Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dacarbazine Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dakarbazin a citosztatikus hatóanyagokként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Ezek a hatóanyagok a daganatos sejtek növekedését befolyásolják.
Kezelőorvosa Dacarbazine Lipomed-et írt fel Önnek daganat, például előrehaladott rosszindulatú melanoma (bőrrák), előrehaladott Hodgkin-kór (nyirokszöveti daganat) vagy előrehaladott felnőttkori lágyrész szarkóma (izmokat, zsírszövetet, rostos kötőszövetet, vérereket vagy más kötő- és támasztószövetet érintő daganattípus) kezelésére. A Dacarbazine Lipomed adható más citosztatikus hatóanyagokkal kombináltan is.
2. Tudnivalók a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Dacarbazine Lipomed-et az alábbi esetekben:
- ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a vérében túl alacsony a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék száma (leukopénia és/vagy trombocitopénia);
- ha súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
- ha terhes vagy szoptat;
- sárgaláz elleni vakcinával kombinációban.
Figyelmezetések és óvintézkedések
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Minden beadás előtt vérvizsgálatokat fognak végezni annak ellenőrzésére, hogy vére elegendő vérsejtet tartalmaz-e a gyógyszer alkalmazásához. Májműködését és veseműködését is ellenőrizni fogják.
Nem kaphat élő kórokozót tartalmazó védőoltást, ha Dacarbazine Lipomed-del kezelik. Ennek oka az, hogy a Dacarbazine Lipomed gyengítheti az immunrendszerét, és valószínűbbé teheti, hogy súlyosan megfertőződik.
Nem kaphat fotemusztint a Dacarbazine Lipomed-kezelés ideje alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Dacarbazine Lipomed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem tanácsos semmilyen más orvosi kezelést alkalmazni anélkül, hogy tájékoztatná erről kezelőorvosát, mivel a Dacarbazine Lipomed és más gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza vagy az alábbiak valamelyikével kezelik:
- Sugárkezelés vagy a daganatnövekedést gátló más gyógyszerek (kemoterápia). Ezen gyógyszerek és a Dacarbazine Lipomed együttes alkalmazása megnövelheti a csontvelő károsodásának mértékét.
- Más olyan gyógyszerek, amelyeket a citokróm P450 nevű májenzimrendszer bont le.
- Metoxipszoralén (bőrproblémák, például pikkelysömör és ekcéma kezelésére) - a Dacarbazine Lipomed és a metoxipszoralén együttes alkalmazása érzékennyé teheti a napsugárzásra (fényérzékenység).
- Fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgál) - a Dacarbazine Lipomed és a fenitoin egyidejű alkalmazása valószínűbbé teheti görcsrohamok előfordulását.
- Ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet immunreakcióinak gyengítésére szolgál) - ezek a gyógyszerek gyengíthetik az immunrendszer működését.
- Fotemusztin (bőrrák kezelésére használatos) - a Dacarbazine Lipomed és a fotemusztin egyidejű alkalmazása tüdőkárosodást okozhat.
- A kemoterápia alatt kerülnie kell az olyan gyógyszereket, amelyek májkárosodást okozhatnak. Ilyenek például a diazepám (szorongás, izomgörcsök és görcsrohamok kezelésére javallott), imipramin (depresszió tüneteinek kezelésére javallott), ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére javallott) vagy karbamazepin (görcsrohamok megelőzésére, bizonyos típusú fájdalmak enyhítésére és hangulatzavarok kezelésére javallott).
- Véralvadásgátlók (vérrögök kialakulásának megelőzésére használt gyógyszerek) - kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphatja-e ezeket a gyógyszereket, és ellenőrizni fogja a vérének alvadási képességét.
A Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltást. Ennek oka, hogy a Dacarbazine Lipomed gyengítheti az immunrendszerét, és valószínűbbé teheti, hogy súlyosan megfertőződik.
A Dacarbazine Lipomed-kezelés során kaphat úgynevezett "elölt" vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne egyen közvetlenül a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt. Ez segít abban, hogy ne legyen hányingere, illetve ne hányjon. Kemoterápia alatt tilos alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne vagy kapna.
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása tilos, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez.
A Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt tilos szoptatni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Ha Ön nő és teherbe szeretne esni, beszéljen kezelőorvosával, szakorvoshoz utalhatja a kezelés tervezett megkezdése előtt és a kezelés után.
Ha Ön férfi, javasolt tanácsot kérnie a spermiummegőrzésről a kezelés tervezett megkezdése előtt.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a dakarbazin-kezelés alatt és annak befejezését követően még 6 hónapig.
A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és nem szabad gyermeket nemzeniük a dakarbazin-kezelés alatt és annak befejezését követően 3 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszert érintő mellékhatások (az agyra és az idegrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatások) vagy hányinger, illetve hányás hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban nincs olyan ok, ami miatt ne vezethetne vagy kezelhetne gépeket a Dacarbazine Lipomed-del végzett terápiás kúrák között, kivéve, ha szédül vagy bizonytalannak érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dacarbazine Lipomed-et?
Ezt a gyógyszert onkológus (daganatkezelésben jártas) szakorvos irányítása alatt fogja kapni, olyan létesítményben, ahol minden klinikai hatás rendszeresen ellenőrizhető a kezelés alatt és után.
A dakarbazin fényre érzékeny anyag. Az alkalmazás során a gyógyszert Önnek beadó orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik a dakarbazin fénytől való védelméről.
Közvetlenül beadás előtt a Dacarbazine Lipomed por fel lesz oldva 50 ml injekcióhoz való vízben. A kapott oldatot tovább hígítják 200-300 ml izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükózoldattal, és intravénás infúzióként (vénába adott infúzióként) adják be 20-30 perc alatt.
Az adag a vérsejtszámoktól és az egyidejűleg alkalmazott kemoterápiától függ majd. Kezelőorvosa a testfelületének (m²), vérsejtszámainak és az egyéb alkalmazott daganatellenes gyógyszerek vagy kezelések figyelembevételével számítja ki az Ön adagját.
Kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot és az adagolás gyakoriságát. Ez függ az Ön vérvizsgálati eredményeitől, az általános állapotától, a további kezelésektől, illetve az Ön Dacarbazine Lipomed-re adott reakciójától. Ha bármilyen kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amíg nem állnak rendelkezésre további adatok, nem adhatók külön ajánlások kezelőorvosa számára a Dacarbazine Lipomed gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Fertőzésre utaló jelek, például torokfájás vagy láz.
- Rendellenes véraláfutás vagy vérzés.
- Rendkívüli fáradtság.
- Tartós vagy súlyos hányás vagy hasmenés.
- Súlyos allergiás reakció - tapasztalhat hirtelen fellépő viszkető kiütést (csalánkiütés), a kéz, lábfej, boka, arc, ajak vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és esetleg úgy érezheti, hogy mindjárt elájul.
- A bőr és a szemfehérje sárgulása májproblémák miatt.
- Az aggyal vagy az idegekkel kapcsolatos problémák, például fejfájás, látászavar, görcsök, zavarodottság, levertség (apatikus, közömbös állapot), illetve az arc zsibbadása vagy bizsergése.
Ezek mind súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Alább minden ismert nemkívánatos hatás fel van sorolva:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám).
- Leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám).
- Trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám a vérben).
A vérkép megváltozása adagfüggő és késleltetett. A legalacsonyabb értékek gyakran csak 3-4 hét elteltével jelentkeznek.
- Anorexia (étvágy elvesztése), hányinger és hányás. Ezen mellékhatások mind súlyosak lehetnek.
- Csontvelő-szuppresszió (minden vérsejttípus csökkent képződése a csontvelőben).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alopécia (hajhullás).
- Hiperpigmentáció (megnövekedett bőrelszíneződés).
- Fényérzékenység (bőrének fokozott érzékenysége a napfényre).
- Influenzaszerű tünetek kimerültséggel, hidegrázással, lázzal és izomfájdalommal, néha a dakarbazin beadása alatt, vagy sokszor csak napokkal azt követően. Ezek a tünetek a következő infúziónál újra előfordulhatnak.
- Fertőzések.
- Átmeneti kiütés.
- Homályos látás.
