Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

CABOMETYX 20 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

cabozantinib

hirdetés

CABOMETYX 20 mg filmtabletta 30x hdpe tartályban

Kiszerelés:

30x hdpe tartályban

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

1 541 135 Ft

Törzskönyvi szám:

EU/1/16/1136/002

Státusz
TB támogatás
array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(522) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(107) " Gyermek hemato-onkológia, Húgy-és ivarszervi bántalmak (urológia), Klinikai onkológia, Urológia" }
Eü. kiemelt

100%37bSzI

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX?
A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Az alábbi betegségek kezelésére javallt:
- a veserák egyik típusa, az ún. vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére
- májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel (szorafenibbel) kezeltek.
Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?
A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását. Ezek a fehérjék a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Ne szedje a CABOMETYX-et
- ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas a vérnyomása
- hasmenése van
- nemrégiben erős vérzése volt
- egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz)
- nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások".
Gyermekek és serdülők
A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt. A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
- Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin
- Allergia elleni gyógyszerek, pl. fexofenadin és ranolazin
- Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás
- Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl. warfarin
- A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán
- Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin
- A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin
- A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin
- Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik. A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel
A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az ""Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.
A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYX- kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A CABOMETYX laktózt tartalmaz
A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni. A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze a tablettákat.
Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be
Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et
- Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagját a szokásos időben vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
- Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
- Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
- Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
- Nem gyógyuló seb.
- Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei. Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint).
- Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
- Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavar, hasfájást
- Hólyagok, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír
- Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
- Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
- Hipertónia (magas vérnyomás)
- Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
- A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom
- A beszéd nehézsége, rekedtség, köhögés
- Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium)
- Légszomj
- Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás, székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
- A lábak és a karok duzzanata
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
- Kiszáradás (dehidráció)
- Fülzúgás
- Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben
- Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
- Alacsony albuminszint a vérben
- Emlkedett vagy csökkent vércukorszint
- A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
- A kálium szintjének emelkedése a vérben
- A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
- Az amilázszint emelkedése a vérben
- A lipázszint emelkedése a vérben
- A vér koleszterinszintjének emelkedése
- Hányinger, bizsergés, égő érzés vagy fájdalom a végtagokban
- Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése
- A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
- Aranyér
- Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
- Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
- Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
- Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
- Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
- Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
- Görcsrohamok
- Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
- Égő vagy szúró érzés a nyelvben
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A májból áramló epe mennyiségének csökkenése
- Az állkapocs csontjának károsodása
- A vér trigliceridszintjének emelkedése
- Sebszövődmények
Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
- Szélütés
- Szívroham
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CABOMETYX?
A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.
CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CABOMETYX 20 mg filmtabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "20" jelöléssel.
A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "40" jelöléssel.
A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "60" jelöléssel.
A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés