Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Byfavo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Byfavo egy remimazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A remimazolám a benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Byfavo egy nyugtató hatású gyógyszer, amelyet orvosi vizsgálat vagy eljárás előtt adnak be, hogy Ön ellazuljon és elálmosodjon (ezt szokták "éber szedációnak" is nevezni).
2. Tudnivalók a Byfavo beadása előtt
Nem kaphat Byfavo-t:
- ha allergiás a remimazolámra vagy más benzodiazepinekre (például a midazolámra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz nevű betegség) labilis formájában szenved, amelyben a légzést segítő mellkasizmok elgyengülnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Byfavo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek súlyos betegsége van, különösen az alábbi esetekben:
- ha nagyon alacsony vagy nagyon magas a vérnyomása, illetve hajlamos az ájulásra;
- ha szívproblémái vannak, különösen ha nagyon lassú és/vagy szabálytalan a szívverése (vagyis szívritmuszavara van);
- ha bármilyen légzési problémája - például légszomja - van;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved, ami miatt gyengék az izmai;
- ha rendszeresen nem orvosi céllal alkalmaz gyógyszereket vagy kábítószereket (rekreációs szerek), vagy korábban visszaélt gyógyszerrel vagy kábítószerrel.
A Byfavo átmeneti memóriakiesést okozhat. Kezelőorvosa felméri az állapotát, mielőtt hazaengedi Önt a kórházból vagy rendelőből, és ellátja Önt a szükséges tanácsokkal.
Gyermekek és serdülők
A Byfavo alkalmazása18 évesnél fiatalabb betegeknél kerülendő, mert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták a hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Byfavo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- opioidok (beleértve a morfin, fentanil vagy kodein hatóanyagú fájdalomcsillapítókat, bizonyos köhögéscsillapítókat, valamint gyógyszerhelyettesítő kezelésben, "elvonókúrában" alkalmazott gyógyszereket);
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok);
- szorongásoldók (nyugtató vagy szorongáscsökkentő hatású gyógyszerek);
- kábultságot (szedációt) okozó gyógyszerek (pl. temazepám vagy diazepám hatóanyagú gyógyszerek);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok);
- allergia kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (bizonyos antihisztaminok);
- bizonyos vérnyomáscsökkentők (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha más gyógyszereket is szed, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a hatásukat.
A Byfavo egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol megváltoztathatja a Byfavo hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy:
- mennyi alkoholt fogyaszt rendszeresen, illetve volt-e alkoholproblémája.
Ne igyon alkoholt a Byfavo beadása előtti 24 órában.
Terhesség és szoptatás
A Byfavo beadása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön szoptató anya, ne szoptassa gyermekét a gyógyszer beadása utáni 24 órában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Byfavo álmossá és feledékennyé teszi Önt, továbbá befolyásolja a koncentrálóképességét is. Bár ezek a hatások gyorsan elmúlnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet, illetve mikor kezelhet gépeket ismét.
A Byfavo injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz.
Ez a gyógyszer 79,13 mg injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz injekciós üvegenként. Ritka esetben a dextránok súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Ha légzési nehézsége támad, duzzanatot észlel a testén, vagy ájulás környékezi, azonnal kérjen orvosi segítséget.
3. Hogyan adják be a Byfavo-t?
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Az eljárás során ellenőrzik az Ön légzését, szívfrekvenciáját és vérnyomását, és az orvos szükség esetén módosítja az adagot.
A Byfavo-t egy orvos vagy más egészségügyi szakember adja be az Ön egyik vénájába (tehát a vérkeringésébe) az orvosi vizsgálat vagy eljárás előtt, valamint aközben. A Byfavo-t steril sóoldattal keverik össze, és az így létrejövő oldatot adják be.
Az eljárás után
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a szedálás után ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjenek arról, jól érzi-e magát és készen áll-e a hazamenetelre.
Ha túl sok Byfavo-t kapott
Ha túl sok Byfavo-t kap, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:
- szédülhet;
- zavartnak érezheti magát;
- álmos lehet;
- homályossá válhat a látása, vagy akaratlanul mozoghatnak a szemei;
- izgatottá válhat;
- gyengének érezheti magát;
- leeshet a vérnyomása;
- lelassulhat a szívverése;
- lelassulhat és felületessé válhat a légzése;
- elveszítheti az eszméletét.
Kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás;
- szokatlanul lassú vagy felületes légzés (és alacsony oxigénszint a vérben).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- szédülés;
- lassú szívverés;
- hányinger;
- hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság;
- fázás;
- hidegrázás;
- csuklás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Byfavo-t tárolni?
A gyógyszer tárolása a kórházban vagy a rendelőben dolgozó szakemberek feladata.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása felhasználásra kész állapotban 20 °C - 25 °C között 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős (lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontját).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Byfavo?
- A készítmény hatóanyaga a remimazolám. 20 mg remimazolámnak megfelelő remimazolám- bezilátot tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldás után 2,5 mg remimazolámot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
- injekcióhoz való dextrán 40
- laktóz-monohidrát
- sósav
- nátrium-hidroxid
Lásd 2. pont: "A Byfavo injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz".
Milyen a Byfavo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Byfavo fehér vagy törtfehér por oldatos injekció készítéséhez.
Kiszerelési egységek
10 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás
