Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve "Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz", a betegtájékoztató további részében azonban mint "Carboplatin Kabi" szerepel. Hatóanyagként karboplatint tartalmaz, amely a platinatartalmú koordinációs komplexeknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és daganatok kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer előrehaladott petefészek-daganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Carboplatin Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Carboplatin Kabi-t:
- ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás más, a platinatartalmú készítmények csoportjába tartozó gyógyszerre
- ha súlyos vesekárosodása (30 ml/perc vagy az alatti kreatinin-clearance) vagy májműködési problémája van
- ha eltérés van a vérsejtek számában (súlyos csontvelőkárosodás)
- ha vérző daganata van
- ha szoptat
- ha nemrégiben sárgaláz elleni védőoltást kapott vagy azt készül kapni.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, és még nem beszélte meg orvosával vagy a szakszemélyzettel, javasoljuk, hogy mielőbb tájékoztassa erről az orvosát vagy a szakszemélyzetet, még mielőtt az infúziót megkapná.
A Carboplatin Kabit általában kórházakban adják be a betegeknek. Normál esetben Önnek tilos kezelnie ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert orvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek és a kezelés alatt, illetve azt követően gondos és gyakori orvosi felügyelet alatt tartják Önt. Általában minden egyes alkalmazás előtt vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Ha szoptat.
Ha az infúziós kezelés alatt lehet, hogy alkoholt fog fogyasztani.
Ha sugárterápiát kap.
Ha bármilyen védőoltást kapott vagy kapnia kell, ideértve az élő vagy legyengített organizmusból készített vakcinát tartalmazó védőoltásokat.
Amennyiben veseműködése nem megfelelő, a karboplatin vérre (vérképzőrendszerre) kifejtett hatása erősödik és elhúzódik a normál veseműködésű betegekhez képest.
Rendellenes veseműködésű betegek esetében látászavarokat, ezen belül átmeneti látásvesztést jelentettek olyankor, amikor a karboplatint a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazták. A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után a látás teljesen helyreállhat, vagy jelentős mértékben javulhat.
Amennyiben veséje nem működik megfelelően, orvosa gyakrabban fogja Önt vizsgálni.
Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki a karboplatin vérlemezkeszámra és idegrendszerre vonatkozó mellékhatása.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, és még nem beszélte meg orvosával vagy a szakszemélyzettel, javasoljuk, hogy mielőbb tájékoztassa erről az orvost vagy a szakszemélyzetet, mielőtt az infúziót megkapná.
A beadás előtt az infúziót hígítani kell egy másik oldattal. Ezt meg kell beszélnie orvosával, és meg kell győződnie arról, hogy ez Önnek megfelelő.
Egyéb gyógyszerek és a Carboplatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a karboplatinnal.
- Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a vérsejtek képződésére a csontvelőben
- Egyéb, ismerten vesekárosító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok, kacsdiuretikumok, vankomicin, kapreomicin)
- Egyéb, ismerten halláskárosító vagy a fül egyensúlyérzékének károsodását előidéző gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok; furoszemid (kacsdiuretikum) (szívelégtelenség és ödéma kezelésére), vankomicin, kapreomicin)
- Az immunrendszer aktivitását csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és más daganatellenes gyógyszerek)
- Sárgaláz elleni védőoltás vagy más élő vakcinák
- Vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin
- Fenitoin és foszfenitoin (különböző görcsök és görcsrohamok kezelésére)
- Kelátképző anyagok (karboplatinhoz kötődő hatóanyagok, amelyek ily módon csökkentik a karboplatin hatását)
Az infúzió egyidejű alkalmazása étellel/itallal
A karboplatin és az alkohol között nincs ismert kölcsönhatás. Ennek ellenére egyeztetnie kell orvosával, mert a karboplatin befolyásolhatja a máj alkohollebontó képességét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, ha fennáll a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt ezzel a gyógyszerrel kezelnék.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, és még nem beszélte meg orvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőbb tájékoztassa erről az orvost vagy a szakszemélyzetet, még mielőtt az infúziót megkapná.
