Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clarithromycin hameln hatóanyaga a klaritromicin. A Clarithromycin hameln a makrolid antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. Az antibiotikumok megakadályozzák a fertőzéseket okozó baktériumok (mikroorganizmusok) növekedését.
A Clarithromycin hameln akkor alkalmazandó, amikor vénába adott (intravénás) antibiotikum szükséges súlyos fertőzések kezelésekor, vagy ha a beteg nem tudja lenyelni a tablettát.
Ez a gyógyszer baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál, mint például:
1. Krónikus hörghurut (bronhitisz) és tüdőgyulladás fellángolása;
2. A orrmelléküregek (szinuszitisz), a torok (faringitisz) vagy a mandulák (tonzillitisz) súlyos fertőzése;
3. Bőr- és lágyrészfertőzések.
A Clarithromycin hameln felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Clarithromycin hameln alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Clarithromycin hameln:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre vagy azitromicinre), illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed migrén kezelésére,
- ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (szénanátha vagy allergia ellen kiterjedten használt szerek), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos mentális egészségügyi problémákra), mivel ezek klaritromicinnel egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat. Forduljon kezelőorvosához, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek.
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak,
- ha lovasztatint vagy szimvasztatint szed (HMG-CoA reduktáz-gátlók, közismert néven sztatinok, a vér koleszterinszintjének (bizonyos vérzsírok) csökkentésére használják),
- ha szájon át alkalmazott midazolámot (nyugtató) szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia).
- ha vesekárosodással társult súlyos májbetegségben szenved,
- ha Önnek vagy családjában valakinek súlyos szívritmuszavara van (szívkamrából kiinduló ritmuszavar, beleértve a torsades de pointes jelenséget is), vagy az elektrokardiogramon (EKG, a szívműködés elektronikus nyomonkövetése) "hosszú QT-szindróma" nevű eltérése van,
- ha tikagrelor-, ivabradin-vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (szívroham, mellkasi fájdalom vagy angina esetén),
- ha kolchicint szed (általában köszvény ellen),
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clarithromycin hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével, ha Önnek:
- szívproblémái vannak (pl. szívbetegség, szívelégtelenség, szokatlanul lassú pulzus)
- bármilyen máj- vagy veseproblémája van
- hgombás fertőzése van vagy hajlamos azokra (pl. szájpenész)
- Ön terhes vagy szoptat.
- ha vénába adott (intravénás) vagy a szájnyálkahártyáról felszívódó (oromukozális) midazolámmal történő kezelésre van szüksége.
- ha Ön olyan gyógyszereket kap, amelyek károsak lehetnek a fülére és a hallására, például bizonyos típusú antibiotikumokat, úgynevezett aminoglikozidokat.
Ha súlyos vagy hosszan tartó hasmenése jelentkezik a klaritromicin alkalmazása alatt vagy után, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez súlyosabb állapotok, például álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) vagy a Clostridioides difficile baktérium okozta hasmenés tünete lehet. Ha bármilyen, májműködési rendellenességre utaló tünetet észlel, például étvágytalanság (anorexia), a bőr vagy a szemfehérje sárgulása, sötét vizelet, viszketés vagy a hastájék érzékenysége, azonnal értesítse orvosát.
A klaritromicin hosszú távú alkalmazása ellenálló (rezisztens) baktériumok és gombák okozta fertőzéséhez vezethet.
Gyermekek és serdülők
A Clarithromycin hameln nem megfelelő 12 év alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Clarithromycin hameln
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy módosítani kell az adagot, vagy szükség lehet rendszeres laboratóriumi tesztek elvégzésére.
A klaritromicin nem adható együtt anyarozs- (ergot) alkaloidokkal, asztemizollal, terfenadinnal, ciszapriddal, domperidonnal, pimoziddal, tikagrelorral, ranolazinnal, kolchicinnel, néhány koleszterinszint-csökkentővel és olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- digoxin, kinidin vagy dizopiramid (szívműködésre ható gyógyszerek)
- ibrutinib (daganat kezelésére)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
- omeprazol (emésztési zavarok és gyomorfekély kezelésére), kivéve, ha kezelőorvosa nyombélfekélyhez társuló Helicobacter pylori-fertőzés kezelésére rendelte Önnek
- karbamazepin, valproát, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésre)
- atorvasztatin, rozuvasztatin (HMG-CoA reduktáz-gátlók, közismert néven sztatinok, és a vér koleszterinszintjének (bizonyos vérzsírok) csökkentésére használják). A sztatinok rabdomiolízist (az izomszövet lebomlását okozó állapotot okozhatnak, amely vesekárosodáshoz vezethet) és az izombántalom (miopátia) jeleit (izomfájdalom vagy izomgyengeség) figyelni kell.
