Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a CAPVAXIVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CAPVAXIVE egy pneumococcus elleni védőoltás (vakcina), amely beadható:
- 18 éves vagy annál idősebb személyeknek;
- gyermekeknek és serdülőknek (2 éves kortól a 18. életév betöltéséig), akik már megkapták a pneumococcus ellen rutinszerűen adott gyermekkori védőoltásokat.
Ez a vakcina segít védelmet nyújtani az olyan betegségek ellen, amelyeket a Streptococcus pneumoniae (más néven: pneumococcus) baktérium okoz. Ezek a betegségek lehetnek például: a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz) és a vér fertőződése (bakterémia).
A vakcina azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben az olyan ellenanyagok termelődését segíti elő, amelyek védelmet nyújtanak ezek ellen a betegségek ellen.
2. Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a CAPVAXIVE-ot
Nem kaphat CAPVAXIVE-ot, ha:
- Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra, beleértve a diftériatoxoidot, vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a CAPVAXIVE-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek vagy gyermekének magas láza vagy súlyos fertőzése van. Ezekben az esetekben előfordulhat, hogy az oltás beadását el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meggyógyul. Azonban a hőemelkedés vagy egy enyhe fertőzés (például a megfázás), önmagában nem ok az oltás elhalasztására.
- Önnek vagy gyermekének bármilyen vérzéssel kapcsolatos problémája van, könnyen alakul ki véraláfutás, illetve ha Ön vagy gyermeke vérrögképződést gátló gyógyszert szed.
- Ön vagy gyermeke az injekció miatt szorong vagy ájult már el injekció beadása után.
- Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (ami azt jelenti, hogy a szervezet kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket), illetve ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, amely legyengítheti az immunrendszert.
Bármilyen oltóanyagnál, így a CAPVAXIVE esetében is előfordulhat, hogy az nem nyújt teljeskörű védelmet minden beoltott személy számára.
Gyermekek
A CAPVAXIVE-ot nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében.
Egyéb gyógyszerek/védőoltások és a CAPVAXIVE
A CAPVAXIVE felnőtteknek beadható az influenza elleni védőoltással (inaktivált vakcina) egy időben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- ha Ön vagy gyermeke bármilyen gyógyszert szed, szedett a közelmúltban vagy tervez szedni.
- ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott, vagy ha bármilyen más oltóanyagot tervez beadatni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAPVAXIVE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a 4. pontban ("Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CAPVAXIVE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
CAPVAXIVE poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 20-at tartalmaz az oldatos injekció minden egyes, 0,5 ml-es adagjában. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be a CAPVAXIVE-ot?
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban már kapott pneumococcus elleni védőoltást.
Ön vagy gyermeke 1 injekciót (0,5 ml-es adag) fog kapni.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a védőoltást a felkar izomzatába.
Ha bármilyen további kérdése van a CAPVAXIVE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így a CAPVAXIVE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
A CAPVAXIVE allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat, beleértve a légúti izmok túlzott összehúzódását, amely légzési nehézséget (hörgőgörcsöt) okozhat. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció tünetei jelentkeznek, melyek a következők lehetnek:
- sípoló légzés (zihálás) vagy légzési nehézség;
- arcduzzanat, ajakduzzanat vagy nyelvduzzanat;
- csalánkiütés;
- bőrkiütés.
Egyéb mellékhatások
A CAPVAXIVE alkalmazása után az alábbi mellékhatásokat figyelték meg felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):
- fejfájás;
- fájdalom az injekció beadási helyén;
- fáradtságérzés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- izomfájdalom (nagyon gyakori a 18˗49 éves korosztályban);
- bőrvörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén (nagyon gyakori a 18˗49 éves korosztályban);
- láz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- a nyirokcsomók duzzanata;
- szédülés;
- hányinger;
- hasmenés;
- hányás;
- ízületi fájdalom;
- viszketés az injekció beadási helyén;
- hidegrázás;
- véraláfutás az injekció beadási helyén.
A következő mellékhatásokat észlelték a CAPVAXIVE alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél (2 éves kortól a 18. életév betöltéséig):
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):
- ingerlékenység;
- fejfájás;
- fájdalom az injekció beadási helyén;
- fáradtságérzés;
- bőrvörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén;
- rossz közérzet, diszkomfort vagy nyugtalanság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- álmosság;
- csalánkiütés;
- izomfájdalom;
- ízületi fájdalom;
- láz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- ájulás.
Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepes fokúak és rövid ideig állnak fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mA mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CAPVAXIVE-ot tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A hűtőszekrényből kivett CAPVAXIVE-ot a lehető leghamarabb be kell adni. Abban az esetben azonban, ha a CAPVAXIVE-ot átmenetileg nem hűtve tárolják, a vakcina legfeljebb 25 °C-on tárolva 96 órán keresztül marad stabil. Ezen időtartam végéig a CAPVAXIVE-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CAPVAXIVE?
A készítmény hatóanyagai:
- Poliszacharidok a 3-as, 6A-, 7F-, 8-as, 9N-, 10A-, 11A-, 12F-, 15A-, (de-O-acetilált) 15B-, 16F-, 17F-, 19A-, 20A-, 22F-, 23A-, 23B-, 24F-, 31-es, 33F- és 35B pneumococcus típusokból (4 mikrogramm típusonként).
Mindegyik baktériumeredetű poliszacharid egy CRM197 nevű hordozófehérjéhez van kapcsolva. Sem a poliszacharidok, sem a hordozófehérje nem élő és nem okoz betegséget.
Körülbelül 65 mikrogramm hordozófehérjét tartalmaz adagonként (0,5 ml).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), hisztidin, poliszorbát 20 (E432), sósav (HCl; a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. További információk a poliszorbát 20-ról a 2. pontban találhatók.
Milyen a CAPVAXIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CAPVAXIVE egy színtelen, áttetsző vagy opálos oldatos injekció (injekció), amely egyadagos, előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba. A CAPVAXIVE 1 vagy 10 db-os csomagolásban, tű nélkül, vagy előretöltött fecskendőként 1 db különálló tűvel vagy 2 db különálló tűvel érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
