Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Briumvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Briumvi?
A Briumvi ublituximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus. Az antitestek úgy fejtik ki hatásukat, hogy speciális célpontokhoz kötődnek a szervezetben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briumvi?
A Briumvi szklerózis multiplex relabáló formáiban (RSM) szenvedő felnőttek kezelésére használandó, mikor a betegnek fellángolásai (relapszusai) vannak, amit enyhébb tüneteket mutató vagy tünetmentes időszakok követnek.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő idegeit érintő betegség. SM-ben az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét képező fehérvérsejtek, az úgynevezett B-sejtek hibásan működnek, és megtámadják az idegsejteket körülvevő védőhártyát (az úgynevezett mielinhüvelyt), ezzel gyulladást és károsodást okoznak. A mielinhüvely lebomlása megakadályozza az idegek megfelelő működését és az SM-re jellemző tünetek kialakulását okozza. Az SM tünetei attól függően változóak, hogy a központi idegrendszer mely része érintett, és járási, illetve egyensúlyproblémákkal, izomgyengeséggel, zsibbadással, kettős látással és homályos látással, koordinációs zavarral és hólyagproblémákkal járhatnak.
Az SM relabáló formáiban a betegnél ismétlődő tünetrohamok (relapszusok) jelentkeznek, melyek néhány órán belül hirtelen megjelenhetnek, vagy több nap alatt lassan alakulnak ki. A relapszusok között a tünetek eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás összeadódhat, és tartós egészségkárosodáshoz vezethet.
Hogyan fejti ki hatását a Briumvi?
A Briumvi egy célponthoz, a B-sejtek felszínén található úgynevezett CD20-hoz való kötődéssel fejti ki hatását. A B-sejtek egyfajta fehérvérsejtek, melyek az immunrendszer részét képezik. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejtek körüli védőhártyát. A B-sejtek szerepet játszanak ebben a folyamatban. A Briumvi célba veszi és eltávolítja a B-sejteket, így csökkenti a relapszusok lehetőségét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség előrehaladását.
2. Tudnivalók a Briumvi alkalmazása előtt
Nem szabad Briumvit kapnia:
- ha allergiás az ublituximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos fertőzésben szenved,
- ha arról tájékoztatták, hogy komoly gondok vannak az immunrendszerével, vagy
- daganatos betegségben szenved.
Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, a Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Orvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja a Briumvival történő kezelését, vagy úgy is határozhat, hogy nem kaphat Briumvit, amennyiben:
- fertőzés áll fenn Önnél. Kezelőorvosa addig vár a Briumvi alkalmazásával, amíg a fertőzés el nem múlik.
- Volt valaha hepatitisz B-fertőzése, vagy hordozza a hepatitisz B-vírust. Ez amiatt van, mert egyes gyógyszerek, mint a Briumvi miatt a hepatitisz B-vírus ismét aktívvá válhat. A Briumvival történő kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e kitéve a hepatitisz B- fertőzés veszélyének. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B-fertőzésben szenvedtek, vagy hordozzák a hepatitisz B-vírust, vérvizsgálatot végeznek, és egy orvos megfigyelés alatt tartja őket a hepatitisz B-fertőzés jeleit keresve.
- a közelmúltban védőoltásban részesült vagy a közeljövőben védőoltást kaphat.
- daganatos betegsége van vagy volt. Kezelőorvosa a kezelése elhalasztása mellett dönthet.
Infúzióval összefüggő reakciók
- A Briumvival történő kezelés leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók, melyek a gyógyszer beadása alatt vagy röviddel az után kialakuló, egyfajta allergiás reakciók. Ezek súlyosak is lehetnek.
- Az infúzióval összefüggő reakciók tünetei közé tartozhatnak:
-- bőrviszketés;
-- csalánkiütés;
-- arcpír vagy a bőr pirossága;
-- torokirritáció;
-- légzési nehézség;
-- a nyelv vagy a torok duzzanata;
-- zihálás;
-- hidegrázás;
-- láz;
-- fejfájás;
-- szédülés;
-- ájulásérzés;
-- hányinger;
-- hasi fájdalom;
-- szapora szívverés.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztal, vagy úgy véli, hogy infúzióval összefüggő reakciója van. Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulhatnak az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órában.
- Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket ad Önnek a Briumvi minden infúziója előtt (lásd 3. pont), és az infúzió alatt szoros megfigyelés alatt tartják.
- Ha infúziós reakció jelentkezik Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania az infúziót, vagy le kell lassítania az infúzió sebességét.
Fertőzések
- A Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen fertőzése van vagy lehet. Kezelőorvosa addig vár a Briumvi alkalmazásával, amíg a fertőzés el nem múlik.