Terhesség
Terhesség alatt tilos ezt a gyógyszert alkalmazni, kivéve a daganatellenes kezelés olyan rendkívül kivételes eseteit, amikor a lehetséges előnyök az anya számára meghaladják a magzati kockázatot.
Szoptatás
Ha a kezelés a szoptatás alatt elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A karboplatin genetikai károsodást okozhat. A fogamzóképes nőbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés előtt és alatt hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kerüljék el a teherbeesést. Amennyiben a beteg terhes vagy a gyógyszer alkalmazása során esik teherbe, genetikai tanácsadást kell nyújtani.
A karboplatin kezelésben részesülő férfiak kerüljék a kezelés alatt és azt követő 6 hónapban a gyermeknemzést. A férfi betegeket tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtti spermakonzerválás lehetőségéről, mert a karboplatin-kezelés maradandó infertilitást okozhat.
Bármilyen egyéb gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot az orvosától vagy az egészségügyi szakszemélyzettől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A karboplatin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bár különös óvatossággal járjon el, amikor az első infúziót megkapja, elsősorban akkor, ha szédül vagy bizonytalan.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Kabit?
Ezt a gyógyszert mindig orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni. Általában intravénás infúzióban adják be 15-60 perc alatt. Az alkalmazandó adag függ az Ön magasságától, testtömegétől, vérképzőrendszerétől és veseműködésétől. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb adagot fogja megállapítani. Normál körülmények között az infúziót az alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Felnőttek
A szokásos adag 400 mg/m2 testfelszínenként (az Ön magassága és testsúlya alapján számolva)
Idős betegek
Idős betegek (65 éves kornál idősebbek) esetében, fizikai állapotuk és a laboratóriumi eredmények függvényében, szükség lehet a dózis módosítására.
Vesebetegek
A beadandó dózis attól függően változhat, hogy mennyire jól működik a veséje. Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa csökkentheti a karboplatin adagját, és gyakori vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze veseműködését. Az infúziót a daganatok kezelésében gyakorlott orvos fogja beadni.
Gyermekek és serdülők
A karboplatin gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében nincs elegendő tapasztalat specifikus dózisajánlás kidolgozásához.
A karboplatin kezelés ideje alatt émelygést érezhet. A kezelést megelőzően orvosa adhat Önnek egyéb gyógyszert ennek a mellékhatásnak a csökkentésére.
Minden karboplatin dózis után általában 4 hetes szünetet tartanak. A karboplatin kezelések után orvosa minden héten vérvizsgálatokat fog végezni, így tudja majd megállapítani a következő kezeléséhez szükséges legmegfelelőbb dózist.
Ha az előírtnál több Carboplatin Kabit alkalmazott
Valószínűtlen, hogy túl sok Carboplatin Kabit kap. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, veseproblémái lehetnek. Amennyiben aggódik, hogy túl sok Carboplatin Kabit kapott vagy további kérdései vannak a beadandó dózissal kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Carboplatin Kabi-t
Nagyon valószínűtlen, hogy kihagy egy adagot a kezelés során, mivel az orvosok tájékoztatni fogják a beadás időpontjáról. Amennyiben úgy gondolja, hogy kihagyott egy dózist, beszéljen orvosával.
Ha abbahagyja a Carboplatin Kabi alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- Rendellenes véraláfutások, vagy vérzések, fertőzés jelei, mint pl. torokgyulladás vagy láz.
- Erős bőrviszketés (dudorokkal) vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési és légzési nehézségeket okozhat (angio-ödéma)
- Szájgyulladás (sztomatitisz)/nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz) (pl. ajakgyulladás vagy szájfekélyek).
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- Fehér- és vörösvérsejtek vagy vérlemezkék számában történő változás (mieloszuppresszió). Lehetséges, hogy orvosi vizsgálat szükséges.
- Anémia (a vörösvérsejtek számának csökkenése, amely fáradékonyságot okoz)
- A vérben lévő kreatinin és urea szintek növekedése. Lehetséges, hogy orvosa vizsgálatokat kíván végezni.
- Hallás kisebb mértékű csökkenése
- Rendellenes májenzim szintek. Lehetséges, hogy orvosi vizsgálat szükséges.
