Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hatóanyag az úgynevezett béta-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. A béta-receptor-gátlás hatására csökken a szívfrekvencia (vagyis lassúbbá válik a szívverés), és csökken a vérnyomás.
Ez a gyógyszer magasvérnyomás-betegség és mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Coviogal filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Coviogal filmtablettát,
- ha allergiás a bizoprolol-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha asztmában vagy más légzészavarban szenved (kivéve, ha orvosa ezek ellenére javasolja a bizoprolol szedését);
- ha keringési zavarban szenved, (például Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, amikor a hidegnek kitett ujjakon és lábujjakon zsibbadás, bizsergés, elszíneződés jelentkezik);
- ha egy ritka mellékvese-daganatban (feokromocitóma) szenved, amelyet nem kezelnek;
- ha vérének a kémhatása valamely betegség következtében a normálisnál savasabb (metabolikus acidózis);
- ha floktafenint (gyulladásgátló készítmény), szultopridet (skizofrénia kezelésére használatos gyógyszer) vagy MAO-gátlót (depresszió kezelésére használatos gyógyszer) szed;
- ha terhes;
- ha szoptat.
Ne szedje a Coviogal filmtablettát akkor sem, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- akut szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, amikor olyan intravénás gyógyszert kell kapnia, ami fokozza a szívizomzat összehúzódásának erejét;
- panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
- panaszokat okozó lassú szívverés (alacsony pulzus);
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV blokk, szinuatriális blokk, szik szinusz szindróma);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coviogal filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik érinti Önt:
- kevésbé súlyos krónikus légúti betegség, például asztma vagy bármely egyéb krónikus légúti betegség, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség,
- cukorbetegség, mert a kórosan alacsony vércukorszint tünetei az általánosnál kevésbé kifejezettek lehetnek;
- egyes mellkasi fájdalmak;
- bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);
- a végtagokat érintő egyes keringési zavarok;
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (a bőr hosszan tartó kiszáradásával és pikkelyes hámlásával járó bőrbetegség), vagy ha ez a kórelőzményben szerepel;
- a pajzsmirigy működési zavara;
- koplalás vagy szigorú diéta;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
- a darázscsípés vagy méhcsípés okozta allergiás panaszok kezelése vagy a szénanátha megelőzése érdekében alkalmazott deszenzibilizáló kezelés.
Lehet, hogy orvosa a fenti esetekben külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzést):
Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Coviogal filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
- altatásban (általános érzéstelenítésben, anesztézia) fog részesülni (például egy műtéti beavatkozás során), mert a Coviogal filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
- érzéstelenítésben elvégzendő beavatkozás vagy röntgenvizsgálat előtt figyelmeztesse a kórházi orvost vagy a fogorvost, hogy Coviogal filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők
A Coviogal filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Coviogal filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Coviogal filmtablettával - kivéve, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja:
- verapamil típusú és diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magasvérnyomás-betegség és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), valamint a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
- magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik gyógyszer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kezelőorvosa tanácsát kérné.
Az alábbi gyógyszerek Coviogal filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
- dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magasvérnyomás-betegség kezelésére és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják;
- I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
- III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
- helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott szemcseppek);
- a vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervi simaizmok működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is;
- szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;
- nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, illetve más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).
- béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
- adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- bármely olyan gyógyszer, ami - hatása vagy mellékhatása révén - csökkentheti a vérnyomást (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
A Coviogal együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:
- meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer;
- monoaminoxidáz-gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Coviogal filmtablettát terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.
Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt nem javasolt a Coviogal filmtabletta alkalmazása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A bizoprolol-fumarát befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket - ez a kockázat különösen a kezelés kezdeti szakában, gyógyszerváltáskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztása esetén áll fenn.
A Coviogal filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Coviogal filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
A készítmény ajánlott adagja: A kezdő adag rendszerint 1×5 mg naponta; a fenntartó adag 1×10 mg/nap; legfeljebb 20 mg/nap.
A kezelés időtartama
A Coviogal filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (ami megfelel 2 db Coviogal 5 mg filmtablettának vagy 1 db Coviogal 10 mg filmtablettának). Ez az adag esetenként két egyenlő részben is bevehető.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot. Ez az adag esetenként két egyenlő részben is bevehető.
Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.
Alkalmazása gyermekeknél
A Coviogal filmtablettát - kellő tapasztalat hiányában - nem javasolt gyermekek kezelésére alkalmazni.
Adagolás időskorban
Időseknél nincs szükség az adag módosítására.
Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze, és ne rágja szét.
Ha az előírtnál több Coviogal filmtablettát vett be
Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le egyszerre; netán úgy véli, hogy gyermek vett be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
A Coviogal filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak akut szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, az akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Coviogal filmtablettát
Ha elfelejtette időben bevenni a gyógyszerét, tegye meg amint ez eszébe jut - kivéve, ha már közel van a következő esedékes adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az eredeti adagolási rendnek megfelelően szedje tovább a gyógyszerét.
Ha idő előtt abbahagyja a Coviogal filmtabletta szedését
A Coviogal filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba hirtelen a tabletta szedését. A kezelés befejezésekor kezelőorvosa fokozatosan - hetenként megfelezve - csökkenti a gyógyszeradagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén fordulnak elő; ezek a mellékhatások általában enyhék és rendszerint 1-2 héten belül megszűnnek);
- hidegség- vagy zsibbadásérzés a kézen vagy a lábon (Raynaud-szindróma);
- alacsony vérnyomás;
- emésztőrendszeri panaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lelassult szívverés (bradikardia);
- a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása;
- kimerültség;
- felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés, amely szédüléssel vagy ájulással járhat (ortosztatikus hipotónia);
- alvászavarok;
- levertség érzése (depresszió);
- a szív ingerületvezetési zavarai;
- légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
- izomgyengeség és izomgörcsök.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
- alacsony vércukorszint (tünetei a gyengeségérzés és remegés);
- csökkent könnyelválasztás;
- hallászavarok;
- allergiás orrfolyás;
- bizonyos májenzimértékek emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
- túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával, illetve légzési nehézségekkel járhatnak.
- a hímvessző merevedési zavara;
- rémálmok, hallucinációk;
- ájulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
- hajhullás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coviogal filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coviogal filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.
Coviogal 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Coviogal 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.
Milyen a Coviogal filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Coviogal 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán " 5" dombornyomású jelöléssel ellátva.
Coviogal 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán " 10" dombornyomású jelöléssel ellátva.
Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
