Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kalcium a szervezetben természetes körülmények között megtalálható, a normális izom- és idegműködéshez szükséges esszenciális elektrolit (ásványi anyag). Fontos szerepe van a szív megfelelő működésében és véralvadás folyamatában.
A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció a szervezet csökkent kalciumszintje esetén ennek pótlására, és a vér magas káliumszintje miatt fellépő rendellenes szívverés (aritmia) megelőzésére alkalmas. Felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél heveny, tünetekkel járó vér-kalciumszint csökkenés (akut szimptomatikus hipokalcémia), és elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel vagy anélkül fellépő, súlyos vér-káliumszint emelkedés (hiperkalémia) kezelésére javasolt. Vészhelyzetben (szívmegállás esetén) is alkalmazható a normál szívműködés helyreállítására, ha a vér káliumszintje túl magas.
2. Tudnivalók a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció
- ha Ön allergiás a kalcium-glükonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha magas a vérében lévő kalcium szintje (például mellékpajzsmirigy túlműködés, rendkívül magas D-vitamin szint, daganat, csökkent veseműködés, mozgáshiány okozta csontritkulás, szarkoidózis vagy úgynevezett tej-alkáli szindróma miatt)
- ha magas a vizelet kalcium ürítése (hiperkalciuria)
- ha szívglikozid tartalmú szívgyógyszerrel kezelték, kivéve ha az intravénás kalciumbevitel elengedhetetlen a súlyos, azonnali életveszélyt jelentő hipokalcémia vagy akut súlyos hiperkalémia tüneteinek kezelésére, amennyiben nem állnak rendelkezésre biztonságosabb terápiás lehetőségek, és ha a kalcium szájon át történő bevitele nem lehetséges
- ceftriaxon antibiotikum beadása után koraszülötteknek és időre született újszülötteknek (a születés után 28 napig)
- ha Ön gyermek vagy serdülő (18 éves kor alatti) és ismételt vagy hosszan tartó kezelést igényel, a készítmény alumínium-expozíció (kitettség) veszélye miatt nem ajánlott, mivel az alumínium kioldódhat az üvegampullából.
- ha Ön vesebetegségben szenved és ismételt vagy hosszan tartó kezelést igényel, (az alumínium-expozíció veszélye miatt nem ajánlott)
- teljes parenterális táplálás (TPT, a tápoldatnak a gyomor vénába történő beadása) előkészítésére (az alumínium-expozíció veszélye miatt nem ajánlott).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha krónikus vesebetegségben szenved vagy ha húgyuti kövek kialakulásának veszélye áll fenn
- ha a veséjében kalcium lerakodás van (nefrokalcinózis)
- ha szívbetegségben szenved
- ha szarkoidózisa van (duzzadt vagy gyulladt szövetfoltok, általában a tüdőben és a bőrön)
- ha vesekárosodása van. Ez a betegség a vér kalciumszintjének emelkedésével és a mellékpajzsmirigy túlműködésével járhat, ezért orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön vérében lévő anyagokat, és ezt a gyógyszert csak akkor kapja, ha ez feltétlenül szükséges.
Ezt a gyógyszert tilos ceftriaxon antibiotikummal keverni vagy egyidejűleg beadni, még külön infúziós vezetéken vagy külön infúziós bekötés esetében is.
Ezt a gyógyszert tilos keverni vagy egyidejűleg alkalmazni nátrium-hidrogénkarbonáttal, (amit néha súlyos hiperkalémia kezelésére használnak).
Ezt a gyógyszert lassan kell beadni, injekcióban vagy infúzióban, hogy az erek tágulása vagy a szívműködés károsodása lehetőség szerint megelőzhető legyen. Injekcióban vagy infúzióban történő túlságosan gyors beadás után a magas kalciumszint miatt szív- és érrendszeri mellékhatások léphetnek fel.
Ha ezt a gyógyszert az Ön vénájába adják be (intravénás injekcióban vagy infúzióban), ellenőrizni kell az Ön szívműködését annak érdekében, hogy minden olyan szívfunkció romlás, mint a súlyos ritmuszavarok (rendellenes szívverés) fellépése, azonnal kezelhető legyen.
