COVEREX FORTE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coverex tabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.

A Coverex tabletta javasolt
- a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére,
- a szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit) kezelésére,
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.


2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt

Ne szedje a Coverex tablettát
- ha allergiás a perindoprilre, bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának).
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex tablettát - lásd a "Terhesség" című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően, a Coverex-kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek.
- ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (veseartéria-szűkület).
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a Coverex tabletta").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coverex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek aortasztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,
- ha rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje az Ön vérében (primer aldoszteronizmus),
- ha Ön kollagén-érbetegségben szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma (a kötőszövet betegségei),
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Ön sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Ön LDL-aferezis-kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt, vagy hányt, vagy kiszáradt,
- ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Coverex tablettát" pontban szereplő információkat.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
‒ racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
‒ szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
‒ szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
‒ linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük Coverex tablettával kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Coverex szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4 pontot.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Coverex szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mert ilyenkor súlyos károsodást idézhet elő a magzatnál, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermekek és betöltött 18. életév alatti serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Coverex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex tablettával folytatott kezelést:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a "Ne szedje a Coverex tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt), vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék vizelet-termelését),
- káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren vagy amilorid), káliumpótló készítmények és káliumtartalmú sópótlók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetében (például a heparin (ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer), a trimetoprim és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)),
- szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
- lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) fájdalomcsillapításra, vagy nagy dózisú acetilszalicilsav-tartalmú készítmény (ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például inzulin vagy metformin),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex),
- a pszichés betegségek (például depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- immunszuppresszáns (azaz a szervezet védekező működését mérséklő) gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után használnak,
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
- allopurinol (a köszvény kezelésére),
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),
- alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Coverex tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Coverex tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Coverex helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Coverexet a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Coverex alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A Coverex tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Coverex tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A tablettát egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Magas vérnyomás: a szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva - ha szükséges - ez az adag napi 8 mg-ra emelhető. 8 mg naponta a legnagyobb ajánlott adag magas vérnyomás esetén.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Két hét múlva az adag napi 4 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott adag szívelégtelenség esetén.

Stabil koszorúér-betegség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Két hét múlva az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető, ami a legnagyobb ajánlott napi adag ebben a betegségben.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez naponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Coverex tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét, vagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy ájulás formájában jelentkezhet Önnél. Ha ilyen előfordul, a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Coverex tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Coverex tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,
- heves hasi fájdalom.
Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.

Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),
- kóválygás (az alacsony vérnyomás miatt),
- köhögés, légszomj,
- gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
- allergiás reakciók (mint például bőrkiütés, viszketés),
- izomgörcsök, gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió
- hangulatváltozás, alvászavar,
- hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj),
- szájszárazság,
- angioödéma (olyan tünetekkel, mint például nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata),
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
- hólyagok képződése a bőrön,
- veseproblémák,
- impotencia,
- verejtékezés,
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
- aluszékonyság, ájulás,
- szívdobogásérzés, szapora szívdobogás,
- erek gyulladása (vaszkulitisz),
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- perifériás ödéma,
- láz,
- elesés,
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- akut veseelégtelenség,
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- a pikkelysömör rosszabbodása,
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimek és magas bilirubinszint a vérben.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavarodottság,
- szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés),
- eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta),
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
- eritéma multiforme,
- vérképeltérések (fehérvérsejt- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobin- és vérlemezkeszám),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami heves hasi és hátfájdalmat okoz),
- májgyulladás (hepatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coverex tabletta?
- A készítmény hatóanyaga perindopril terc-butilamin.
Coverex 4 mg tabletta: 4 mg perindopril terc-butilamint tartalmaz tablettánként.
Coverex Forte tabletta: 8 mg perindopril terc-butilamint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (62,78 mg, illetve 125,56 mg).

Milyen a Coverex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta.
Coverex 4 mg tabletta: fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Coverex Forte tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű.

30 darab tabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.