CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisatracurium Kalceks egy ciszatrakurim nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

A Cisatracurium Kalceks-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
- felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozások alatt,
- egy cső légcsőbe juttatásának (tracheális intubáció) elősegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége,
- intenzív osztályon kezelt felnőtteknél az izmok ellazítására.


2. Tudnivalók a Cisatracurium Kalceks alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisatracurium Kalceks-et,
- ha allergiás a ciszatrakuriumra, az atrakuriumra, a benzolszulfonsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Cisatracurium Kalceks-et alkalmaznák Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisatracurium Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskoordinációs problémája van (miaszténia grávisz);
- ha ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás, mozgatóidegsejtek betegsége vagy központi idegrendszeri bénulás;
- ha olyan égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel;
- ha súlyos sav-bázis - és/vagy elektrolit zavara van;
- ha valaha volt allergiás reakciója bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak.

Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kalceks-et.

Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során);
- bizonyos egyéb izomlazítók;
- antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére alkalmaznak)
- szívritmus-szabályozó (antiaritmiás)
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek
- vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid
- ízületi gyulladás ellenei gyógyszerek, pl. a klorokin vagy D-penicillamin
- szteroidok
- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin
- pszichés betegségek elleni gyógyszerek, pl. lítium vagy klórpromazin (amely hányinger ellen is alkalmazható)
- magnézium tartalmú gyógyszerek
- az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolinészterázok, pl. donepezil)

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után újrakezdik, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön csupán egy napot tölt a kórházban, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mennyi idő múlva hagyhatja el a kórházat vagy vezethet gépjárművet. Veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar vezet gépjárművet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kalceks-et?

Ezt a gyógyszert nem Ön adja be magának. Kizárólag a megfelelő szaktudással rendelkező szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Cisatracurium Kalceks alkalmazható:
- egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
- folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időn át.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert, ami a következőktől függ:
- az Ön testtömege,
- az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
- az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.

Ha az előírtnál több Cisatracurium Kalceks-et alkalmaznak Önnél
Ezt a gyógyszert mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek, ha azonban úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A tünetek a következők lehetnek:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
- a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
- kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés a test bármely részén,
- eszméletvesztés és sokk.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés,
- alacsony vérnyomás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés vagy bőrpír,
- zihálás vagy köhögés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomgyengeség vagy izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cisatracurium Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C-on és 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás körülményei kizárják a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisatracurium Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a ciszatrakurium (ciszatrakurium-bezilát formájában).
1 ml oldat 2 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (ciszatrakurium-bezilát formájában).
Ampullánként (2,5 ml) 5 mg ciszatrakuriumot tartalmaz.
Ampullánként (5 ml) 10 mg ciszatrakuriumot tartalmaz.
Ampullánként (10 ml) 20 mg ciszatrakuriumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisatracurium Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml, 5 ml, illetve 10 ml oldat színtelen, törőponttal ellátott üvegampullába töltve.
A különböző térfogatú ampullák különböző színű kódgyűrűvel vannak ellátva.
5 db ampulla PVC tálcán, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.