Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a CAMCEVI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CAMCEVI hatóanyaga a leuprorelin, amely egy GnRH-agonista (a gonadotropinfelszabadító- hormon nevű természetes hormon mesterségesen előállított változata), és a természetes hormonhoz hasonló hatása révén csökkenti a tesztoszteron nemi hormon szintjét a szervezetben.
A prosztatarák érzékeny bizonyos hormonokra, például a tesztoszteronra, és a tesztoszteronszint csökkentése segíti a daganat növekedésének megfékezését.
A CAMCEVI olyan felnőtt férfiak kezelésére használható sugárkezeléssel kombináltan, akik:
- hormonfüggő áttétes prosztatarákban, vagy
- nagy kockázatú, nem áttétes, hormonfüggő prosztatarákban szenvednek.
2. Tudnivalók a CAMCEVI beadása előtt
NE alkalmazza a CAMCEVI-t:
- ha Ön nő vagy 18 év alatti gyermek;
- ha allergiás a leuprorelinre vagy hasonló, a nemi hormonokra ható gyógyszerekre (GnRH- agonisták) - kezelőorvosa szükség esetén segít Önnek azonosítani ezeket;
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a herék műtéti eltávolítását követően. Ez a gyógyszer nem segíti a tesztoszteronszint további csökkenését, ha már nincsenek heréi;
- önálló kezelésként, ha a gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy a gerincoszlop daganatos megbetegedése által okozott tünetekkel küzd. Ebben az esetben a CAMCEVI csak más prosztatarák elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli:
- hirtelen fejfájás;
- hányás;
- látásvesztés vagy kettős látás;
- a szemében vagy a szeme körül lévő izmok mozgatására való képtelenség;
- megváltozott mentális állapot;
- a szívelégtelenség korai tünetei, beleérve az alábbiakat:
-- fáradtság;
-- a bokák duzzanata;
-- fokozott éjszakai vizelési inger;
-- súlyosabb tünetek, például szapora légzés, mellkasi fájdalom és ájulás.
Ezek az agyalapimirigy-apoplexia nevű állapot jelei lehetnek, amely az agyalapban található agyalapi mirigy vérzésével vagy vérellátási zavarával jár. Az agyalapi mirigy apoplexiája az agyalapi mirigy daganata miatt alakulhat ki, és ritka esetekben előfordulhat a kezelés megkezdése után. A legtöbb eset az első adagtól számított 2 héten belül jelentkezik, néhány eset pedig már egy órán belül.
A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens- Johnson‑szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt bármilyen, ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetet tapasztal.
A CAMCEVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- szív- és érrendszeri tünetek, például gyors, szabálytalan szívverés alakul ki Önnél. Ez a gyors szívverés ájulást vagy görcsrohamokat (görcsöket) okozhat;
- szív- vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ha gyógyszert szed ilyen betegségekre. Ezen szívritmuszavarok kockázata súlyosbodhat a CAMCEVI alkalmazása esetén. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) segítségével ellenőrizheti a szívműködését;
- prosztatadaganata van, amely áttétet képez a gerincre vagy az agyra. Kezelőorvosa a kezelés első néhány hetében alaposabb megfigyelés alatt tartja Önt;
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved. A CAMCEVI súlyosbíthatja a már meglévő cukorbetegséget, ezért a cukorbetegeknek gyakrabban kell mérniük vércukorszintjüket;
- zsírmájbetegségben szenved (olyan állapot, amikor a zsírfelesleg felhalmozódik a májban).
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a CAMCEVI-vel végzett kezelés idején bármikor az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- szívroham. A tünetek közé tartozik a mellkasi fájdalom, légszomj, szédülés és izzadás;
- sztrók. A tünetei közé tartoznak a következők: az arca egyik oldala megereszkedik, nem tudja felemelni a karjait vagy összefolyik a beszéde;
- csonttörés. A CAMCEVI-vel történő kezelés növelheti a csontritkulás (oszteoporózis) miatti törések kockázatát;
- görcsroham;
- megemelkedett vércukorszint. Kezelőorvosa a kezelés során ellenőrizni fogja vércukorszintjét;
- vizeletürítési nehézség. Előfordulhat, hogy elzáródott a húgycsöve. Kezelőorvosa a kezelés első heteiben alapos megfigyelés alatt fogja tartani Önt;
- a gerincvelő összenyomódásának tünetei, például fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség a karjaiban, kezeiben, lábaiban vagy lábfejeiben. Kezelőorvosa a kezelés első néhány hetében alapos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Milyen problémákat tapasztalhat a kezelés első heteiben
A kezelés első heteiben általában rövid időre megnő a vérben a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintje. Ez a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti rosszabbodásához vezethet, és akár olyan új tünetekhez is, amelyeket korábban még nem tapasztalt. Ezek közé különösen a következők tartoznak:
- csontfájdalom;
- vizelési problémák, fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség a karokban, kezekben, lábakban vagy lábfejekben, illetve a vizelet- vagy székletürítés szabályozására való képtelenség a gerincvelő összenyomódásának következtében;
- vér a vizeletben.
