Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dacarbazine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dakarbazin a citosztatikus szerekként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Ezek a szerek a daganatos sejtek növekedését befolyásolják.
Kezelőorvosa a Dacarbazine medac-ot például a következő daganatok valamelyikének kezelése céljából írta fel Önnek:
• előrehaladott rosszindulatú melanoma (bőrrák),
• Hodgkin-kór (nyirokszöveti daganat),
• lágyrészszarkóma (izmokat, zsírszövetet, rostos kötőszövetet, vérereket vagy más kötő- és támasztószövetet érintő daganattípus).
A Dacarbazine medac adható más citosztatikus hatóanyagokkal együttesen is.
2. Tudnivalók a Dacarbazine medac alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Dacarbazine medac-ot az alábbi esetekben:
• ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a vérében túl alacsony a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék száma (leukopénia és/vagy trombocitopénia),
• ha súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved,
• ha terhes vagy szoptat,
• sárgaláz elleni védőoltással kombinációban vagy fotemusztinnal azonos időben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dacarbazine medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tesztek és vizsgálatok
• Kezelőorvosa minden beadás előtt ellenőrizni fogja, hogy a vére elegendő vérsejtet tartalmaz-e a gyógyszer alkalmazásához.
• Májműködését és veseműködését is ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Dacarbazine medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem tanácsos semmilyen más orvosi kezelést alkalmazni anélkül, hogy tájékoztatná erről kezelőorvosát, mivel ezen gyógyszer és más gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel.
Különösen arról kell tájékoztatnia kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi vagy kapja:
• Sugárkezelés vagy bármely más gyógyszeres tumorellenes kezelés (kemoterápia). Ezen gyógyszerek és a Dacarbazine medac együttes használatakor fokozódhat a csontvelő károsodása.
• Más olyan gyógyszerek, amelyeket az úgynevezett citokróm P450 májenzimrendszer metabolizál.
• Metoxi-pszoralén (bőrproblémák, például pikkelysömör és ekcéma kezelésére). A Dacarbazine medac és a metoxi-pszoralén együttes alkalmazása érzékenyebbé teheti a napfényre (fotoszenzitizáció).
• Fenitoin - a Dacarbazine medac és a fenitoin egyidejű alkalmazása miatt gyakrabban alakulhatnak ki rohamok (görcsrohamok).
• Ciklosporin vagy takrolimusz - ezek a gyógyszerek csökkenthetik az immunrendszer működését.
• Fotemusztin - a tüdőkárosodás elkerülése érdekében a fotemusztin alkalmazása után legalább egy hétig nem kaphat Dacarbazine medac-ot.
Kemoterápia alatt kerülnie kell az olyan gyógyszereket, amelyek májkárosító hatásúak is lehetnek (például diazepám, imipramin, ketokonazol vagy karbamazepin).
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kapjon-e véráramlást javító gyógyszereket, és ellenőrizni fogja vérének alvadási képességét.
Különböző ajánlások vonatkoznak a különböző típusú oltóanyagokra:
• Sárgaláz elleni védőoltás - tilos sárgaláz elleni védőoltást kapnia, ha Dacarbazine medac-ot kap.
• Élő kórokozót tartalmazó védőoltások - nem kaphat élő kórokozót tartalmazó védőoltást, ha Dacarbazine medac-ot kap. Ennek az az oka, hogy a Dacarbazine medac csökkentheti az immunrendszere működését és fogékonyabbá teheti a súlyos fertőzésekkel szemben.
• Elölt kórokozót tartalmazó védőoltások - kaphat "elölt" vagy inaktivált kórokozót tartalmazó védőoltást, ha Dacarbazine medac-ot kap.
Az étel és az alkohol hatása a Dacarbazine medac-ra
• Ne egyen közvetlenül a Dacarbazine medac alkalmazása előtt. Ez segíthet abban, hogy ne legyen hányingere, illetve ne hányjon.
• Kemoterápia alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer károsíthatja a születendő gyermekét.
Ne használjon dakarbazint, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Ne szoptasson, ha Dacarbazine medac-kezelést kap.
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Ha Ön nő és teherbe szeretne esni, beszéljen kezelőorvosával, aki ajánlhat Önnek egy szakorvost a kezelés tervezett megkezdése előtt és a kezelés után.
Ha Ön férfi, javasolt konzultálnia a spermiummegőrzésről a kezelés tervezett megkezdése előtt.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a dakarbazin-kezelés alatt és annak befejezését követően még 6 hónapig.
A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és nem szabad gyermeket nemzeniük a dakarbazin-kezelés alatt és annak befejezését követően 3 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszert érintő mellékhatások (az agyra és az idegrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatások) vagy hányinger, illetve hányás hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban nincs olyan ok, ami miatt ne vezethetne gépjárművet vagy kezelhetne gépeket a terápiás ciklusok között, kivéve ha szédül vagy bizonytalannak érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dacarbazine medac-ot?