- Májtoxicitás (májkárosodás).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pancitopénia (minden vérsejttípus csökkent száma).
- Agranulocitózis (a granulociták (a fehérvérsejtek egy speciális típusa) súlyosan csökkent száma).
- Anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció, amelynek következtében például vérnyomáscsökkenés, a kéz, lábfej, boka, arc, ajak vagy torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), gyors pulzus, csalánkiütés és általános viszketés vagy bőrpír lép fel).
- Fejfájás.
- Látászavar.
- Zavarodottság.
- Levertség (apatikus, közömbös állapot).
- Görcsrohamok.
- Arc érzékelészavara (rendellenes érzések az arcon), az arc zsibbadása és kipirulása röviddel az injekció után.
- Hasmenés.
- Venookkluzív betegség (VOD) (a máj súlyos megbetegedése a máj vérereinek elzáródása miatt) májnekrózissal (májsejtek pusztulásával), ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: hasi fájdalom, megnagyobbodott máj és a bőr sárgasága Ha felmerül ezen szövődmény gyanúja, kezelőorvosa fontolóra veszi a megfelelő kezeléseket.
- Májenzimszintek emelkedése.
- Károsodott veseműködés.
- Eritéma (bőrpír).
- Makulopapuláris exantéma (bőrkiütések).
- Csalánkiütés (urtikária).
- Az alkalmazás helyén fellépő irritáció.
Ha a gyógyszer véletlenül bejut a véna körüli szövetbe, az fájdalmat okoz, és szövetkárosodás lép fel.
Ezen tünetek közül tapasztalhat egyet vagy többet. Ha ez történik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dacarbazine Lipomed-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dacarbazine Lipomed csak egyszeri felhasználásra szolgál.
A használat után fennmaradó gyógyszermennyiséget kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének kell ártalmatlanítania. Ugyanez vonatkozik azon oldatokra is, amelyeknek vizuális megjelenése megváltozott. A hígított oldatos infúziót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze vizuálisan meg kell, hogy vizsgálja, és csak részecskéktől mentes, áttetsző oldatok használhatók fel.
Az elkészített oldat eltarthatósága
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten és fénytől védve 8 órán át, illetve 2 és 8 °C között és fénytől védve 5 napon át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős. Az elkészített oldatot tilos 24 óránál tovább hűtőszekrényben (2-8 °C) fénytől védve tárolni, kivéve ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
A hígított oldatos infúzió eltarthatósága
A használat alatti kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten és fénytől védve 8 órán át, illetve 2 és 8 °C között és fénytől védve 5 napon át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ha a hígított oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős. A hígított oldatos infúziót tilos 24 óránál tovább hűtőszekrényben (2-8 °C) fénytől védve tárolni, kivéve ha az elkészítés és a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény felnyitását követően nem ajánlott átlépni a 24 óránál hosszabb tárolási időt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dacarbazine Lipomed?
- A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (dakarbazin-citrát formájában).
-- Segédanyagok: mannit (E 421), citromsav monohidrát.
Milyen a Dacarbazine Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dacarbazine Lipomed gyógyszer fehér liofilizált por, amely szürke brómbutil liofilizációs gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegben (I. hidrolítikus osztály) kerül forgalomba.
Dacarbazine Lipomed 500 mg por oldatos infúzióhoz:
Az injekciós üveg rollnizott alumíniumkupakkal és szürke lepattintható védőkupakkal van ellátva.
1 db injekciós üveg dobozban.
500 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (in situ képződött dakarbazin-citrát formájában).
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat a 50 ml, injekcióhoz való vízben történő feloldást követően.
Dacarbazine Lipomed 1000 mg por oldatos infúzióhoz:
Az injekciós üveg rollnizott alumíniumkupakkal és piros lepattintható védőkupakkal van ellátva.
1 db injekciós üveg dobozban.
1000 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (in situ képződött dakarbazin-citrát formájában).
20 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat a 50 ml, injekcióhoz való vízben történő feloldást követően.
Feloldás előtt a Dacarbazine Lipomed fehér liofilizált por. Az elkészített oldat áttetsző, színe világossárga. A hígított oldatos infúzió áttetsző és majdnem színtelen.