Ezek a tünetek a kezelés előrehaladtával általában enyhülnek. Ha mégsem ezt tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
A CAMCEVI-kezelés megkezdése előtt előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert is kap, amely segít csökkenteni a vér tesztoszteronszintjének kezdeti emelkedését. Lehetséges, hogy a CAMCEVI-kezelés első néhány hete alatt továbbra is szednie kell ezt a másik gyógyszert.
Ha a CAMCEVI nem hatásos
Egyes betegek esetében a daganat nem érzékeny az alacsonyabb tesztoszteronszintre. Ha úgy gondolja, hogy a CAMCEVI hatása túl gyenge, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a CAMCEVI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A CAMCEVI kölcsönhatásba léphet egyes szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerekkel (ilyen például a kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid), vagy növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például a metadon (amit fájdalomcsillapításra, illetve a heroint helyettesítő szerként kábítószerfüggők kezelése során alkalmaznak), a moxifloxacin (antibiotikum) és a súlyos mentális betegségek kezelésére használt antipszichotikus gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer nem nők kezelésére szolgál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAMCEVI-vel kezelt személyeknél fáradtság, szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan adják be Önnek a CAMCEVI-t?
A CAMCEVI-t 6 havonta egyszer, a bőr alá (szubkután) beadott egyetlen injekció formájában kapja meg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Ezt a gyógyszert csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek, aki gondoskodik arról, hogy a gyógyszer, a vénák elkerülésével, megfelelően a bőr alá jusson.
Az injekció beadása után a gyógyszer megszilárdul, majd egy 6 hónapos időszak során lassan felszabadul szervezetében a leuprorelin.
Sugárterápiával kombináltan
Ez a gyógyszer a nagy kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarák sugárterápiás kezelése előtt vagy azzal egyidejűleg is alkalmazható. A "nagy kockázatú lokalizált" kifejezés azt jelenti, hogy a daganat valószínűleg átterjed a prosztatamirigyen kívülre, a közeli szövetekre, és lokálisan előrehaladottá válik. A lokálisan előrehaladott állapot azt jelenti, hogy a daganat túlterjedt a medence területén a közeli szövetekre, például a nyirokcsomókra.
A kezelés nyomon követése
Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal, többek között a prosztataspecifikus antigén (PSA) vizsgálatával fogja ellenőrizni, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Ha az előírtnál több CAMCEVI-t kapott
Mivel az injekciót a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy megfelelően képzett tagja adja be Önnek, a túladagolás nem valószínű. Ha véletlenül mégis túl sok gyógyszert kap, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és szükség esetén gondoskodik a további megfelelő ellátásáról.
Ha elfelejtették beadni Önnek a CAMCEVI egy adagját
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a CAMCEVI hathavonta esedékes adagját.
A CAMCEVI-kezelés abbahagyása esetén tapasztalható hatások
Általános szabályként elmondható, hogy a prosztatarák CAMCEVI-vel történő kezelése hosszú távú. Emiatt a kezelést nem szabad túl hamar abbahagyni, még akkor sem, ha azt tapasztalja, hogy a betegség tünetei enyhülnek vagy teljesen megszűnnek. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek. Ne hagyja abba idő előtt a kezelést anélkül, hogy először megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli:
- hirtelen fejfájás;
- hányás;
- látásvesztés vagy kettős látás;
- a szemében vagy a szeme körül lévő izmok mozgatására való képtelenség;
- megváltozott mentális állapot;
- a szívelégtelenség korai tünetei, beleérve az alábbiakat:
-- fáradtság;
-- a bokák duzzanata;
-- fokozott éjszakai vizelési inger;
-- súlyosabb tünetek, például szapora légzés, mellkasi fájdalom és ájulás.
Ezek az agyalapimirigy-apoplexia nevű állapot jelei lehetnek, amely az agyalapban található agyalapi mirigy vérzésével vagy vérellátási zavarával jár. Az agyalapi mirigy apoplexiája az agyalapi mirigy daganata miatt alakulhat ki, és ritka esetekben előfordulhat a kezelés megkezdése után. A legtöbb eset az első adagtól számított 2 héten belül jelentkezik, néhány eset pedig már egy órán belül.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepükön, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens- Johnson‑szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
- bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés);
- a bőrön vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakció, ami céltáblaszerűen nézhet ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritéma multiforme).
Kezdeti mellékhatások
A kezelés első hetében általában rövid időre megnő a vérben a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintje. Ez a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti rosszabbodásához vezethet, és akár olyan új tünetekhez is, amelyeket korábban még nem tapasztalt. Ezek közé különösen a következők tartoznak:
- csontfájdalom;
- vizelési problémák, fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség a karokban, kezekben, lábakban vagy lábfejekben, illetve a vizelet- vagy székletürítés szabályozására való képtelenség - ezek a gerincvelő összenyomódásának tünetei lehetnek;
- vér a vizeletben.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor egy másik gyógyszert is adhat Önnek, hogy csökkentse a kezdeti mellékhatások egy részét (lásd még a 2. pontot: "Milyen problémákat tapasztalhat a kezelés első heteiben").