Ezt a gyógyszert onkológus (daganatkezelésben jártas) vagy hematológus (a vérképző és nyirokszervek betegségeinek kezelésében jártas) szakorvos irányítása alatt fogja kapni. Rendszeresen ellenőrizni fogják az állapotát a kezelés alatt és után, az esetleges mellékhatások jeleit figyelve.
Hogyan kell beadni a Dacarbazine medac-ot?
A Dacarbazine medac-ot a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, az alábbi két mód valamelyikével:
• intravénás injekció (vénába adott injekció),
• intravénás infúzió (vénába adott infúzió) - ez 15-30 percig tart majd.
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt a Dacarbazine medac 100 mg port fel fogják oldani 10 ml injekcióhoz való vízben, illetve a Dacarbazine medac 200 mg port 20 ml injekcióhoz való vízben. Ha ezt a gyógyszert intravénás infúzióban kapja meg, az oldatot tovább fogják hígítani.
Mennyi Dacarbazine medac-ot fognak beadni Önnek?
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani. Ez a daganata típusától és előrehaladottságától, a testfelülettől (m²), a vérsejtszámoktól és az egyéb alkalmazott daganatellenes gyógyszerektől és kezelésektől függ. A kezelőorvos szintén egyénileg dönti el, milyen hosszan fogja alkalmazni Önnél a Dacarbazine medac-ot.
Kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot és az adagolás gyakoriságát, ez függ az Ön vérvizsgálati eredményeitől, az általános állapotától, a további kezelésektől, illetve az Ön gyógyszerre adott reakciójától. Ha bármilyen kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bőrrák (áttétes rosszindulatú melanóma)
A készítmény szokásos adagja napi egyszer 200-250 mg/testfelület m². Ezt az adagot 5 egymást követő napon keresztül fogja kapni, 3 hetente. Gyors intravénás injekcióként vagy lassú, 15-30 percig tartó intravénás infúzióként fogja megkapni.
Másik lehetőségként egy nagyobb, 850-1000 mg/testfelület m²-es adagot is kaphat 3 hetente. Ezt lassú, intravénás infúzióként fogja megkapni.
Nyirokszöveti rák (Hodgkin-kór)
A készítmény szokásos adagja 15 naponta 375 mg/testfelület m². Kapni fog doxorubicin, bleomicin és vinblasztin nevű gyógyszereket is (ezt a kombinációt ABVD protokollnak hívják). Lassú intravénás infúzióként fogja megkapni.
Izmokat, zsírszövetet, rostos kötőszövetet, vérereket vagy más kötő- és támasztószövetet érintő daganat (lágyrészszarkóma)
A készítmény szokásos adagja napi egyszer 250 mg/testfelület m². Ezt az adagot 5 egymást követő napon keresztül fogja kapni, 3 hetente. Lassú, 15-30 percig tartó intravénás infúzióként fogja megkapni.
Kapni fog egy doxorubicin nevű gyógyszert is (ezt a kombinációt ADIC protokollnak hívják).
Vese- vagy májproblémákkal élő betegek
Ha enyhe vagy mérsékelt vese- vagy májproblémákkal küzd, akkor általában nincs szükség a gyógyszer adagjának csökkentésére. Ha vese- és májproblémai is vannak, akkor hosszabb időbe telhet, amíg a szervezete felveszi ezt a gyógyszert, illetve eltávolítja azt az Ön szervezetéből. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa kevesebb gyógyszert fog beadni.
Idősek
Nincsenek különleges utasítások a Dacarbazine medac időseknél történő használatára vonatkozóan.
Alkalmazása gyermekeknél
Amíg nem állnak rendelkezésre további adatok, nem adhatóak külön ajánlások a kezelőorvos számára a Dacarbazine Medac gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Óvintézkedések az alkalmazás alatt
A dakarbazin fényre érzékeny anyag. Az alkalmazás során a gyógyszert Önnek beadó orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik a dakarbazin fénytől való védelméről.
Ha az előírtnál több Dacarbazine medac-ot kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Dacarbazine medac-ot kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
• Túladagolás gyanúja esetén ellenőrizni fogják az Ön vérsejtszámát, és támogató kezelésre, például vérátömlesztésre lehet szükség.
• A túladagolás súlyos csontvelő-károsodást (csontvelő-toxicitást) okozhat. Ennek következtében bekövetkezhet a csontvelő teljes funkcióvesztése (csontvelő-aplázia). Ez a hatás körülbelül 2 héttel később is jelentkezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa megbeszéli ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
• Fertőzésre utaló jelek, például torokfájás vagy magas láz.
