Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA?
A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CRYSVITA?
A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1 hónapos és betöltött 18. életév közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében.
A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO) kezelésére alkalmazható, ha a betegséget okozó daganat nem távolítható el sikeresen, vagy helye nem határozható meg, 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében.
Mi az az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (XLH)?
Az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (XLH) egy genetikai betegség.
- Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű
hormon szintje.
- Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
- A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok:
-- nem tudnak megfelelően megerősödni, és gyermekekben, illetve serdülőkben nem tudnak megfelelően növekedni;
-- ez fájdalmat és merevséget okozhat a csontokban és az ízületekben.
Mi az a daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO)?
- A TIO-ban szenvedő betegeknél magasabb a bizonyos típusú daganatok által termelt FGF23 nevű hormon szintje.
- Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
- A foszfát alacsony szintje a csontok meglágyulását, izomgyengeséget, fáradtságot, csontfájdalmat és csonttöréseket eredményezhet.
Hogyan hat a CRYSVITA?
A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.
2. Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az CRYSVITA-t
- ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bármilyen foszfátpótló készítményt vagy bizonyos (úgynevezett aktív D-vitamint, pl. kalcitriolt tartalmazó) D-vitamin-készítményt szed;
- ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében (hiperfoszfatémia);
- ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Allergiás reakciók
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
- testszerte jelentkező bőrkiütés és viszketés;
- a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
- légszomj;
- gyors szívverés;
- verejtékezés.
Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bőrreakciók
Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot. Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfát- és kalciumszintet, és vese- ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése előtt és során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), a hiperkalcémia (túl nagy mennyiségű kalcium a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát. A kezelése előtt és során a szérum parathormonszintjét is ellenőrizni kell, a hiperparatireózis (túl nagy mennyiségű parathormon a vérben) kockázatának csökkentése érdekében.
1 hónaposnál fiatalabb, XLH-ban szenvedő csecsemők
A CRYSVITA nem adható 1 hónaposnál fiatalabb, XLH-ban szenvedő csecsemőknek, mivel a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
1 évesnél fiatalabb, TIO-ban szenvedő csecsemők
A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb, TIO-ban szenvedő csecsemőknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Nyilvántartás vezetése
Ha önmagának vagy gyermekének Ön adja be az injekciót, jegyezze fel az alkalmazás dátumát, a gyógyszer nevét és a tételszámot (amely a csomagoláson a "Lot" felirat után található), és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi:
- foszfátpótló készítmények;
- bizonyos D-vitamin-készítmények (amelyek úgynevezett aktív D-vitamint tartalmaznak, például kalcitriolt). Vannak olyan D-vitamin-pótló készítmények, amelyek szedését folytathatja vagy elkezdheti, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy melyek ezek a készítmények.
A CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium (kalcimimetikumok). Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd a kalciumszintjeit.
- ha Ön TIO-ban szenved, és az alap daganatos megbetegedésére kapott kezelés vagy beavatkozás (sugárterápia vagy műtéti eltávolítás) előtt áll. Ebben az esetben a CRYSVITA-kezelést nem kezdik el, csak az alap daganatos megbetegedésre kapott kezelést követően, és csak akkor, ha az ön szérumfoszfátszintje alacsony.
- ha mellékpajzsmirigy-problémái vannak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre.
A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt, valamint az utolsó adagot követően még legalább 14 hétig hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A CRYSVITA-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülés utáni első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezután a CRYSVITA alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával a CRYSVITA szoptatás alatti alkalmazásáról, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást függeszti fel, vagy a CRYSVITA-kezelést szakítja meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CRYSVITA alkalmazása során Ön vagy gyermeke szédülést érezhet. Ebben az esetben veszélyes lehet olyan tevékenységeket végezni, mint például a gépjárművezetés, a szerszámok vagy gépek használata, kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás.
A CRYSVITA szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) fruktózintoleráns.