A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció helyi szövet irritációt okozhat. Bőrvörösödés, égő érzet vagy fájdalom az injekció vagy az infúzió vénába történő beadásakor jelezheti a gyógyszer véletlen, éren (véredényen) kívüli beadását, ami súlyos szövetkárosodáshoz vezethet (bőr elhalás, nekrózis). Kezelőorvosa biztosítja, hogy az oldat ne kerüljön az erek körüli szövetekbe, és gondosan megfigyeli az injekció vagy az infúzió beadási helyét.
A kezelés ideje alatt gondosan ellenőrzik Önnél a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A kalcium-glükonát kioldhatja az alumínium-oxidot az ampulla üvegéből. A megnövekedett alumíniumszint alumínium-toxicitással kapcsolatos kockázatokhoz vezethet, mint például a csontok képződésére (mineralizációjára) és a neurológiai (agyi és idegrendszeri) fejlődésre gyakorolt káros hatások fellépése, és egy olyan vér rendellenesség, amelynek során a test szervei és szövetei nem kapnak elegendő mennyiségű oxigént (mikrociter anémia), különösen az arra érzékeny betegeknél, mint például vesekárosodásban szenvedőknél, valamint gyermekeknélés serdülőknél (18 évnél fiatalabbaknál).
Egyéb gyógyszerek és a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetén, mivel kölcsönhatásba léphetnek a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekcióval:
- digoxin és más szívglikozid tartalmú szívglikozidok (szívgyógyszerek) hatásai megnövekedhetnek
- tiazid-diuretikumok (bizonyos vízhajtó tabletták) csökkenthetik a szervezet kalcium ürítését és ezért magas kalciumszintek alakulhatnak ki
- ceftriaxonnal (antibiotikum) csapadék kialakulásának veszélye miatt nem adhatók egyidejűleg, még külön infúziós szereléken keresztül sem
- adrenalin (epinefrin), szívműtét után alkalmazott gyógyszer, csökkenhet a hatása
- a magnézium és kalcium kölcsönösen csökkenthetik egymás hatásait
- kalciumcsatorna-blokkolók (szív gyógyszerek), hatásuk csökkenhet
- D-vitamin, magas adagok bevitele kerülendő
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, ha csak nem feltétlenül szükséges. Mivel a kalcium kiválasztódik az anyatejben, a szoptatás felfüggesztésének szükségességét beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember intravénásan adja be a gyógyszert. Az adagot, beadási módot és a kezelés időtartalmát az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa határozza meg.
Akut szimptomatikus hipokalcémia és EKG eltérésekkel vagy anélkül fellépő, akut súlyos hiperkalémia kezelése
Felnőttek
- A javasolt egyszeri adag felnőtteknek 10 ml, amely szükség szerint ismételhető.
Alumínium expozíció (kitettség) veszélye miatt 24 óra alatt legfeljebb 50 ml Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció beadása ajánlott.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők
Az alumíniumnak való kitettség kockázata miatt 24 óra alatt legfeljebb 1 ml/testtömegkilogramm (ttkg) Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció beadása ajánlott újszülötteknek, 1 hónaposnál idősebb gyermekeknek és 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Az idegeket és izmokat érintő enyhe hipokalcémiás tünetek esetén a szájon át alkalmazandó kalcium készítmények részesítendőek előnyben.
A gyógyszerrel történő intravénás kezelést akut szimptomatikus hipokalcémia kezelésekor szükség esetén szájon át alkalmazandó kalcium készítmények szedésének kell követnie, például D-vitamin hiány esetén.
EKG eltérésekkel vagy anélkül fellépő akut, súlyos hiperkalémia kezelésére a kalciumterápia csak a súlyos szívritmuszavarok megelőzésére alkalmazható, miközben más, a magas vér-káliumszintet csökkentő kezeléseket kezdenek el.
Súlyos, hiperkalémia miatti szívmegállás kezelése
Felnőttek
- Az ajánlott adag felnőtteknek 30 ml Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag 0,6 ml/ttkg Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció, amely szükség szerint ismételhető.
