CERDELGA 84 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt és a 6 éves vagy idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermek és serdülő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva a Cerdelga olyan gyermekeknek és serdülőknek javallott, akiknek az állapota enzimpótló-kezelés mellett stabil. A kezelőorvos a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek vagy az Ön gyermekének.

Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan. Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban. A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését. A Cerdelga az eliglusztát hatóanyagot tartalmazza, amely csökkenti a glükozilceramid képződését, és ezáltal megakadályozza a felhalmozódást. Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.

Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert. Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni. A Cerdelga alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le ezt a gyógyszert (úgy ismert, mint közepes és gyors metabolizálók) vagy lassú sebességgel (lassú metabolizálók néven ismertek).

Az 1-es típusú Gaucher-kór élethosszig tartó betegség, és a gyógyszert az kezelőorvosa által rendelt módon folyamatosan kell szednie a gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében.


2. Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt

Ne szedje a Cerdelga-t
- Ha allergiás az eliglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A-gátlókkal (például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6-gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint). Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
- Ha Ön lassú metabolizáló és erős hatású CYP3A-gátlókként ismert gyógyszereket szed (például itrakonazol). Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
- Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos májkárosodásban szenved.
- Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6-gátlót szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerdelga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön(nek):
- az "Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél,
- szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
- alacsony a pulzusszáma.
- szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
- bármilyen más szívproblémája van
- bármilyen (általában a szabálytalan szívverés kezelésére használt) szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszert szed, például kinidint, amiodaront vagy szotalolt.
- gyors metabolizáló, és közepesen súlyos májkárosodásban szenved.
- közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokú májkárosodásban szenved.
- közepes vagy lassú metabolizáló, és vesekárosodásban szenved.
- végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.

Gyermekek és serdülők
A Cerdelga nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cerdelga-val együtt alkalmazva és egymással kombinálva nem szedhető gyógyszerek
A Cerdelga-t nem szabad együtt alkalmazni bizonyos típusú gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében. Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6-gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A-gátlókként ismertek. Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek. Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t. Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.

A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
- paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
- dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
- ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
- terbinafin, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használják)
- mirabegron - hiperaktív hólyagműködés kezelésére használják
- cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
- atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir - vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
- kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
- aprepitant - hányáscsillapító (hányás csillapítására használják)
- diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
- konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
- boceprevir, telaprevir - antivirális szer (hepatitisz C-fertőzés kezelésére használják)
- imatinib - rákellenes szer (rák kezelésére használják)
- amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
- cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
- izoniazid - tuberkulózis kezelésére használják
- cimetidin, ranitidin - gyomorsavlekötők (emésztési zavarok kezelésére használják)
- aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják

A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
- rifampicin, rifabutin - antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
- Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják

A Cerdelga a következő típusú gyógyszerek mennyiségét növelheti meg a vérben:
- dabigatran - antikoaguláns (a vér hígítására használják)
- fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
- nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
- fenotiazinok - antipszichotikumok (a skizofrénia és pszichózis kezelésére használják)
- digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
- kolhicin - köszvény kezelésére használják
- metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják
- dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
- atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják
- pravasztatin - koleszterinszint csökkentésére és a szívbetegségek kialakulásának megelőzésére használják

A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.

Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe. A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt. Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.

Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cerdelga befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás során szédülés jelentkezik.

A Cerdelga laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cerdelga 2, a hatóanyagot különböző mennyiségben tartalmazó formában érhető el, egy 84 mg eliglusztátot tartalmazó, kékeszöld és fehér, és egy 21 mg eliglusztátot tartalmazó teljesen fehér kemény kapszulában. Amikor ezt a gyógyszert gyermekének adja, győződjön meg arról, hogy a megfelelő adagot szedi.

A Cerdelga azoknál a gyermekeknél alkalmazható, akik egészben le tudják nyelni a kapszulát.

A Cerdelga kemény kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni, minden nap ugyanabban az időben. Étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. Naponta kétszer történő adagolás esetén egy adagot reggel és egyet pedig este kell bevenni.

Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel, és ne rágja össze a kapszulát lenyelés előtt. Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A kapszula tartalmának (az eliglusztát pornak) ételbe vagy vízbetörténő keverését nem vizsgálták.

Ajánlott adag felnőtteknek
Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta kétszer. Bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is. Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.

Ha Ön lassú metabolizáló:
A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta egyszer. Bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is. Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.

Ajánlott adag gyermekeknek és serdülőknek
A gyermekénél alkalmazott gyógyszer adagja a gyermek testtömegétől és attól függ, ahogy gyermeke szervezete milyen gyorsan bontja le a gyógyszert. Ezt a kezelőorvos a kezelés megkezdése előtt meg fogja határozni.





Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.

Hogyan vegye ki a 21 mg-os kapszulát a buborékcsomagolásból
Hüvelykujjával vagy mutatóujjával szakítsa át a kapszulát fedő fóliát és nyomja ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.

Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/tárcacsomagolást a borítóból a 84 mg-os kapszula esetében





A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/tárcacsomagolást a borító kinyitásához (2).

Ha az előírtnál több Cerdelga-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.

Ha elfelejtette bevenni a Cerdelga-t
A szokásos időpontban szedje be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cerdelga szedését
Ne hagyja abba a Cerdelga szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Szédülés
- Az ízérzés zavara (diszgeúzia)
- Szívdobogás
- Torok irritáció
- Köhögés
- Gyomorégés (diszpepszia)
- Gyomorfájás
- Hasmenés
- Hányinger
- Székrekedés
- Hasfájás
- Savas reflux betegség (Gasztroözofageális betegség)
- Szélgörcs (haspuffadás)
- Gyomorhurut (gasztritisz)
- Nyelési nehézség (diszfágia)
- Hányás
- Szájszárazság
- Bélgázosság (flatulencia)
- Száraz bőr
- Csalánkiütés (urtikária)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Karfájás, lábfájás vagy hátfájás
- Fáradtság (kimerültség)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson/tárcacsomagolásON feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk y

Mit tartalmaz a Cerdelga
A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).

Cerdelga 21 mg kemény kapszula

21 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- A kapszulában: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz 2910 (15 mPas), és glicerin-dibehenát.
-- A kapszulahéjban: zselatin (E441), kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171).
-- A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és tömény ammóniaoldat (E527).

Cerdelga 84 mg kemény kapszula

84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
-- A kapszulában: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz 2910 (15 mPas), és glicerin-dibehenát.
-- A kapszulahéjban: zselatin (E441), kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132).
-- A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és tömény ammóniaoldat (E527).

Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cerdelga 21 mg kemény kapszula

A Cerdelga 21 mg kemény kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyházfehér, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete "GZ04" jelzéssel.

Kiszerelés: 56 db kemény kapszula, 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Cerdelga 84 mg kemény kapszula

A Cerdelga 84 mg kemény kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete "GZ02" jelzéssel.

Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db tárcacsomagolásban, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó tárcacsomagolásban vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó tárcacsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.05.15.