Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Buszulfán Accord a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkilezőszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Buszulfán Accord a transzplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
A Buszulfán Accord-ot felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Buszulfán Accord-ot ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Buszulfán Accord-ot ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelőátültetés vagy vérképzőőssejt-átültetés előtt fogja kapni.
2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Buszulfán Accord-ot:
- ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buszulfán Accord hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtszám jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolást betartva ez a kezelés célja, de emiatt a beteg állapotának szoros ellenőrzése szükséges.
Előfordulhat, hogy a Buszulfán Accord alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Ha a készítményt nagy adagban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképzőőssejt-transzplantáció (HCT) után a kiserekben vérrögképződés fordulhat elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,
- ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
A kiserekben kialakuló vérrögképződés fordulhat elő a vérképzőőssejt-átültetés (HCT) után, ha a kezelést nagy adagban, más gyógyszerekkel kombinálva kapja.
Egyéb gyógyszerek és a Buszulfán Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, legfőképp arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha deferaziroxot szed (a szervezetben lévő túlzott mennyiségű vas eltávolítására szolgáló gyógyszer). A Buszulfán Accord más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos típusú fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Buszulfán Accord-dal egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Buszulfán Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Buszulfán Accord-kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esnie.
Szoptató nők esetén a Buszulfán Accord-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.
A párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Buszulfán Accord-kezelésben.
Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő, illetve nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Buszulfán Accord klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
A Buszulfán Accord-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord-ot?
Adagolás és alkalmazás:
A Buszulfán Accord adagját testtömegkilogrammra számítják.
Felnőtteknél:
Buszulfán Accord ciklofoszfamiddal kombinálva
- A buszulfán ajánlott adagja 0,8 mg/kg.
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
- A Buszulfán Accord-ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
Buszulfán Accord fludarabinnal kombinálva
- A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg.
- Egy-egy infúzió időtartama 3 óra.
- A Buszulfán Accord-ot a transzplantáció előtti 2 vagy 3, egymást követő napon, naponta egyszer alkalmazzák.
Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-17 éves korig):
- A buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott ajánlott adagját a testtömeg alapján fogják kiszámítani; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
- A Buszulfán Accord-ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
A Buszulfán Accord beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:
A Buszulfán Accord alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni:
- görcsgátló gyógyszert (fenitoint vagy benzodiazepint) görcsrohamok megelőzésére;
- hányáscsillapítót hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A buszulfán-kezelés, illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok, beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett sejtek és a befogadó szervezet összeférhetetlensége (ha az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit ezen események észlelése és kezelése érdekében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Vér: a keringő vérsejtek (vörösvérsejtek és fehérvérsejtek) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát-, illetve albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: felgyorsult szívverés, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögképződés. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bél rendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzés, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hátfájás, izom- és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, illetve rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, bevérzések a tüdő légzőfelületén, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor-bél rendszer: a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés (a bélműködés leállása), vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepesen súlyos vesekárosodás, vesebetegség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: átmeneti tudatzavar (delírium), idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a comb verőerében, extra szívverések, lassabb szívverés, folyadékszivárgás a kapillárisok (hajszálerek) falán át. Légzőszervek: csökkent véroxigénszint. Gyomor-bél rendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nemi mirigyek működészavara.
Szemlencsebetegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).
Emelkedett vérnyomás a tüdő vérereiben (pulmonális hipertenzió).
Klimaxos tünetek és női meddőség.
Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés.
Májbetegségek.
A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
A fogak nem megfelelő kifejlődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buszulfán Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Hígított oldat:
Felbontás után a kémiai és fizikai stabilitás 5%-os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítást követően bizonyított:
-- 4 órán át (beleértve az infúziós időt is) 20 °C - 25 °C-on tárolva;
-- 15 órán át (beleértve az infúziós időt): 2 °C - 8 °C-on tárolva, ezt követően 3 órán át
20 °C - 25 °C-on tartva.
Nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buszulfán Accord?
- A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 6 mg buszulfánt tartalmaz a koncentrátum milliliterenként (60 mg-ot tartalmaz injekciós üvegenként). Hígítás után: 0,5 mg buszulfánt tartalmaz az oldat milliliterenként.
- Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Milyen a Buszulfán Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Buszulfán Accord oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum.
Színtelen, I-es típusú injekciós üvegben teflon borítású gumidugóval, alumínium kupakkal és lila műanyag védőlappal kerül forgalomba. 60 mg buszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként.
A Buszulfán Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, amely 1 db vagy 8 db, 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Hígítás után a Buszulfán Accord tiszta, színtelen oldat.
