Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Cabazitaxel Accord, a hatóanyag neve kabazitaxel. Ez egy taxánoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel Accord-ot a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
2. Tudnivalók a Cabazitaxel Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cabazitaxel Accord-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
- ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel Accord-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a Cabazitaxel Accord-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel Accord-ot kapjon.
Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
- Önnek láza van. A Cabazitaxel Accord-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
- élete során bármikor allergiás volt. A Cabazitaxel Accord-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- a kezén vagy a lábfején zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel Accord-kezelést, mivel a Cabazitaxel Accord fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- Önnek veseproblémái vannak.
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
- vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel Accord adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel Accord
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel Accord hatását, vagy a Cabazitaxel Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartán (magasvérnyomás-betegség kezelésére);
- repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel Accord-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel Accord nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel Accord jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a Cabazitaxel Accord befolyásolhatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Cabazitaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1185 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami 395 mg/ml-nek felel meg.
A gyógyszerben található mennyiség injekciós üvegenként 30 ml sörnek vagy 12 ml bornak felel meg. A gyógyszer alkoholtartalma valószínűleg nem lesz hatással a felnőttekre és a serdülőkre, valamint valószínűleg nem lesz észrevehető a gyermekekre gyakorolt hatása.
A gyógyszer hatással lehet a kisgyermekekre, például elálmosodhatnak tőle. A gyógyszerben található alkohol módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ha más gyógyszereket is szed, akkor beszéljen az orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor még a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen az orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön alkoholfüggő, akkor még a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen az orvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Accord-ot?
Az alkalmazás módja
Ön allergia elleni gyógyszereket fog kapni a Cabazitaxel Accord-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
- Cabazitaxel Accord-ot orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
- A Cabazitaxel Accord-ot az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A Cabazitaxel Accord kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, gondozását végző egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
- A Cabazitaxel Accord cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése vagy láza van, vagy hány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél falának kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet);
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez);
- étvágytalanság (kóros érvágytalanság);
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést;
- hátfájás;
- véres vizelet;
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az ízérzés megváltozása;
- légszomj;
- köhögés;
- hasi fájdalom;
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés);
- ízületi fájdalom;
- húgyúti fertőzés;
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés;
- a kézen és a lábfejen zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés;
- szédülés;
- fejfájás;
- vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés;
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés;
- hasi fájdalom;
- aranyeres panaszok;
- izomgörcsök;
- fájdalmas vagy gyakori vizelés;
- vizelettartási nehézségek;
- vesebetegség vagy veseproblémák;
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon;
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata;
- magas vércukorszint;
- insomnia;
- zavartság;
- szorongás;
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábfejen;
- egyensúlyzavarok;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- vérrögképződés a lábban vagy a tüdőben;
- kipirult bőr;
- száj- vagy torokfájás;
- vérzés a végbélből;
- kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban;
- a lábfejek vagy lábszárak duzzanata;
- hidegrázás;
- köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben;
- fülcsengés;
- forró bőr;
- a bőr vörössége;
- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cabazitaxel Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg felbontása után
Minden injekciós üveg egyszeri használatra szolgál és felbontás után azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően
Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása bizonyított szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) 8 órán keresztül, beleértve az 1 órás beadási időt, és hűtőben tárolva 48 órán át, beleértve az 1 órás beadási időt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2 °C - 8 °C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cabazitaxel Accord?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. 20 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. 60 mg kabazitaxelt tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav és vízmentes etanol (lásd 2. pont "A Cabazitaxel Accord etanolt (alkoholt) tartalmaz").
Milyen a Cabazitaxel Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy barnássárga színű oldat.
Egyszeri használatra alkalmas, 3 ml kivehető koncentrátumot tartalmaz, 6 ml-es injekciós üvegekben forgalmazzák.
Kiszerelés:
Minden doboz egy darab, egyszeri használatra szolgáló injekciós üveget tartalmaz.
