CABOMETYX 20 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX?
A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Az alábbi betegségek kezelésére javallt:
- a veserák egyik típusa, az ún. vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére
- májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel (szorafenibbel) kezeltek.
Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?
A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását. Ezek a fehérjék a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Ne szedje a CABOMETYX-et
- ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas a vérnyomása
- hasmenése van
- nemrégiben erős vérzése volt
- egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz)
- nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások".
Gyermekek és serdülők
A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt. A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
- Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin
- Allergia elleni gyógyszerek, pl. fexofenadin és ranolazin
- Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás
- Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl. warfarin
- A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán
- Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin
- A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin
- A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin
- Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik. A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel
A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az ""Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.
A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYX- kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A CABOMETYX laktózt tartalmaz
A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni. A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze a tablettákat.
Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be
Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et
- Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagját a szokásos időben vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
- Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
- Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
- Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
- Nem gyógyuló seb.
- Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei. Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint).
- Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
- Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavar, hasfájást
- Hólyagok, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír
- Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
- Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
- Hipertónia (magas vérnyomás)
- Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
- A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom
- A beszéd nehézsége, rekedtség, köhögés
- Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium)
- Légszomj
- Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás, székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
- A lábak és a karok duzzanata
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
- Kiszáradás (dehidráció)
- Fülzúgás
- Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben
- Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
- Alacsony albuminszint a vérben
- Emlkedett vagy csökkent vércukorszint
- A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
- A kálium szintjének emelkedése a vérben
- A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
- Az amilázszint emelkedése a vérben
- A lipázszint emelkedése a vérben
- A vér koleszterinszintjének emelkedése
- Hányinger, bizsergés, égő érzés vagy fájdalom a végtagokban
- Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése
- A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
- Aranyér
- Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
- Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
- Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
- Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
- Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
- Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
- Görcsrohamok
- Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
- Égő vagy szúró érzés a nyelvben
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A májból áramló epe mennyiségének csökkenése
- Az állkapocs csontjának károsodása
- A vér trigliceridszintjének emelkedése
- Sebszövődmények
Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
- Szélütés
- Szívroham
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CABOMETYX?
A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.
CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CABOMETYX 20 mg filmtabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "20" jelöléssel.
A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "40" jelöléssel.
A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "60" jelöléssel.
A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.