- A Briumvi-kezelés mellett fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Ez azért van, mert a Briumvi által megcélzott immunsejtek a fertőzések leküzdésében is segítenek.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Briumvi-kezelés során vagy után fertőzést tapasztal, vagy az alábbi fertőzésre utaló jelek bármelyikét észleli:
-- láz vagy hidegrázás;
-- nem szűnő köhögés;
-- herpesz (mint az ajakherpesz, az övsömör vagy a nem szerveket érintő (genitális) herpesz).
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, SM betegsége rosszabbodik, vagy ha új tüneteket észlel. Erre egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, az úgynevezett "progresszív multifokális leukoenkefalopátia" (PML) lehetősége miatt van szükség, amely az SM betegséghez hasonló tüneteket tud okozni. A PML előfordulhat az olyan gyógyszereket alkalmazó betegeknél, mint a Briumvi és más, SM kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Briumvi-kezelésben részesül. Ő észreveheti a PML azon tüneteit, amelyeket Ön nem, például a memóriakiesét, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásromlást, a beszédformálás változásait, amelyeket a kezelőorvosának esetleg ki kell vizsgálnia.
Vakcinációk
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltásban részesült vagy a közeljövőben védőoltást kaphat.
- Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy a Briumvival történő kezelés megkezdése előtt szüksége van-e bármilyen védőoltásra. Egyfajta védőoltást, az úgynevezett élő vagy élő, legyengített kórokozót tartalmazó védőoltást a Briumvival történő kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel fel kell vennie. A Briumvival történő kezelés alatt addig nem kaphat élő vagy élő legyengített kórokozót tartalmazó védőoltásokat, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy immunrendszere már nincs legyengülve.
- Másfajta védőoltásokat, úgynevezett elölt kórokozót tartalmazó védőoltásokat a Briumvival történő kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel kapjon, ha lehetséges. Beszéljen kezelőorvosával, ha elölt kórokozót tartalmazó vakcinával szeretné oltatni magát a Briumvi- kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A Briumvi gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott. Ennek oka, hogy a készítményt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Briumvi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen jelezze kezelőorvosának, ha:
- az immunrendszerét befolyásoló, jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, ilyen például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok (kivéve a kortikoszteroidokat) vagy az SM kezelésére használt más gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert az immunrendszerre kifejtett hatásuk összeadódhat.
- ha bármilyen védőoltás felvételét tervezi (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont fentebb).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Briumvi átjuthat a méhlepényen, és hatással lehet a gyermekére.
- Ha Ön terhes, mindaddig ne alkalmazza a Briumvit, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Briumvi alkalmazásának előnyeit a gyermekére kifejtett kockázattal szemben.
- Ha újszülött gyermeke van, és terhessége során Briumvit kapott, fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a Briumvi alkalmazásáról, aki ennek megfelelően tud javaslatot tenni gyermeke oltási ütemtervével kapcsolatban.
- Nem ismert, hogy a Briumvi kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Briumvit használ, beszélje meg kezelőorvosával gyermeke táplálásának legmegfelelőbb módját.
Női fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes, akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
- a Briumvival történő kezelés alatt és
- a Briumvi utolsó infúziója után legalább 4 hétig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Briumvi valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Briumvi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni Briumvit?
A Briumvit egy orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki jártas a kezelés alkalmazásában. Szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani a gyógyszer alkalmazása alatt. Erre amiatt van szükség, ha mellékhatást tapasztalna. A Briumvit mindig cseppinfúzióban (intravénás infúzióban) kapja.
Milyen gyógyszereket kap a Briumvi alkalmazása előtt
A Briumvi beadása előtt más gyógyszereket is kap a lehetséges mellékhatások, például az infúzióval összefüggő reakciók megelőzése vagy csökkentése érdekében (az infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos információkért lásd a 2. és 4. pontot).
Minden infúzió előtt kapni fog egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint, és más gyógyszereket is kaphat a láz csillapítására.
Milyen dózisban és milyen gyakran kapja a Briumvit?
- A Briumvi első dózisa 150 mg lesz. Ez az infúzió 4 óráig tart majd.
- A Briumvi második dózisa 450 mg lesz, amit az első dózis után 2 héttel adnak. Ez az infúzió 1 óráig tart.
- A Briumvi további dózisai 450 mg-osak lesznek, amelyeket az első dózis után 24 héttel, majd azt követően 24 hetente adnak. Ezek az infúziók 1 óráig tartanak.
Hogyan kell alkalmazni Briumvit?
- A Briumvit kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. Beadás előtt a Briumvit fel kell hígítani. A hígítást egészségügyi szakember végzi. Vénába adják be, intravénás infúzió formájában.
