A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!
Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX? A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. Az alábbi betegségek kezelésére javallt: - a veserák egyik típusa, az ún. vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel (szorafenibbel) kezeltek. Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX? A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását. Ezek a fehérjék a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez. 2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - magas a vérnyomása - hasmenése van - nemrégiben erős vérzése volt - egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz) - nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott - máj- vagy vesebetegségben szenved. Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások". Gyermekek és serdülők A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt. A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert. Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra: - Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol - Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin - Allergia elleni gyógyszerek, pl. fexofenadin és ranolazin - Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál - Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás - Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl. warfarin - A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán - Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin - A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin - A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin - Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik. A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell. A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét. Terhesség, szoptatás és termékenység Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az ""Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is). Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik. A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét. A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYX- kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A CABOMETYX laktózt tartalmaz A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. 3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására. A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni. A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag. A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze a tablettákat. Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat. Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et - Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be. - Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagját a szokásos időben vegye be. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében. Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel: - Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet. - Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése. - Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj. - Nem gyógyuló seb. - Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei. Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint). - Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak. További mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek) - Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavar, hasfájást - Hólyagok, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír - Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés - Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés - Hipertónia (magas vérnyomás) - Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben) - A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom - A beszéd nehézsége, rekedtség, köhögés - Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium) - Légszomj - Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás, székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr - A lábak és a karok duzzanata Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem) - Kiszáradás (dehidráció) - Fülzúgás - Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben - Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám - Alacsony albuminszint a vérben - Emlkedett vagy csökkent vércukorszint - A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben - A kálium szintjének emelkedése a vérben - A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja) - Az amilázszint emelkedése a vérben - A lipázszint emelkedése a vérben - A vér koleszterinszintjének emelkedése - Hányinger, bizsergés, égő érzés vagy fájdalom a végtagokban - Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése - A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása) - Aranyér - Szájszárazság és fájdalom a szájüregben - Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés - Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne - Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás - Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök - Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható) Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek) - Görcsrohamok - Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma - Égő vagy szúró érzés a nyelvben - Hasnyálmirigy-gyulladás - A májból áramló epe mennyiségének csökkenése - Az állkapocs csontjának károsodása - A vér trigliceridszintjének emelkedése - Sebszövődmények Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert) - Szélütés - Szívroham Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CABOMETYX? A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát. CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz. CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz. CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz. Egyéb összetevők: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan) - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172) Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A CABOMETYX 20 mg filmtabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "20" jelöléssel. A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "40" jelöléssel. A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "60" jelöléssel. A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!