• Rendellenes véraláfutás vagy vérzés.
• Rendkívüli fáradtság.
• Tartós vagy súlyos hányás vagy hasmenés.
• Súlyos allergiás reakció - tapasztalhat hirtelen fellépő viszkető kiütést, a kéz, lábfej, boka, arc, ajak vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), illetve esetleg úgy érezheti, hogy mindjárt elájul.
• A bőr és a szemfehérje sárgulása májproblémák miatt.
• Idegrendszeri problémák, például fejfájás, homályos látás, görcsök, zavarodottság, levertség, illetve az arc zsibbadása vagy bizsergése.
• A máj súlyos megbetegedése a máj vérereinek elzáródása miatt (venookkluzív betegség (VOD) vagy Budd-Chiari-szindróma), ami a májsejtek pusztulásával jár, és életveszélyes lehet. Ha felmerül ezen szövődmények gyanúja, kezelőorvosa fog dönteni az Önnek megfelelő kezelésről.
Ezek mind súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Az alábbi egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (leukopénia) és/vagy vérlemezkék (trombocitopénia) számának csökkenése a vérben.
Ezek a vérsejtszámot érintő változások az adagtól függőek és késleltetve jelentkeznek, gyakran csak 3-4 hét elteltével érik el a legalacsonyabb értékeket.
• Étvágytalanság (anorexia), hányinger és hányás (ezek mindegyike súlyos lehet).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hajhullás (alopécia).
• Fokozott bőrelszíneződés (hiperpigmentáció).
• A bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fotoszenzitivitás).
• Influenzaszerű tünetek kimerültséggel, hidegrázással, lázzal és izomfájdalommal. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a gyógyszer beadása alatt, vagy sokszor csak néhány nappal azt követően. Akkor is kiújulhatnak, amikor megkapja a következő adag dakarbazint.
• Fertőzések.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Minden vérsejttípus csökkent száma (pancitopénia).
• A granulociták, a fehérvérsejtek egy speciális típusának súlyosan csökkent száma (agranulocitózis).
• Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, amelynek következtében például vérnyomásesés, a kéz, lábfej, boka, arc, ajak vagy torok duzzanata jelentkezhet, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, gyors pulzus, csalánkiütés és általános viszketés vagy bőrpír lép fel.
• Fejfájás.
• Látászavar.
• Zavarodottság.
• Levertség.
• Görcsrohamok.
• Az arc érzékelészavara (az arc paresztéziája), az arc zsibbadása és kipirulása röviddel az injekció után.
• Hasmenés.
• Májenzimszintek emelkedése.
• Károsodott veseműködés.
• Bőrpír (eritéma).
• Bőrkiütések (makulopapuláris exantéma).
• Csalánkiütés (urtikária).
• Az alkalmazás helyén fellépő irritáció.
Ha a gyógyszer véletlenül bejut a véna körüli szövetbe, az fájdalmat okozhat, és szövetkárosodás léphet fel.
Ezen tünetek közül tapasztalhat egyet vagy többet. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dacarbazine medac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített Dacarbazine medac oldat
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2-8 °C között fénytől védve 48 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészített és továbbhígított Dacarbazine medac oldat
Az injekciós üvegben vagy polietilén tartályban elkészített és tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2-8 °C között fénytől védve 24 órán át bizonyított. Az elkészített oldat hígítását azonnal el kell végezni, amint a készítmény teljesen feloldódott. Az elkészített és tovább hígított Dacarbazine medac oldatot is védeni kell a fénytől és mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
A Dacarbazine medac csak egyszeri felhasználásra szolgál.
A felhasználás utáni esetleges maradékokat a kezelőorvosnak kell kidobnia, továbbá azokat az oldatokat is, amelyeknél a készítmény vizuális megjelenése megváltozott. A hígított oldatos infúziót szabad szemmel meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak, és csak a gyakorlatilag részecskéktől mentes, áttetsző oldatok használhatók fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dacarbazine medac?
• A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (dakarbazin-citrát formájában).
• Egyéb összetevők: vízmentes citromsav és mannit.
Milyen a Dacarbazine medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dacarbazine medac egy fehér vagy halványsárga por, amely barna színű (az Európai Gyógyszerkönyv szerinti I. típusú) injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Dacarbazine medac 100 mg 100 mg dakarbazint tartalmaz dakarbazin-citrát formájában egyadagos injekciós üvegenként.
A Dacarbazine medac 200 mg 200 mg dakarbazint tartalmaz dakarbazin-citrát formájában egyadagos injekciós üvegenként.
A Dacarbazine medac a feloldást követően 10 mg dakarbazint tartalmaz milliliterenként.
A Dacarbazine medac injekciós üvegei 10 injekciós üvegenként vannak dobozokba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