- Megnövekedett húgysav szintek a vérben, ami köszvényhez vezethet
- Émelygés vagy hányás
- Hasi fájdalom és görcs
- Szokatlan fáradékonyság és gyengeség
- A vérben lévő sók szintjeinek csökkenése. Lehetséges, hogy orvosa vizsgálatokat kíván végezni.
- Vesekárosodás (vese toxicitás).
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- Szokatlan véraláfutások vagy vérzések (vérzéses szövődmények)
- Csökkent vesefunkciók
- Hasmenés, székrekedés, ajakgyulladás vagy szájfekélyek (mucositis)
- Allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr vörösödése, viszketés, láz
- Fülcsengés (tinnitus), halláskárosodás vagy hallásvesztés
- Bizsergés (perifériás neuropátia)
- Hajhullás
- Rossz közérzet
- Kalcium szérumszintek csökkenése
- Influenzaszerű tünetek
- A testi erő gyengülése vagy hiánya
- Láz
- Intersticiális tüdőbetegség (olyan tüdőkárosodások csoportja, amelyekben a tüdő kötőszövetei gyulladnak be)
- Mély ínreflexek csökkenése.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Másodlagos rosszindulatú daganatok
- A központ idegrendszer tünetei, amelyek gyakran összefüggnek azzal a gyógyszerrel, amivel émelygését vagy a hányást kezelik
- Fertőzés jele nélküli láz vagy hidegrázás
- Vörösség, duzzanat, vagy bőrelhalás a beadás helye körül (infúziós helyi reakció)
- Fertőzés
- Váratlan testsúly csökkenés
- Vérnyomásváltozás (hiper- vagy hipotenzió).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Lázzal járó rossz közérzet a fehérvérsejtek alacsony szintje miatt (lázas neutropénia)
- Életveszélyes fertőzések és vérzések
- Az ízérzés változása
- Étvágytalanság (anorexia)
- A májműködés súlyos károsodása, a májsejtek károsodása vagy elhalása. Lehetséges, hogy orvosa vizsgálatokat kíván végezni.
- Átmeneti látászavarok, az átmeneti látásvesztést beleértve
- A látóideg gyulladása, amely teljes vagy részleges látásvesztést okozhat (neuritisz optica)
- Hemolitikus urémiás szindróma (akut veseelégtelenséggel járó betegség)
- Vörösvérsejtek számának csökkenése (mikroangiopátiás hemolitikus anémia) és alacsony vérlemezkeszám
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók)
- A súlyos allergiás tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, arc, ajkak duzzadása, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívműködés, csalánkiütés, nehézlégzés, szédülés és anafilaxiás sokk.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
- Szívelégtelenség, a szív ereinek elzáródása, magas vérnyomás
- Agyvérzés, amely sztrókhoz vagy tudatvesztéshez vezethet
- A tüdő hegesedése, amely légszomjat és/vagy köhögést vált ki (pulmonáris fibrózis).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Carboplatin Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (injekciós üveg: EXP.; doboz: Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 5%-os glükóz oldatban 2 °C-8 °C között és
20 °C-25 °C között tárolva 96 órán át bizonyított.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 0,9%-os nátrium-klorid oldatban 2 °C-8 °C között tárolva 24 órán át, 20 °C-25 °C között 8 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C-8 °C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carboplatin Kabi
- A készítmény hatóanyaga a karboplatin. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
A 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
A 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
A 60 ml-es injekciós üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Carboplatin Kabi tiszta, színtelen, részecskementes oldat. A koncentrátum milliliterenként (ml) 10 milligramm (mg) karboplatint tartalmaz. A koncentrátum oldatos infúzióhoz fluorotek gumidugóval és zöld (a 6 ml töltettérfogatú), kék (a 20 ml töltettérfogatú), piros (az 50 ml töltettérfogatú), illetve sárga (a 100 ml töltettérfogatú) lepattintható alumínium védőlappal lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe van töltve.
Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz, a 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz, a 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz, a 60 ml-es injekciós üveg pedig 600 mg karboplatint tartalmaz.
1 db 5, 15, 45 vagy 60 ml-es injekciós üveg dobozban.
Egy injekciós üveg (zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, valamint műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