- Szoros megfigyelés alatt fogják tartani a Briumvi beadása során, és az első két infúzió beadása után még legalább 1 óráig. Erre az esetleges mellékhatások, például infúzióval összefüggő reakciók miatt van szükség. Az infúziót lelassíthatják, átmenetileg vagy végleg leállíthatják, ha Önnél infúzióval összefüggő reakció alakul ki, attól függően, hogy az mennyire súlyos (az infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos információkért lásd a 2. és 4. pontot).
Ha kihagy egy Briumvi infúziót
- Ha kihagy egy Briumvi infúziót, beszéljen kezelőorvosával a mielőbbi beadás megszervezését illetően. Ne várjon a következő tervezett infúziójáig.
- A Briumvi előnyeinek teljes kihasználása érdekében fontos, hogy minden infúziót az ütemterv szerint kapjon meg.
Ha idő előtt abbahagyja a Briumvi alkalmazását
- Fontos, hogy addig folytassa kezelését, amíg Ön és az orvosa úgy véli, hasznos az Ön számára.
- Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak az alacsony B-sejtek számával. A Briumvi- kezelés abbahagyása után továbbra is tapasztalhat ilyen mellékhatásokat, amíg a B-sejtszáma vissza nem áll a normál szintre.
- Mielőtt bármilyen más gyógyszert kezd alkalmazni, mondja el kezelőorvosának, hogy mikor kapta az utolsó Briumvi infúziót.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Briumvival kapcsolatban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Súlyos mellékhatások
Infúzióval összefüggő reakciók
- Az infúzióval összefüggő reakciók a Briumvivel történő kezelés leggyakoribb mellékhatásai (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek). A legtöbb esetben ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségégügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órában infúziós reakcióra utaló jeleket vagy tüneteket tapasztal. A tünetek többek között lehetnek:
-- bőrviszketés;
-- csalánkiütés;
-- arcpír vagy a bőr pirossága;
-- torokirritáció;
-- légzési nehézség;
-- a nyelv vagy a torok duzzanata;
-- zihálás;
-- hidegrázás;
-- láz;
-- fejfájás;
-- szédülés;
-- ájulásérzés;
-- hányinger;
-- hasi fájdalom;
-- szapora szívverés.
- Ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztal, gyógyszereket fog kapni a kezelésére, és előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A reakció abbamaradása esetén az infúzió folytatódhat. Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg leállítja Briumvi-kezelését.
Fertőzések
- A Briumvi mellett fogékonyabb lehet a fertőzésekra. Egyes fertőzések súlyosak lehetnek. SM- ben a Briumvival kezelt betegeknél az alábbi fertőzéseket észlelték:
-- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
--- felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések);
--- légúti fertőzések (fertőzések a légutakban).
-- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
--- alsó légúti fertőzések (például hörghurut vagy tüdőgyulladás);
--- herpeszvírus-fertőzések (ajakherpesz vagy övsömör).
-- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
--- Az agyat és a gerincet körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás), az agy fertőzése (agyvelőgyulladás) vagy mindkettő (meningoencephalitis).
- Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségégügyi szakembernek, ha a fertőzésre utaló bármely alábbi jelet észleli:
-- láz vagy hidegrázás;
-- nem szűnő köhögés;
-- herpesz (mint az ajakherpesz, az övsömör vagy a nemi szerveket érintő (genitális) herpesz).
-- fejfájás lázzal, nyakmerevség, fényérzékenység, hányinger, zavartság, görcsrohamok, személyiségváltozás, koordinációs zavar (ataxia), tudatmódosulások és/vagy kóma. Ezek lehetnek az agyat és a gerincet körülvevő hártya fertőzésének (agyhártyagyulladás), az agy fertőzésének (agyvelőgyulladás) vagy mindkettőnek (meningoencephalitis) a tünetei, ami végzetes lehetnek.
Kezelőorvosa addig vár a Briumvi alkalmazásával, amíg a fertőzés el nem múlik.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma (neutropenia);
- végtagfájdalom (kar vagy láb).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Briumvit tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A Briumvit az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy szakrendelőben az alábbi feltételek mellett:
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszer hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tartandó. Nem szabad fagyasztani. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A készítményt javasolt hígítás után azonnal felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldat beadás előtti tárolási időtartamaiért és körülményeiért az egészségügyi szakember felel, és ez normál esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, ezt követően szobahőmérsékleten pedig 8 óránál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Briumvi?
- A készítmény hatóanyaga az ublituximab. 150 mg ublituximabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegben, 25 mg/ml-es koncentrációban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Briumvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Briumvi átlátszó vagy opálos, és színtelen vagy halvány sárgás színű oldat.
- Gyógyszerformája koncentrátum oldatos infúzióhoz.
- Ez a készítmény 1 vagy 3 injekciós üveget (6 ml koncentrátumot tartalmazó üveg ampulla) tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