A CRYSVITA poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
A CRYSVITA-t a felkar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott (szubkután alkalmazás) injekció formájában kell beadni. Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének. Ettől eltérően kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön adja be magának vagy gyermekének az injekciót. Egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy ezt hogyan tegye. A kezelés elkezdése vagy bármely adagmódosítás utáni első öninjekciózást egy egészségügyi szakember felügyelete alatt kell elvégezni. Ennek a Betegtájékoztatónak a végén egy részletes Használati útmutató található. Mindig gondosan kövesse ezeket az utasításokat, amikor CRYSVITA injekciót ad be magának vagy gyermekének.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi CRYSVITA-ra lesz Önnek szüksége?
Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni. Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Adag XLH esetén
A CRYSVITA adagját injekció formájában kell beadni:
- 1 hónap és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél kéthetente;
- felnőtteknél négyhetente.
Adag TIO esetén
A CRYSVITA adagját injekció formájában kell beadni:
- 1 éves és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél kéthetente;
- felnőtteknél négyhetente.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön a helyes adagot kapja-e, és szükség esetén módosítja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát.
Maximális adag XLH-ban szenvedő betegeknél
Az Önnek beadott maximális adag XLH kezelése esetén:
- 1 hónapos és 6 hónapos életkor közötti csecsemőknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm
- 6 hónapos és 1 éves életkor közötti csecsemőknél 2 mg/testtömeg-kilogramm
- 1 éves és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél 90 mg.
Maximális adag TIO-ban szenvedő betegeknél
Az Önnek beadott maximális adag TIO kezelése esetén:
- 1 éves és 12 éves életkor közötti gyermekeknél 90 mg;
- 13 éves és betöltött 18. éves életkor közötti serdülőknél, és felnőtteknél 180 mg.
TIO-ban szenvedő betegek
Ha Ön TIO-ban szenvedő beteg, akinél az alap daganatos megbetegedése kezelésére (sugárterápia vagy műtéti eltávolítás) van szükség, kezelőorvosa le fogja állítani a CRYSVITA-kezelést. Miután a daganat kezelése befejeződött, kezelőorvosa ellenőrizni fogja foszfátszintjét, és újraindítja a CRYSVITA-kezelést, ha az ön szérumfoszfátszintje alacsony.
Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha kihagyta a CRYSVITA egy adagját
Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások XLH-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 gyermeket és serdülőt érinthet):
- fogtályog (fertőzés);
- köhögés;
- fejfájás;
- hányás;
- hányinger;
- hasmenés;
- székrekedés;
- fogak romlása vagy szuvasodása;
- kiütés;
- a kéz- és a lábfej fájdalma;
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük:
-- bőrpír vagy bőrkiütés;
-- fájdalom vagy viszketés;
-- duzzanat;
-- vérzés vagy véraláfutás.
Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
- láz;
- alacsony D-vitamin-szint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 gyermeket és serdülőt érinthet):
- szédülés;
- izomfájdalom (mialgia);
- csalánkiütés;
- emelkedett parathormonszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket és serdülőt érinthet):
- magas kalciumszint a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- magas kalciumszint a vizeletben;
- emelkedett foszfátszint vagy magas parathormonszint a vérben.
Mellékhatások TIO-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek, mivel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Mellékhatások XLH-ban és TIO-ban szenvedő felnőtteknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet):
- fogtályog (fertőzés);
- fejfájás;
- szédülés;
- nyugtalan láb szindróma (ellenállhatatlan kényszer a láb mozgatására kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzés megszüntetése érdekében, különösen elalvás előtt vagy éjszaka)
- székrekedés;
- hátfájás;
- izomgörcs;
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük:
-- bőrpír vagy bőrkiütés;
-- véraláfutás vagy vérzés;
-- duzzanat;
-- fájdalom vagy viszketés;
- alacsony D-vitamin-szint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
- emelkedett vagy magas parathormonszint a vérben;
- magas kalciumszint a vérben vagy a vizeletben;
- kiütés;
- csalánkiütés;
- emelkedett foszfátszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
A CRYSVITA gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CRYSVITA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Öninjekciózás esetén a fel nem használt gyógyszerek és kellékek ártalmatlanítására vonatkozó útmutatásért kövesse a Betegtájékoztató végén található Használati útmutató 5. lépésénél leírtakat.
Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CRYSVITA?
