Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops?
A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél.
Mi az a cisztinózis?
A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben). A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cystadrops-ot
Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Annak ellenére, hogy a Cystadrops hatóanyagának szintje a vérben elhanyagolható,
elővigyázatossággal kell eljárni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
- Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
- A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
- A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
- A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összadag 1 csepp mindkét szembe).
A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat. Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon
1. lépés: Az injekciós üveg első használata előtt
- Az első használat előtt hagyni kell, hogy a Cystadrops készítmény szobahőmérsékletre felmelegedjen. Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
- Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
- Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális
szennyeződését.
- Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
- Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
- Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) az injekciós üvegről.
- Ne érintse meg az injekciós üveg nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
- Vegye ki a cseppentőt a tasakjából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő
végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép). Ne vegye le a cseppentőt az injekciós üvegről.
- Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő
lezárására szolgál.
2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
- Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt. A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
- Készítse elő a cseppentőtartályt és egy tükröt.
- Mosson kezet.
3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
- A cseppentőtartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között. Határozott mozdulatokkal mozgassa a cseppentőtartályt fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
- Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
- Hajtsa hátra a fejét. Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell cseppenteni (6. kép).
- Tegye közel szeméhez a cseppentőtartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
- Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
- A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
- Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
- Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után
- Helyezze a cseppentőtartályt a dobozába.
- A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
- Az első felbontás után 7 nappal dobja ki a tartályt.
Ha egy csepp nem a szemébe kerül
Próbálja meg újra a becseppentést.
Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Ha lágy kontaktlencsét visel
Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott
Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll rendelkezésre, akkor meleg vízzel). Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását
A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki. Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- szemfájdalom;
- szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);
- könnyezés;
- homályos látás;
- kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása), gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- rendellenes érzet a szemben, idegentest-érzés (mintha lenne valami a szemben);
- száraz szem;
- a szemhéj duzzanata;
- a szemhéj irritációja;
- látásromlás;
- fájdalom a becseppentés helyén;
- szemárpa.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Felbontás előtt:
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után:
- A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta az injekciós üveget.
- A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
- A fénytől való védelem érdekében a cseppentőtartályt tartsa jól lezárva a dobozában.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Hűtőszekrényben nem tárolható!
- A cseppentőtartályt az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki. Használjon új injekciós üveget.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cystadrops?
- A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában. Az oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az "A Cystadrops szemcsepp benzalkónium- kloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsav- monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
Egy doboz tartalma:
- 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
- 1 db cseppentőfeltét.
A Cystadrops 1 dobozt tartalmazó csomagban, vagy 4 dobozt tartalmazó többdobozos csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