- nateglinid, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon vagy inzulin (a vércukorszint csökkentésére használatosak)
- gliklazid vagy glimepirid (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használt szulfonilurea típusú hatóanyagok)
- teofillin (légzési nehézségekkel küzdő betegek kezelésére, pl. asztmában)
- triazolám, alprazolám vagy intravénás vagy szájon át adott midazolám (nyugtatók)
- cilosztazol (elégtelen keringés kezelésére)
- metilprednizolon (kortikoszteroid)
- vinblastin (daganatok kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz (immunszuppresszánsok)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir, zidovudin, atazanavir, szakvinavir (a HIV kezelésében alkalmazott vírusellenes gyógyszerek)
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére)
- itrakonazol, flukonazol, ketokonazol (gombás megbetegedések ellen)
- tolterodin (hiperaktív hólyag esetén használatos)
- verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin (magas vérnyomás kezelésére)
- szildenafil, vardenafil és tadalafil (impotencia esetén felnőtt férfiaknál vagy magas vérnyomásra a tüdő ereiben
- közönséges orbáncfű (növényi gyógyszer depresszió kezelésére)
- fluoxetin (depresszió kezelésére)
- kvetiapin vagy más antipszichotikus gyógyszerek
- egyéb makrolid gyógyszerek
- linkomicin és klindamicin (linkozamidok - egyfajta antibiotikum).
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását.
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet
immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos);
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha orális fogamzásgátló tablettákat szed, és hasmenés vagy hányás jelentkezik, mivel lehet, hogy rendkívüli fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert kell használni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a klaritromicin biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clarithromycin hameln szédülést vagy álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen gépeket, ne végezzen olyan tevékenységet, amely fokozott figyelmet igényel.
A Clarithromycin hameln nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Clarithromycin hameln-t?
A Clarithromycin hameln-t az orvos vagy a nővér készíti el az injekciós üvegben lévő por steril vízben történő feloldásával. A kapott oldatot nagyobb mennyiségű steril folyadékhoz adják. A Clarithromycin hameln-t egy kanülön keresztül adják be az Ön vénájába, lassan, legalább egy óra alatt.
A Clarithromycin hameln ajánlott adagja felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: naponta 1,0 gramm, két adagra osztva, 2-5 napon keresztül. A klaritromicin-kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 14 napot. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön számára megfelelő adagot.
Alkalmazása gyermekeknél
12 év alatti gyermekeknek nem szabad adni a Clarithromycin hameln-t. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog rendelni gyermekének.
Ha egy gyermek véletlenül lenyel valamennyit ebből a gyógyszerből, sürgősen orvoshoz kell fordulni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A klaritromicin adagját a szokásos adag felére kell csökkenteni.
Ha Ön az előírtnál több Clarithromycin hameln-t kapott
Mivel a Clarithromycin hameln-t orvos adja be Önnek, a túladagolás valószínűtlen, de a tünetek között szerepelhet hányás és gyomorfájdalom.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés alatt bármikor az alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát, mivel a kezelést esetleg le kell állítani:
- súlyos vagy elhúzódó hasmenés, amely véres vagy nyákos lehet. Hasmenés előfordulhat a klaritromicinnel történő kezelés után két hónapon belül, ebben az esetben továbbra is forduljon orvosához.
- kiütés, nehézlégzés, ájulás, az arc, a nyelv, az ajkak, a szem és a torok duzzanata. Ez annak a jele, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél.
- a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), bőrirritáció, halvány színű széklet, sötét vizelet, hasi érzékenység vagy étvágytalanság. Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy májában gyulladás lépett fel, és nem működik megfelelően.
- súlyos bőrreakciók, például hólyagok képződése a bőrön, a szájon, az ajkakon, a szemen és a nemi szerveken (egy ritka allergiás reakció tünetei, amelyet Stevens-Johnson-szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek neveznek).
- vörös, pikkelyes kiütések, dudorokkal a bőr alatt és hólyagok képződése (exantematózus pusztulosis tünetei). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
- ritka allergiás bőrreakciók, amelyek súlyos betegséget okoznak a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedésével, kiütéssel, lázzal és a belső szervek gyulladásával (DRESS).
- izomfájdalom vagy izomgyengeség, úgynevezett rabdomiolízis (egy olyan állapot, amely az izomszövet lebontását okozza, ami vesekárosodást okozhat).
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gyulladás, érzékenység vagy fájdalom a tű beszúrásának helyén
- alvászavarok
- az ízérzékelés megváltozása
- a szagérzékelés megváltozása
- fejfájás
- az erek kitágulása
- gyomorproblémák, például hányinger, hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hasmenés
- kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
- fokozott izzadás
- a szájüreg gombás fertőzése
- emelkedett karbamidszint a vérben
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- magas testhőmérséklet
- kiütés, duzzanat, bőrpír vagy viszketés
- hüvelyi gombás fertőzés
- gyomor- és bélgyulladás
- a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkék segítenek megállítani a vérzést)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
- a neutrofilek (az egyik fehérvérsejt típus) számának csökkenése (neutropénia)
- allergiás reakciók
- izommerevség vagy ízületi fájdalom
- hidegrázás
- az eozinofilek (immunitásban részt vevő fehérvérsejtek) számának növekedése
- túlzott immunválasz idegen ágensekkel szemben
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság
- szorongás, idegesség
- álmosság, fáradtság, szédülés vagy remegés
- akaratlan izommozgások
- forgó jellegű szédülés
- fülcsengés vagy halláskárosodás
- mellkasi fájdalom vagy a szívritmus megváltozása, például szívdobogás vagy szabálytalan szívverés
- asztma: tüdőbetegség, amely a légutak szűkületével jár, és megnehezíti a légzést
- orrvérzés
- vérrög, amely hirtelen elzáródást okoz a tüdő artériában (tüdőembólia)
- a nyelőcső és a gyomorbél gyulladása
- végbél táji (anális) fájdalom
- puffadás, székrekedés, bélgázosság, böfögés
- szájszárazság
- az epe (a máj által előállított és az epehólyagban tárolt folyadék) áramlás gátoltsága az epehólyagból a vékonybélbe (kolesztázis)
- bőrgyulladás, amelyet folyadékkalteli hólyagok (bullák) jelenléte jellemez, és viszketéssel, fájdalmas bőrkiütéssel jár
- izomgörcsök, izomfájdalom vagy izomszövet-vesztés. Ha miaszténia gráviszban szenved (olyan állapot, amelyben az izmok gyengülnek és könnyen fáradnak), a klaritromicin súlyosbíthatja ezeket a tüneteket.
- kóros vese- és májfunkciós vizsgálati eredmények és kóros vérkép
- májkárosodás (általában átmeneti)
- sárgaság
- gyengeség, fáradtság érzet és energiahiány
- emelkedett kreatininszint a vérben
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- átmeneti hallásvesztés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ködös tudatállapot
- a vese nem megfelelő működése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vastagbélgyulladás
- a bőr külső rétegeinek bakteriális fertőzése
- az arc és a torok körüli bőr duzzanata. Ez légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
- bizonyos vérsejtek szintjének csökkentése (ami valószínűbbé teheti a fertőzéseket, vagy növeli a véraláfutás vagy vérzés kockázatát)
- zavartság, tájékozódási zavar, hallucinációk (látási), a valóság érzékelés megváltozása vagy pánikba esés, depresszió, rendellenes álmok vagy rémálmok és mánia (fáradtság vagy túlzott izgalom érzése)
- görcsök (konvulziók)
- érzészavar (paresztézia, tűszúrásérzet)
- süketség
- az íz- vagy szagérzékelés elvesztése vagy nem megfelelő szaglás
- szívritmuszavarok (torsade de pointes, kamrai tahikardia, kamrafibrilláció)
- vérvesztés (vérzés)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv vagy a fogak elszíneződése
- májelégtelenség, és ezzel összefüggő sárgaság (a bőr sárgulása)
- ritka allergiás bőrreakciók, például AGEP (amely vörös, pikkelyes kiütést okoz bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal), Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (amely a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedésével járó súlyos betegséget okoz), DRESS-szindróma (amely kiütéssel, lázzal és a belső szervek gyulladásával járó súlyos betegséget okoz)
- akne
- izombetegség (miopátia), az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) vagy görcsök
- a vese által kiválasztott anyagok mennyiségének megváltozása, vesegyulladás vagy veseelégtelenség (fáradtságérzetet, az arcon, a hason, a combon vagy a bokán jelentkező duzzanatot vagy puffadtságot, illetve vizelési problémákat észlelhet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clarithromycin hameln-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clarithromycin hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz?
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 500 mg klaritromicint tartalmaz (klaritromicin-laktobionát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Clarithromycin hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény fehér vagy törtfehér pogácsa vagy por, színtelen, I. típusú injekciós üvegben (15 ml), mely brómbutil dugóval és műanyag lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.
A Clarithromycin hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 db, 5 db vagy 10 db, 500 mg klaritromicint tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