A készítmény hatóanyaga az buroszumab. 10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E 420), poliszorbát 80 (E 433), L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz. (További információkért lásd 2. pont "A CRYSVITA szorbitot tartalmaz").
Milyen a CRYSVITA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba. 1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A CRYSVITA alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót:
- Kizárólag akkor adjon be saját magának vagy gyermekének injekciót, ha erre kezelőorvosa utasította.
- Az injekciót csak akkor szabad beadnia, ha erre betanították. A kezelés elkezdése vagy bármely adagmódosítás utáni első öninjekciózást egészségügyi szakember felügyelete alatt kell elvégeznie.
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy ápolója (a gondozását végző egészségügyi szakember) által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Kezelőorvosa a helyes adagot fogja Önnek felírni. Az adagot milligrammban (mg) adják meg. A CRYSVITA három különböző hatóanyag-tartalomban kapható: 10 mg, 20 mg és 30 mg. Egy injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden injekcióhoz új CRYSVITA injekciós üveget használjon. A használt injekciós üvegek és egyéb kellékek ártalmatlanításának módja az 5. lépésben van leírva.
- A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi CRYSVITA-t kell beadnia magának vagy gyermekének. Önnél vagy gyermekénél egynél több injekciós üveg beadására is szükség lehet a helyes adag alkalmazása érdekében.
- Ha a gondozását végző egészségügyi szakember szerint az Ön számára szükséges adag beadásához egynél több injekciós üveg szükséges, akkor minden egyes injekciónál meg kell ismételnie az alábbiakban leírt 2-5. lépést. Minden injekcióhoz használjon új kellékeket és új beadási helyet a testén.
- Kizárólag a gondozását végző egészségügyi szakember által biztosított vagy felírt fecskendőt és tűket használja az injekció beadásához.
-- A folyadék felszívásához mindig a nagy tűt használja, és a folyadék beinjekciózásakor ne felejtse el lecserélni ezt a kis tűre.
-- Rossz fecskendő vagy tű használatakor helytelen adag kerülhet beadásra vagy az injekció fájdalmasabb lesz.
- Ha kisgyermeknek adja be a CRYSVITA-t, hasznos lehet, ha jelen van még egy személy, aki segítséget tud nyújtani.
- Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a gyógyszer bármelyik összetevőjére allergiás. Hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, ha az injekció beadása alatt vagy után allergiás reakciója van, és azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. További információkért lásd a Betegtájékoztató 2. pontját.
1. lépés: Készítse elő és ellenőrizze a kellékeket
Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges CRYSVITA injekciós üvegeket.
Minden injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a hatóanyag-tartalmat.
Győződjön meg arról, hogy annyi injekciós üveget vett elő, amennyi a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt adagnak milligrammban megadva megfelel.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az injekciós üvegeket 30 percig hagyja szobahőmérsékletre melegedni. Semmilyen más módon, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütőben ne melegítse az injekciós üvegeket. Ne tegye ki az injekciós üvegeket közvetlen napsugárzásnak.
Jegyezze fel az alkalmazás dátumát, a gyógyszer nevét és a tételszámot (amely a csomagoláson a "Lot" felirat után található), és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen.
Az injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a lejárati időt (a Felh. után található).
5. lépés: Az egyes injekciók után
A használt tűket, kupakokat és fecskendőket helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Az injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Tűket vagy fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba.
A maradék gyógyszert tartalmazó injekciós üvegeket ne tegye félre későbbi felhasználásra, és ne adja át azokat másoknak.
Ha az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtője majdnem tele van, akkor a helyi előírásoknak megfelelően új hulladékgyűjtőt kell igényelnie, és a megtelt hulladékgyűjtőt megfelelően ártalmatlanítani kell.
Emlékeztető: Ha egynél több injekciót ad be, akkor a 2-5. lépéseket minden injekciónál meg kell ismételnie.
Minden injekcióhoz használjon új kellékeket.
Jegyezze fel az injekció dátumát és azokat a testrészeket, ahová injekciót adott be, hogy a következő injekciózásnál más területre adja be az injekciót.
Az injekció előkészítését és beadását bemutató videó az alábbi linken érhető el: www.myinject.eu
