Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carmustine medac egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz. A karmusztin a daganatellenes gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik, amely úgy hat, hogy lelassítja a ráksejtek növekedését.
A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal (sugárkezelés,
műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében javallott, felnőttek számára:
- Agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma, asztrocitóma és ependymoma), agyi áttétek;
- Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
- A gyomor-bél rendszer vagy az emésztőrendszer daganatai.
- Rosszindulatú melanóma (bőrrák).
- Kondicionáló kezelésként saját vérképzőszervi őssejt-átültetést (autológ hemopoetikus őssejt- transzplantációt) megelőzően, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben (Hodgkin-kór / non- Hodgkin-limfóma).
2. Tudnivalók a Carmustine medac alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Carmustine medac-ot:
- ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a csontvelőben történő vérsejtképződés gátolt, és ezért az Ön vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek (leukocitáinak) vagy vörösvértestjeinek (eritrocitáinak) száma lecsökken kemoterápia vagy egyéb okok következtében;
- ha Ön súlyosabb fokú veseműködési zavarban szenved;
- gyermekeknél és serdülőknél;
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carmustine medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
E gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, amely a vérben lezajló változások következtében megmutatkozhat fáradtságban, bőrből vagy nyálkahártyából eredő vérzésben, valamint fertőzésbe és lázban. Ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi a vérképét az adag beadását követő legalább hat héten át. Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine medac-kezeléseket nem szabad hat hetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni. Az adagolás helyes megállapítását a vérkép igazolja vissza.
Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj-, légzés- és vesefunkcióját.
Mivel a Carmustine medac alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és légzésfunkció-vizsgálatot kell végezni (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Nagy dózisú (legfeljebb 600 mg/m2) Carmustine medac-kezelést csak a kezelést követő őssejt- transzplantációval együtt végeznek. Az ilyen nagy dózis növelheti a tüdőt, a vesét, a májat, a szívet és az emésztőrendszert károsít hatást, valamint a fertőzések és az ionháztartás zavarának (a vér alacsony kálium-, magnézium-, foszfátszintje) gyakoriságát vagy súlyosságát.
A kemoterápiás gyógyszeres kezelés során, kezelés okozta mellékhatásként hasi fájdalom (neutropéniás enterokolitisz) jelentkezhet.
Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a tüdőkárosodás lehetőségéről, valamint az allergiás reakciókról és ezek tüneteiről. Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Carmustine medac-ot 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Carmustine medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint például:
- fenitoin, epilepsziára alkalmazzák;
- dexametazon, gyulladásgátlóként és immunszuppresszív szerként alkalmazzák;
- cimetidin, gyomorproblémák, például emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák;
- digoxin, szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák;
- melfalán, egy daganatellenes gyógyszer.
A Carmustine medac egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol mennyisége ebben a gyógyszerben megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és termékenység
A Carmustine medac-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a magzatra. Ezért ezt a gyógyszert normál körülmények között terhes nőknél nem szabad alkalmazni. Terhesség alatt történő használata esetén a betegnek tudnia kell a magzattal szemben fennálló lehetséges kockázatról.
Fogamzóképes nők részére ajánlott hatékony fogamzásgátló szerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig azt követően.
A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a Carmustine medac-kal történő kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak érdekében, hogy elkerüljék partnerük teherbe ejtését.
Szoptatás
Nem szoptathat addig, amíg ezt a gyógyszert szedi, illetve a kezelést követő 7 napon keresztül. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carmustine medac nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt vezetne vagy szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel az ebben a gyógyszerben levő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Carmustine medac etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 2,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként, amely a maximális dózis esetében egyenértékű 25,92 g (10 m/V%) alkohollal. A készítmény maximális (70 kg testtömegű beteg esetében 600 mg/m2) adagjában található alkoholmennyiség 648 ml sörnek vagy 259 ml bornak felel meg.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine medac-ot?
A Carmustine medac-ot mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adja Önnek.
