CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő. A kenodezoxikólsav az epe részét képezi, amely a táplálékban található zsírok és vitaminok emésztését elősegítő folyadék. A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be. Ez károsíthatja az érintett területeket.

A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav pótlása révén kezeli a CTX-et, és így megakadályozható a zsírlerakódás.

A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.


2. Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt

Ne szedje a Chenodeoxycholic acid Leadiant
- ha allergiás a kenodezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chenodeoxycholic acid Leadiant csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását. Gyakoribb vizsgálatokra lehet szükség, ha Ön gyorsan nő, ha beteg (ha például májbetegsége van) vagy ha Ön terhes. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a Chenodeoxycholic acid Leadiant val történő kezelést valamilyen okból le kell állítani.

Csecsemők (1 hónapos kor alatt)
A Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant szintjét:
- ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszerek)
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli a ciklosporin, a szirolimusz, illetve a fenobarbitál szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit, és szükség esetén beállítja a Chenodeoxycholic acid Leadiant adagját.

A szájon át szedett fogamzásgátlók befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatásmechanizmusát, így csökkentve annak hatásosságát. Szájon át alkalmazható fogamzásgátlókat nem ajánlott szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése alatt. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az alkalmas fogamzásgátlási módszereket illetően.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatását:
- kolesztiramin, kolesztipol (úgynevezett epesavmegkötők)
- a gyomorégés kezelésében alkalmazott, alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet (alumínium-oxid) tartalmazó (savlekötő) gyógyszerek
Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid Leadiant egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
A kolesztipolt vagy a gyomorégésre szedett gyógyszereket 2 órával a Chenodeoxycholic acid Leadiant bevétele előtt vagy után vegye be.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Terhesség
A Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése a terhesség ideje alatt nem javasolt. Fennállhatnak a magzatot érintő kockázatok. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni tervez. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy abbahagyja a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve és a Chenodeoxycholic acid Leadiant előnyét az anyára nézve.

Fogamzásgátlás nőknél
A fogamzóképes nőknek a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Szájon át alkamzahtó fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott (lásd Egyéb gyógyszerek és a Chenodeoxycholic acid Leadiant). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az alkalmas fogamzásgátlási módszereket illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Chenodeoxycholic acid Leadiant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula. A gyógyszer maximális adagja napi négyszer egy 250 mg-os kapszula. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban. A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők. Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.

Alkalmazása (1 hónapostól 18 évesig terjedő életkorú) gyermekeknél és serdülőknél
Csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél az adagot a testtömeg alapján kell számítani. A kezdőadag testtömegkilogrammra számolva napi 5 mg. A gyógyszer maximális adagja gyermekeknél, testtömegkilogrammra számolva napi 15 mg. A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez. Kezelőorvosa az adag módosítása mellett dönthet attól függően, hogy gyermeke szervezete hogyan reagál a kezelésre.

A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátrium- hidrogénkarbonát-oldattal elegyíthető. A hatóanyagot - és nem a kapszula teljes tartalmát - feloldják a nátrium-bikarbonát-oldatban, és így keverék formájában jelenik meg. A keveréket a gyógyszerésze elkészítheti és biztosíthatja az Ön számára. A keveréket üvegben kell tárolni, és legfeljebb 7 napig felhasználható. A keverék hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből. A keverék nátriumot tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön kontrollált nátrium diétát tart.

Ha az előírtnál több Chenodeoxycholic acid Leadiant vett be
A Chenodeoxycholic acid Leadiant valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hagyja ki a kimaradt adagot, és vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Ne hagyja abba a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését, míg nem beszélt kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
- székrekedés
- májproblémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
- A készítmény hatóanyaga a kenodezoxikólsav. Minden kapszula 250 mg kenodezoxikólsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium- dioxid
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)

Milyen a Chenodeoxycholic acid Leadiant külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Chenodeoxycholic acid Leadiant 0-ás méretű kemény kapszula formájában kapható, amely 21,7 mm hosszú. A kapszulák alsó része sárga, felső része narancssárga, és fehér, préselt port tartalmaznak.

A Chenodeoxycholic acid Leadiant 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021.12.15.