Mellékhatások az injekció beadási helyén
Az injekció beadása után a következő mellékhatásokat tapasztalhatja az injekció beadási helyének környékén:
- enyhe égő érzés és zsibbadás közvetlenül az injekció beadása után (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet);
- fájdalom, véraláfutás és szúró érzés az injekció beadása után (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet);
- viszketés és a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet);
- a bőr sérülése vagy sebesedése az injekció beadási helyén (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet);
- szövetelhalás az injekció beadási helyén (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
Ezek a mellékhatások enyhék, nem tartanak sokáig, és csak az injekció beadásakor jelentkeznek. Ha Önnél a fentiek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- hőhullámok;
- véraláfutás és/vagy bőrpír;
- fáradtság.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- a nátha tünetei (orrgaratgyulladás);
- hányinger, hasmenés, a gyomor- és bélrendszer gyulladása (gyomor- és bélhurut/vastagbélhurut);
- viszketés;
- éjszakai verejtékezés;
- ízületi fájdalom, kar- és lábfájdalom, izomfájdalom;
- a normálisnál gyakoribb vizeletürítés (beleértve az éjszakai vizelést is), vizelési nehézség, vizelés közbeni fájdalom, kis mennyiségű vizelet, vagy ritkább vizeletürítés;
- az emlők érzékenysége és/vagy duzzanata, a herék zsugorodása, fájdalom a herékben, terméketlenség, merevedési zavar, a pénisz méretének csökkenése;
- hidegrázás (magas lázzal járó, túlzott remegéssel kísért epizódok), gyengeségérzés, általános rossz közérzet;
- változások a vér laboratóriumi eredményeiben (elnyújtott vérzési idő, a vér paramétereinek változása, csökkent vörösvértestszám/alacsony vörösvértestszám).
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- húgyúti fertőzések, lokális bőrfertőzés;
- a cukorbetegség súlyosbodása;
- kóros álmok, depresszió, csökkent libidó (szexuális vágy);
- szédülés, fejfájás, részleges vagy teljes érzéskiesés a test valamelyik részén, álmatlanság, az ízlelés és/vagy a szaglás kóros változása;
- ájulásérzés és egyensúlyvesztés (forgó jellegű szédülés, más néven vertigó);
- az EKG-eredmények változásai (a QT-intervallum megnyúlása);
- szívroham. A tünetek közé tartozik a mellkasi fájdalom, légszomj, szédülés és izzadás;
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- orrfolyás, légszomj;
- székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar (diszpepszia, aminek tünetei a teltségérzet, gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, égő érzés a gyomorban), hányás;
- hideg verejtékezés és fokozott izzadás érzése;
- hátfájdalom, izomgörcsök;
- hólyaggörcs, vér a vizeletben, hiperaktív hólyag (már azelőtt vizelnie kell, mielőtt a hólyag megtelne), vizeletürítési képtelenség;
- az emlők megnagyobbodása, impotencia, a herékkel kapcsolatos problémák (például duzzadt, vörös vagy melegszik a herezacskó, fájdalom vagy kellemetlen érzés a medence területén);
- aluszékonyság (letargia), fájdalom, láz;
- a laboratóriumi vérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások, testtömeg-növekedés.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- a test kontrollálhatatlan és akaratlan mozgása;
- ájulás, összeesés;
- szellentés és böfögés;
- hajhullás, pattanások a bőrön;
- emlőfájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség);
- ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (az agyat körülvevő koponyaűr nyomásának megemelkedése, amit fejfájás, kettős látás és egyéb, a látást érintő tünetek, egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengés vagy fülzúgás kísér).
A CAMCEVI-vel azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban a következő súlyos allergiás reakciókról számoltak be
- légzési nehézség vagy szédülés (ritka).
A leuprorelint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be
- a kezek és lábak duzzanata (ödéma);
- a tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben) tünetei, beleértve a mellkasi fájdalmat, légszomjat, nehézlégzést és vér felköhögését;
- feltűnően gyors, erős vagy szabálytalan szívverés;
- az izmok gyengesége;
- hidegrázás;
- kiütés;
- memóriazavar;
- látászavar;
- hosszan tartó alkalmazás esetén izomsorvadás/izomtömegvesztés;
- olyan állapot, amely során a csontok törékennyé válnak (csontritkulás), és ezáltal nagyobb lesz a csonttörések kockázata.
A CAMCEVI-vel azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban a következő mellékhatásról számoltak be
- görcsrohamok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CAMCEVI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Használat előtt hagyni kell, hogy a CAMCEVI szobahőmérsékletűre (15 °C-25 °C) melegedjen. Ez kb. 15-20 percet vesz igénybe.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CAMCEVI?
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin. Egy retard szuszpenziós injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 42 mg leuprorelinnek megfelelő leuprorelin-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poli(D,L-laktid) és N-metil-pirrolidon.
Milyen a CAMCEVI külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A CAMCEVI egy retard szuszpenziós injekció. Az előretöltött fecskendő a törtfehértől a halványsárgáig terjedő színű, viszkózus és opálos szuszpenziót tartalmaz.
A CAMCEVI az alábbiakat tartalmazó csomagolásban elérhető: 1 db előretöltött fecskendő és 1 db steril biztonsági tű.