Felnőttek
Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának megfelelően történik. Rendszerint legalább 6 hetente alkalmazzák. A Carmustine medac ajánlott adagja önmagában alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150- 200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik hétben. Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75- 100 mg/m2 -es napi infúziókként például két, egymást követő napon. Az adagolás attól is függ, hogy a Carmustine medac alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Az adagok beállítása annak megfelelően történik, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
A Carmustine medac ajánlott adagja vérképzőszervi őssejt-átültetés (autológ hemopoetikus őssejt- transzplantáció) előtt, más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva 300-600 mg/m2 intravénásan.
Vérképét gyakran ellenőrzik a csontvelőtoxicitás elkerülése érdekében, és szükség esetén az adagot módosítják.
Alkalmazási mód
A feloldást és a hígítást követően a Carmustine medac alkalmazása infúzióval egy vénába (intravénásan) történik egy-két órán át, fénytől védve. A beadás helyén fellépő égető érzés és fájdalom elkerülése érdekében az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb. Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.
Ha az előírtnál több Carmustine medac-ot alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, szemhéj-, arc-, ajakduzzadást, kiütéseket vagy viszketést (különösen, ha azok az egész testet érintik) észlel, vagy azt érzi, hogy mindjárt elájul. Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.
A Carmustine medac a következő mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- késői megjelenésű csontvelőgátlás (vérsejtcsökkenés a csontvelőben), ami a fehérvérsejtek számának csökkenése esetén növelheti a fertőzésveszélyt;
- ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának a hiánya);
- szédülés;
- fejfájás;
- átmeneti szemkivörösödés és homályos látás a retinavérzés következtében;
- alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés);
- visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár;
- légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek) légzési problémákkal.
Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat. A tüdőkárosodás jelentkezhet évekkel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság;
- súlyos hányinger és hányás;
- bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz);
- a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- akut leukémia és csontvelő diszplázia (a csontvelő kóros képződése). A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés, gyengeség, fáradtság, általános energiahiány;
- vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése a vérben);
- enkefalopátia (agyi rendellenesség). A tünetek közé tartozhat az egy területre lokalizált izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás, remegés, beszéd vagy nyelési nehézségek, görcsrohamok;
- étvágytalanság;
- székrekedés;
- hasmenés;
- a száj és az ajak gyulladása;
- visszafordítható májtoxicitás magas dózisú terápiánál. Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben);
- kopaszság (hajhullás);
- bőr kivörösödése;
- reakciók az injekció beadásának a helyén.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró (mikroszkopikus) vénák elzáródnak. A tünetek közé tartozhatnak a következők: hasűri folyadékgyülem, lépnagyobbodás, súlyos nyelőcsővérzés, a bőr és a szemfehérje besárgulása;
- intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák (kisebb dózisoknál);
- veseproblémák;
- gynecomastia (mellnövekedés férfiaknál).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom;
- görcsrohamok (görcsök), beleértve az epilepsziás státuszt;
- szivárgás okozta szövetkárosodás a befecskendezési területen;
- fertőzés bármilyen jele;
- terméketlenség;
- a karmusztin igazoltan káros hatással van a magzati fejlődésre.
- Kóros elektrolitszintek és az ionháztartás zavara (a vér alacsony kálium-, magnézium-, foszfátszintje)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carmustine medac-ot tárolni?
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember tárolja.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való megóvás védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tárolandó.
Feloldás és hígítás után
Feloldást követően a Carmustine medac 3 órán át stabil, ha üvegtartályban, fénytől védve tárolják.
Az oldatot a készítmény feloldását és hígítását követő 3 órán belül be kell adni. Továbbá az oldatot fénytől védeni kell az alkalmazás befejezéséig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carmustine medac?
- A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
Egy porral töltött injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg karmusztint tartalmaz. Feloldást és hígítást követően egy milliliter oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
- Segédanyagok:
- Por: Nincsenek segédanyagok.
- Oldószer: Etanol, vízmentes.
Milyen a Carmustine medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Carmustine medac por koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A por közel fehértől világossárgáig terjedő színű és barna üvegfiolában kerül forgalomba.
Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék átlátszó üvegampullában.
Egy csomag Carmustine medac tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy üveg ampulla 3 ml oldószerrel.
