA A SZÍNES ELLENŐRZŐABLAK PIROS MARAD, ISMÉTELJE MEG A LENYOMÁSI
ÉS ELENGEDÉSI
MŰVELETEKET (LÁSD AZ 1. LÉPÉST).
- Mielőtt szájába veszi az inhalátort, fújja ki teljesen a levegőt. Ne fújja bele a kilélegzett levegőt az inhalátorba.
2. LÉPÉS:
- Zárja szorosan körül az ajkaival a Genuair inhalátor szájfeltétét és ERŐSEN és MÉLYEN lélegezzen be a szájfeltéten keresztül (lásd a 6. ábrát).
- Ezzel az erős, mély belégzéssel az inhalátoron keresztül a tüdőbe jut a gyógyszer.

- A belégzés közben egy "
KATTANÁS" hallható, amely a Genuair inhalátor helyes használatát jelzi.
- A teljes dózis bejutásának biztosítása érdekében még az inhalátor
"KATTANÁSÁT" követően is folytassa a belégzést.
- Vegye ki a Genuair inhalátort a szájából, és addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig nem esik nehezére, majd lassan fújja ki a levegőt az orrán keresztül.
Megjegyzés: Néhány beteg az egyéni válasz függvényében enyhén édes vagy kissé keserű ízt érezhet a gyógyszer belélegzésekor. Ne alkalmazzon újabb dózist, ha a belélegzést követően nem érez semmilyen ízt.
Álljon meg és ellenőrizze: Ellenőrizze, hogy helyesen végezte-e a belégzést
- Ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak
pirosra változott-e (lásd a 7. ábrát). Ez bizonyítja, hogy a teljes dózist helyesen lélegezte be.

6. HA A SZÍNES ELLENŐRZŐABLAK TOVÁBBRA IS ZÖLD, ISMÉTELJE MEG A SZÁJFELTÉTEN KERESZTÜL VÉGZETT ERŐS ÉS MÉLY BELÉLEGZÉST (LÁSD A 2. LÉPÉST).
- Ha az ablak továbbra sem vált át
pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belégzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot vagy nem végezte helyesen a belégzést. Ilyen esetben próbálja meg újból.
Feltétlenül ENGEDJE EL
a narancsszínű gombot, és ERŐSEN
lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Megjegyzés: Ha több kísérletet követően sem képes a helyes inhalációra, forduljon a kezelőorvosához.
- Miután az ablak pirossá változott, a szájfeltétre való visszanyomással helyezze vissza a védőkupakot (lásd a 8. ábrát).
Mikor kell beszereznie egy új Genuair inhalátort?
- A Genuair inhalátor egy
dóziskijelzővel van felszerelve, amely kijelzi, hogy körülbelül hány adag van még az inhalátorban. A dóziskijelző
10-es intervallumokat megjelenítve, lassan mozog lefelé (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (lásd az A ábrát). Minden Genuair inhalátor legalább 60 dózist adagol.
Amikor egy
piros csíkos sáv jelenik meg a dóziskijelzőben (lásd az A ábrát), ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis, és egy új Genuair inhalátort kell beszereznie.

Megjegyzés: Ha a Genuair inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, akkor ki kell cserélni az inhalátort. A Genuair inhalátor NEM IGÉNYEL tisztítást. Ha azonban meg szeretné tisztítani, akkor a szájfeltét külső részét egy száraz zsebkendővel vagy papírtörülközővel törölheti le.
SOHA ne használjon vizet a Genuair inhalátor megtisztításához, mivel ez kárt tehet a gyógyszerben.
Honnan tudhatja, hogy a Genuair inhalátor kiürült?
- Amikor 0 (nulla) jelenik meg a dóziskijelző közepén, akkor folytatnia kell a Genuair inhalátorban található maradék dózisok felhasználását.
- Amikor a készülék az utolsó belélegzendő dózist készíti el, a narancsszínű gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy középső helyzetben rögzül (lásd a B. képet). Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően a Genuair inhalátort nem lehet többé használni, és el kell kezdenie egy új Genuair inhalátor használatát.