Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

daratumumab

hirdetés
hirdetés
hirdetés

DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x5 ml injekciós üvegben

Kiszerelés:

1x5 ml injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

138 220 Ft

Törzskönyvi szám:

EU/1/16/1101/001

Státusz
TB támogatás

DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x20 ml injekciós üvegben

Kiszerelés:

1x20 ml injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

549 763 Ft

Törzskönyvi szám:

EU/1/16/1101/002

Státusz
TB támogatás

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX

A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a "monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?
A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy "mielóma multiplexnek" nevezett rákos daganatuk van. Ez a csontvelő rákos daganata. A DARZALEX-et akkor alkalmazzák, ha az Ön rákos daganata nem reagált bizonyos kezelésekre, vagy azokat követően kiújult.
2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Nem kaphat DARZALEX-et

- ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Infúzióval összefüggő reakciók
A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába. Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az "A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban). Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul Önnél.
Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető.
Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be. Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik. Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.
Vérátömlesztések
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adnak DARZALEX-et. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Terhesség
A DARZALEX beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne. Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A DARZALEX nátriumot tartalmaz
Az 5 ml-es DARZALEX injekciós üveg 0,4 mmol (9,3 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta tartása esetén figyelembe kell venni.
A 20 ml-es DARZALEX injekciós üveg 1,6 mmol (37,3 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta tartása esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?
Mennyit adnak be?

Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX adagját - ez az Ön testtömegétől függ majd.
A DARZALEX szokásos kezdő adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként:
- a gyógyszert az első 8 héten hetente egyszer fogják adni Önnek,
- majd 16 hétig kéthetente egyszer,
- és ezt követően négyhetente egyszer.
Hogyan adják be a gyógyszert?
A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek. Egy vénába adott cseppinfúzióban adják ("intravénás infúzió"), több órán keresztül.
A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek
Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.
Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
- az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
- a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Légzési problémákban szenvedő emberek
Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
- olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőkben lévő vizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).
Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infúzióval összefüggő reakciók
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3 napban. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Ezek a reakciók nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- hidegrázás,
- torokfájás, köhögés,
- hányinger,
- viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
- légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- láz,
- étvágytalanság,
- kifejezett fáradtság,
- hasmenés, székrekedés, hányás,
- fejfájás,
- hátfájás, ízületi, mellkasi, kar- vagy lábfájdalom,
- a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
- a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
- a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
- a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia),
- a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma (trombocitopénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?

A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DARZALEX?

- A készítmény hatóanyaga a daratumumab. A koncentrátum 20 mg daratumumabot tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz. A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd az "A DARZALEX nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Milyen a DARZALEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó kartondoboz csomagolásban kerül forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés