CONCOR AMLO 5 mg/5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor AMLO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Concor AMLO, mint helyettesítő kezelés javallott a magas vérnyomás kezelésére olyan betegeknél, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű készítmények külön-külön történő, egyidejű adása mellett.


2. Tudnivalók a Concor AMLO szedése előtt

Ne szedje a Concor AMLO-t:
- Ha allergiás az amlodipinre, bizoprololra (hatóanyagok), dihidropiridin-származékokra, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
- Ha súlyos szűkülete van a szív bal kamrájának kivezető szakaszán (pl. súlyos főverőér-szűkület /aortasztenózis/);
- Ha heveny szívelégtelenségben, szívinfarktust követő instabil állapotú szívelégtelenségben vagy olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
- Ha a szív rendellenes működéséből eredő sokkban szenved (ilyenkor rendkívül alacsony a vérnyomás és a vérkeringés az összeomlás határán van);
- Ha olyan szívbetegségben szenved, amelyben nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szinuszcsomó-betegség /"sick sinus" szindróma/);
- Kórosan alacsony vérnyomás esetén;
- Súlyos tüdőasztma esetén;
- A végtagokat érintő verőérszűkület előrehaladott stádiumában;
- Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést és elszíneződést vált ki;
- Kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;
- Olyan anyagcsere-állapotokban, melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Amennyiben felmerül Önben a gyanú, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá kezelőorvosánál, szedheti-e a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Concor AMLO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Concor AMLO fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:
- Időskor;
- Szívelégtelenség;
- Szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;
- Szigorú diéta;
- Egyidejű (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) allergiaellenes (deszenzibilizáló) kezelés;
- A szívritmus elektromos szabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);
- A koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);
- A végtagokban a vérkeringés romlásával járó érbetegség;
- Pikkelysömör (psoriasis);
- Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
- Máj-, ill. vesebetegség;
- Kezelt feokromocitóma, amely a mellékvesevelő ritka daganata;
- Tüdőasztma vagy egyéb idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség;
- Ha műtét előtt áll, szóljon az altatóorvosnak, hogy Ön Concor AMLO-t szed.

Kezelőorvosa speciális intézkedéseket (pl. kiegészítő kezelést) tarthat szükségesnek, amennyiben a fenti állapotok bármelyike fennáll.

Gyermekek és serdülők
A Concor AMLO szedése nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Concor AMLO
Ennek a gyógyszernek a hatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek.
Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása a Concor AMLO-val nem javasolt:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a krónikus stabil angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét.

Az alábbi szereket csak bizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal, orvosi ellenőrzés mellett szabad a Concor AMLO-val egyidejűleg alkalmazni:

Bizonyos szívritmus-szabályozó készítmények (kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon, amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. zöld hályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikumok. Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag-betegségben vagy zöld hályogban a simaizmok működésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek, általános érzéstelenítésre használt szerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegség kezelésére adhatják.

Szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Takrolimusz, az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer.

Ciklosporin, immunszuppresszáns gyógyszer.

Dantrolén, súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió.

Szimvasztatin, egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer.

Az alábbi gyógyszerek Concor AMLO tablettával történő együttadásának lehetséges hatásait az Ön kezelőorvosának kell megfontolnia:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoaminooxidáz- (MAO) gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Gyógyszerek, amelyek az amlodipin lebontását befolyásolják, például:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)

A Concor AMLO tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol felerősítheti a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

A Concor AMLO szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Concor AMLO vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben csak az előny/kockázat - kezelőorvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után szabad szedni, ezért ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát az esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.
Terhesség alatti szedésekor a magzat, illetve az újszülött gyermek állapotának gondos ellenőrzésére lehet szükség.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. A Concor AMLO szedése nem javasolt szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Concor AMLO - különösen a kezelés kezdetén, vagy a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor - ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a kezelőorvos egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben történő adagolása mellett szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Fontos információk a Concor AMLO egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Concor AMLO-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezekőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Naponta 1 tabletta az Ön számára felírt hatáserősségből.

Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegségben általában nincs szükség a dózis módosítására.
Súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer adagjai módosulhatnak.

Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mindazonáltal a dózis emelésekor óvatosság javasolt.

Az alkalmazás módja
A Concor AMLO-t reggel, étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül, egy kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
A bemetszés csak a tabletta széttörésének elősegítésére szolgál, amennyiben nehézséget jelent az Ön számára a tablettát egészben lenyelni.

Ha a Concor AMLO hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Concor AMLO-t vett be
Ha az előírtnál több Concor AMLO tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Concor AMLO-t
Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor AMLO szedését
Ne állítsa le a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt kezelőorvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél tilos a kezelést hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja e gyógyszer bevételét követően.
Súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Ödéma

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogásérzés, kipirulás, hasi fájdalom, bokaduzzanat, fáradtság, gyengeség, végtagi hidegérzés vagy zsibbadás, gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, a székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, látászavarok (beleértve a kettős látást is), izomgörcsök, nehézlégzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Álmatlanság, hangulatváltozások (ideértve a szorongást is), levert lelkiállapot (depresszió), átmeneti eszméletvesztés (szinkope), érzéscsökkenés, kóros érzékelés, kóros ízérzés, remegés, fülzúgás, kórosan alacsony vérnyomás, orrnyálkahártya-gyulladás, köhögés, szájszárazság, hajhullás, apró bőr-, ill. nyálkahártyavérzések (purpura), a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, viszketés, bőrkiütés, bőrpír (exantéma), csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, gyakori vizelés, vizelési zavar, éjszakai bőségesebb vizelés, impotencia, az emlő megnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, alvászavarok, ingerületvezetési zavarok a szívben, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, szívritmuszavar, lassú szívverés (kevesebb, mint 50 percenként), alacsony vérnyomás, hörgőszűkület tüdőasztmás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményben egyéb időszakos hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség szerepel, izomgyengeség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, emelkedett trigliceridszint a vérben, rémálmok, érzékcsalódás, amely kimutatható inger nélküli kóros észlelés, amely a valódi érzékeléshez hasonlít és valóságnak hat (hallucináció), csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni kontaktlencse-viselés esetén), hallászavarok, szénanátha, májgyulladás, túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés, a májenzimek szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, allergiás reakciók, vércukorszint-emelkedés, magas vérnyomás, központi idegrendszeren kívüli idegek bántalma, szívinfarktus, a kis erek foltokban jelentkező gyulladása (vaszkulitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás, fogíny-túltengés, hasnyálmirigy-gyulladás, sárgaság, heveny bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, amely leggyakrabban a szemhéjakra, ajkakra, ízületekre, nemi szervekre, gégére, garatra és nyelvre terjed ki (angioödéma), súlyos bőr- és nyálkahártya-gyulladás, amely vörös hólyagok megjelenésével jár (eritéma multiforme), kiterjedt bőrpír és bőrhámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőr, valamint a száj, a nemi szervek és a végbélnyílás környéki nyálkahártya súlyos hólyagképződéssel járó elváltozása, lázzal, torokfájással és fáradtsággal kísérve (Stevens-Johnson szindróma), napfényérzékenység, kötőhártya-gyulladás, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek, mint a bizoprolol (a készítmény hatóanyaga) kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (idült bőrbetegség, viszkető, hámló vörös foltokkal) vagy pikkelysömörszerű bőrelváltozást okozhatnak, akaratlan mozgásokkal, izommerevséggel és -összehúzódással, remegéssel járó rendellenességek (extrapiramidális szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Concor AMLO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor AMLO?
- A készítmény hatóanyagai: Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta
5 mg bizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (bezilát formájában)
Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta
5 mg bizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (bezilát formájában)
Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta
10 mg bizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (bezilát formájában)
Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta
10 mg bizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (bezilát formájában)

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Concor AMLO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domború, 9,5 mm hosszú és 4,5 mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos, metszett élű, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, ovális, enyhén domború, 13 mm hosszú és 7 mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, enyhén domború, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:
28, 30, 56, illetve 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.