DALNESSA 2,85 mg/2,5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalnessa két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

A perindopril egy ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátló. Az amlodipin egy kalciumantagonista (amely az úgynevezett "dihidropiridinek" osztályába tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

A Dalnessa tablettát a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használják felnőttek esetében.


2. Tudnivalók a Dalnessa tabletta szedése előtt

Ne szedje a Dalnessa tablettát:
- ha allergiás a perindopril-terc-butilaminra, illetve az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe);
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia);
- ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel;
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa szedését, lásd "Terhesség és szoptatás" című rész);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön dialízis vagy más vértisztító kezelés alatt áll. A használt szerkezettől függően, a Dalnessa-kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek;
- ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (vese artéria szűkület);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és az "Egyéb gyógyszerek és a Dalnessa" című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalnessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) van;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha Önnél súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis) jelentkezik;
- ha bármely más szívbetegsége van;
- ha májbetegsége van;
- ha veseproblémái vannak (beleértve a veseátültetést);
- rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
- ha kollagén-érbetegsége (kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű);
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén;
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Dalnessa tablettát" című részben szereplő információkat.
- ha Ön fekete bőrű, nagyobb gyakorisággal alakulhat ki angioödéma és kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
-- racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb gyógyszerek, amelyek az mTOR-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak (a beültetett szervek kilökődésének elkerülésére, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák);
-- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére;
-- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és egyéb gyógyszerek, amelyek a gliptineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák).

Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Dalnessa szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dalnessa tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd "Terhesség" című rész).

Ha Ön Dalnessa tablettát szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:
- altatásban (általános anesztéziában) végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll;
- nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett;
- LDL-aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll;
- deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők
A Dalnessa szedése nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dalnessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Dalnessa egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják);
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják);
- káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid), káliumpótlók vagy káliumot tartalmazó sópótlók vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét, mint például a heparin (a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer) vagy a trimetoprim és a ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert (fertőzések kezelésére alkalmazzák) és a ciklosporin (amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer) (lásd a "Ne szedje a Dalnessa tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részek);
- angiotenzin II-receptor blokkolók (ARB) (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek) (pl.: valzartán, telmizartán, irbezartán);
- dantrolén (infúzió) (az izommerevség kezelésére használják olyan betegségek esetén, mint a szklerózis multiplex vagy a malignus hipertermia (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) kezelése anesztézia alatt);
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a "Ne szedje a Dalnessa tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" cimű részeket is.

A Dalnessa-kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is szed;
- gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy a beültetett szervek kilökődésének gátlására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek az mTOR-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt;
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban szedett acetilszalicilsav;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin, gliptinek);
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerű antidepresszánsok, neuroleptikumok);
- autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) - pl. ciklosporin, takrolimusz;
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
- vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket);
- efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek);
- baklofén, izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex;
- bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére);
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin;
- amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál);
- kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére - ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt - használatosak);
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV kezelésére);
- káliummegtakarító gyógyszerek, melyeket a szívelégtelenség kezelésére használnak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg és 50 mg dózis között naponta;
- közönséges orbáncfű (egy gyógynövény, amit a depresszió kezelésére használnak).

A Dalnessa egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

A Dalnessa szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az egyik hatóanyag (amlodipin) szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Dalnessa vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Dalnessa szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt tanácsolja majd, hogy váltson más gyógyszerre a Dalnessa helyett.
A Dalnessa alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig kifejezetten tilos, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Dalnessa szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalnessa befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet valamint ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Dalnessa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánkét, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Dalnessa tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy Dalnessa 2,85 mg/2,5 mg tabletta.

Ha Ön mérsékelt vesebetegségben szenved, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy a kezelés kezdetén minden másnap vegyen be egy Dalnessa 2,85 mg/2,5 mg tablettát.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy hónap után megemeli a dózisát a Dalnessa 5,7 mg/5 mg tablettára naponta.

Magas vérnyomás kezelése esetén naponta egyszer egy Dalnessa 5,7 mg/5 mg tabletta az ajánlott maximális adag.

Gyógyszerét lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

Ha az előírtnál több Dalnessa tablettát vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Dalnessa tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessa tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalnessa szedését
Tekintettel arra, hogy a Dalnessa tablettával folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (angioödéma) (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrreakciók, beleértve: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés (eritéma multiforme) (nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata (exfoliatív dermatitisz) (nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet és toxikus epidermális nekrolízis, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) vagy egyéb allergiás reakciók (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos szédülés vagy ájulás, az alacsony vérnyomás miatt (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A karok vagy lábak gyengesége vagy problémák a beszéddel, melyek a sztrók (agyi érkatasztrófa) jelei lehetnek (nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Szívinfarktus, mellkasi fájdalom (angina) (nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), szokatlanul gyors szívverés, szívritmus zavar (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), ami a májgyulladás jele lehet (nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Dalnessa tablettával kapcsolatban. Ha a felsoroltak bármelyike problémát okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédelgés, köhögés, ödéma (folyadék-visszatartás).
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet): magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart eredményezhet (hiperkalémia), magas vércukor szint (hiperglikémia), fáradtság.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be perindoprillal vagy amlodipinnel kapcsolatban, melyeket vagy nem észleltek vagy magasabb gyakorisággal észlelték, mint a kombinációs-kezelés során. Ezek a mellékhatások szintén előfordulhatnak a Dalnessa-kezelés alatt. Ha a felsoroltak bármelyike problémát okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához:
- Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): ödéma (folyadék-visszatartás).
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), rendellenes ízérzékelés, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, forgó jellegű szédülés, látászavarok (beleértve a kettőslátást), fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben), szívdobogásérzés, kipirulás, légszomj (dyspnoea), hasi fájdalom, émelygés (hányinger), hányás, emésztési zavar vagy emésztési nehézség, székelési szokások megváltozása, székrekedés, hasmenés, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, bokaduzzanat, izomgörcsök, fáradtság, gyengeség.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): egy fehérvérsejt típus számának növekedése (eozinofília), alacsony nátrium szint a vérben (hiponatrémia), alacsony cukorszint a vérben (hipoglikémia), hangulatváltozások, szorongás, álmatlanság, depresszió, alvászavarok, ájulás, fájdalomérzés kiesése, remegés, vaszkulitisz (vérerek gyulladása), orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulás vagy orrfolyás), szájszárazság, fokozott verejtékezés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, csoportosan jelentkező hólyagok szerte a bőrön, fényérzékenység, hátfájdalom, izom- vagy ízületi fájdalom, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, veseproblémák, impotencia, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fájdalom, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés, vér urea szintjének emelkedése, vér kreatinin szintjének emelkedése, elesés, láz.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): akut veseelégtelenség, sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok (ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek), csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, pikkelysömör rosszabbodása, magas bilirubinszint a szérumban, májenzimszintek emelkedése.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése, alacsonyabb hemoglobin szint, alacsonyabb vérlemezke szám, fokozott izomtónus, idegek elváltozása, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), ínyduzzanat, puffadás (gasztritisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás, az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dalnessa tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalnessa?
- A készítmény hatóanyagai: perindopril-terc-butil-amin és amlodipin.
Dalnessa 2,85 mg/2,5 mg tabletta:
2,85 mg perindopril-terc-butilamint (megfelel 2,38 mg perindoprilnak) és 2,5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 5,7 mg/5 mg tabletta:
5,7 mg perindopril-terc-butilamint (megfelel 4,76 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, "A Dalnessa nátriumot tartalmaz".

Milyen a Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dalnessa 2,85 mg/2,5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 5,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
Dalnessa 5,7 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Kiszerelés:
10 db, 30 db, 60 db, 90 db és 100 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.