Az alumíniumnak való kitettség (expozíció) kockázata miatt egy 24 órás periódus alatt legfeljebb 1 ml/ttkg Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció beadása ajánlott újszülöttek, 1 hónaposnál idősebb gyermekek és 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Figyelembe véve egy ampulla alumínium tartalmát (a lejárati idő végén mérve) és tekintetbe véve a jelenlegi tudományos ismereteket, nem zárható ki, hogy az alumínium-expozíció (ha az ajánlottnál több ampullát adnak be) hozzáadódhatna a betegeknél a jövőbeli teljes (a környezetből, ivóvízből és élelmiszerekből származó) alumínium expozícióhoz és esetleges toxicitáshoz. Ezen kockázat miatt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) ismételt vagy tartós kezelése nem javasolt.
A gyógyszer beadáskor a betegnek fekvő helyzetben kell lennie.
A kezelés ideje alatt ellenőrzik a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Ha az előírtnál több Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót kapott
Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni, nem valószínű hogy túladagolás történne. Ha Ön úgy érzi, hogy túl nagy adagot kapott, rossz a közérzete, hányingere van, székrekedést, gyomorfájdalmat, izomgyengeséget tapasztal, szomjasnak érzi magát, nagy mennyiségű vizeletet ürít, zavartságot érez vagy csontfájdalmai vannak, azonnal közölje azzal az egészségügyi szakemberrel, aki beadta Önnek a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások
Ha Önnél bármelyik jelentkezik az alább sorolt mellékhatásokból, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Koraszülötteknél és időre született (28 naposnál fiatalabb) újszülötteknél a ceftriaxon és kalcium intravénás alkalmazása után súlyos, néhány esetben halálos kimenetű mellékhatásokat írtak le. Az elhunytaknál ceftriaxon-kalcium-sók okozta csapadékot észleltek a tüdőben és vesékben.
Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem alapítható):
- lassú vagy szabálytalan pulzus
- vérnyomás csökkenése (hipotónia)
- a keringés - esetleg végzetes - összeomlása
- értágulás
- hőhullámok, főleg a gyógyszer túlságosan gyors beadása után
- rossz közérzet vagy hányinger (hányás)
- meleg érzet
- izzadás
A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció nem megfelelő beadása miatt vagy különleges körülmények között fellépő mellékhatások
- Túl gyors intravénás injekcióban vagy infúzióban történő beadás szív- és érrendszeri mellékhatásokat okozhat, a kialakuló magas kacliumszint miatt. Ezen tünetek előfordulása és gyakorisága közvetlen összefüggést mutat az injekció vagy infúzió beadásanak sebességével és a beadott adaggal.
- Jelentettek olyan eseteket, amikor az injekciós oldat véletlenül kifolyt a vénából a környező szövetekbe (extravazáció), ilyenkor a lágyszövetben kalcium-só lerakódása történhet. Ezt a bőr hámlása és elhalása követheti.
- Ha a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekcióval ismételten vagy tartósan kezelnek gyermekeket és serdülőket (18 év alattiakat), valamint csökkent veseműködésű betegeket, akkor fennáll az alumínium felhalmozódásának és olyan mellékhatások fellépésének kockázata, mint az agyi fejlődési és csontnövekedési rendellenességek, és egy olyan vér rendellenesség, amelynek során a test szervei és szövetei nem kapnak elegendő mennyiségű oxigént (mikrociter anémia).
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer bármilyen problémát okoz, vagy ha aggódik, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály felbontása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Elkészített infúziós oldatok:
5%-os glükóz oldattal és 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után, a készítmény kémiai és fizikai stabilitását a felhasználásig igazoltan 24 óráig őrzi meg 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, csapadékot vagy részecskéket észlel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga injekcióhoz való kalcium-glükonát.
1 ml oldat 95 mg injekcióhoz való kalcium-glükonátot tartalmaz, amely 0,21 mmol kalciummal egyenértékű.
10 ml oldat 950 mg injekcióhoz való kalcium-glükonátot tartalmaz, amely 2,12 mmol kalciummal egyenértékű.
A gyógyszer kalcium-szacharátot is tartalmaz, amely milliliterenként 0,01 mmol kalciummal egyenértékű (0,11 mmol kalcium/10 ml).
A teljes kalcium tartalom 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Egyéb segédanyag: injekcióhoz való víz.
Milyen a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, 10 ml színtelen üvegampullába töltve. A doboz 5 vagy 10 darab 10 ml-es ampullát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
