DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX?
A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, amely egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a "monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?
A DARZALEX olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél "mielóma multiplex" nevű rosszindulatú daganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatú daganata.


2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt

Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et
- ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.

Infúzióval összefüggő reakciók
A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába. Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az "A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" című részt a 3. pontban). Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.

Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Néhány súlyos allergiás reakció és más, súlyos, infúzióval összefüggő reakciók halálhoz vezettek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél.

Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető.
Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be. Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik. Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.

Csökkent vérsejtszám
A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát. Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél fertőzés tünetei, mint például láz, vagy a csökkent vérlemezkeszám bármely tünete, mint például véraláfutás vagy vérzés alakul ki.

Vérátömlesztések
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.

Hepatitis B
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitis B-vírus okozott. Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B-vírust újból aktívvá teheti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEX- kezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható a DARZALEX. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.

Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.

Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A DARZALEX szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.


3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?

Mennyit adnak be?
Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX dózisát és az adagolás rendjét. A DARZALEX dózisa az Ön testtömegétől függ majd.

A DARZALEX szokásos kezdő dózisa 16 mg testtömeg-kilogrammonként. A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
- az első 8 héten hetente egyszer,
- majd 16 hétig kéthetente egyszer,
- és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.

Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.

Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott dózisban is.

Hogyan adják be a gyógyszert?
A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek. Egy vénába adott cseppinfúzióban adják ("intravénás infúzió"), több órán keresztül.

A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek
Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.

Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
- az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
- a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).

Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.

Légzési problémákban szenvedő emberek
Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
- olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőben kialakuló vizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).

Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Infúzióval összefüggő reakciók
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3 napban. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.

Ezek a reakciók a következő tüneteket tartalmazzák:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hidegrázás,
- torokfájás, köhögés,
- hányinger,
- hányás,
- viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
- légszomj vagy egyéb légzési problémák.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kellemetlen érzés a mellkasban,
- szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
- viszketés,
- sípoló légzés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 2. pont.
- szemfájdalom,
- homályos látás.

Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- láz,
- kifejezett fáradtság,
- hasmenés,
- székrekedés,
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
- magas vérnyomás,
- izomgörcsök,
- a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
- gyengeségérzés,
- hátfájás,
- hidegrázás,
- a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
- hörghurut,
- a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
- a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
- a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
- a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma (trombocitopénia),
- szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
- influenza,
- húgyúti fertőzés,
- súlyos fertőzés az egész testben (szepszis),
- kiszáradás,
- ájulás,
- magas vércukorszint,
- alacsony kalciumszint a vérben,
- alacsony szintje azoknak a vérben immunoglobulinoknak nevezett antitesteknek, amelyek a fertőzések elleni küzdelemben segítenek (hipogammaglobulinémia),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- egyfajta herpeszvírus fertőzés (citomegalovírus fertőzés),
- COVID-19.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májgyulladás (hepatitis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?

A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DARZALEX?
- A készítmény hatóanyaga a daratumumab. A koncentrátum 20 mg daratumumabot tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz. A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 20, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz (lásd az "A DARZALEX szorbitot tartalmaz" részt a 2. pontban).

Milyen a DARZALEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
A DARZALEX-et 11 injekciós üveget tartalmazó kezdőcsomag formájában is forgalmazzák:
(6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg).

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.