Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl Depot injekció és milyen betegség esetén alkalmazható?
A Decapeptyl Depot injekció triptorelint tartalmaz, amelynek egyik hatása, hogy az emberi szervezetben a nemi hormonok szintjét csökkenti.
A triptorelin a nemi hormonok felszabadulásáért felelős gonadotropin-felszabadító-hormonhoz (angol betűszóval: GnRH) hasonlít (úgynevezett GnRH-analóg).
Alkalmazása férfiaknál:
- Előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganat kezelésére.
- A prosztatadaganat hormonérzékenységének megállapítására.
Nőknél:
- Méhizomszövet jóindulatú daganatai (mióma) esetén.
- Endometriózisban (a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadása).
- A méhizomszövet jóindulatú daganatai esetén, a daganat tervezett eltávolítását megelőzően.
- Laparoszkópiával igazolt endometriózisban, amennyiben a betegség sebészileg nem oldható meg.
- Mesterséges megtermékenyítés meghatározott módszereinek alkalmazása (asszisztált reprodukció) esetén az LH (sárgatestképző-hormon) -szint idő előtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére.
Gyermekeknél:
- korai pubertás kezelésére (a serdülés túlságosan korán következik be, ugyanakkor a fizikai és hormonális változások a megfelelnek a normál serdülőkornak).
2. Tudnivalók a Decapeptyl Depot injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Decapeptyl Depot injekciót:
- ha allergiás a triptorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a gonadotropin-felszabadító-hormonra (GnRH) vagy egyéb, GnRH-hoz hasonló gyógyszerre,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Általában:
A Decapeptyl Depot injekcióval történő kezelés esetén depresszió előfordulását tapasztalták, amely egyes esetekben súlyos is lehet. Ha Decapeptyl Depot-kezelésben részesül és depressziós hangulat előfordulását tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Decapeptyl Depot injekcióval történő hosszú távú kezelés csontvesztést okozhat, ezért 6 hónapnál hosszabb idejű kezelés nem javasolt. A kezelés befejezése után 6-9 hónappal a csontvesztés általában rendeződik.
Amennyiben bármely olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, mely a csontozat erősségére hatással van (bizonyos típusú görcsoldók, kortikoidok), krónikus alkoholizmusban szenved vagy dohányzik, illetve ha családjában már előfordult csontritkulás, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A GnRH-analóggal végzett kezelés az agyalapi mirigy egy bizonyos típusú jóindulatú daganatát fedheti fel. Ha hirtelen jelentkező fejfájást, hányást, látási zavarokat tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön depressziós, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert a depressziós betegeket a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Ha Ön bármilyen szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szív ritmuszavarait (aritmia) is, vagy ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, tájékoztassa kezelőorvosát. A Decapeptyl Depot alkalmazásával a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata emelkedhet.
Férfiaknál:
Kezdetben rövid időre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetek átmeneti felerősödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelési nehézség, gerincvelő-kompresszió, izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).
Ha Ön csontfájdalmat vagy vizeletürítési nehézséget tapasztal vagy Önnél másodlagos gerincvelői vagy húgyúti daganatot találtak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségben szenved a kezelés megkezdése előtt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Nőknél:
Méhizomzat jóindulatú daganata és endometriózis esetén a kezelés alatt a fogamzásgátlásra nem hormonális módszert kell alkalmazni (gumióvszer). A kezelés alatt ösztrogén-tartalmú készítmények szedését abba kell hagyni.
A méhizomzat jóindulatú daganatai miatt megnövekedett méh kezelésének időtartama alatt a daganatok méretét rendszeresen ellenőrizni kell.
Mivel a menstruáció Decapeptyl Depot-kezelés alatt megszűnik, a rendszeres menstruáció folytatódása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt vizsgálatot kell végezni a terhesség kizárására.
A Decapeptyl Depot injekcióval történő hosszú távú kezelés csontvesztést okozhat, ezért 6 hónapnál hosszabb idejű kezelés nem javasolt. A kezelés befejezése után 6-9 hónappal a csontvesztés általában rendeződik.
Meddőség
Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegeknél a Decapeptyl Depot injekció asszisztált reprodukciós eljárásban való alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a tüszőképződés fokozott lehet.
Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelések többes terhesség, terhesség elvesztése, méhen kívüli terhesség és veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járnak. Ezek a kockázatok akkor is érvényesek, ha a Decapeptyl Depot-ot kiegészítő terápiaként alkalmazzák kontrollált petefészek-stimulációban. A Decapeptyl Depot kontrollált petefészek-stimulációban történő alkalmazása megnövelheti a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) és a petefészekciszták kialakulásának kockázatát.
Gyermekeknél:
A kezelést lányok esetén kizárólag 9 éves kor alatt, fiúknál 10 éves kor alatt lehet elkezdeni.
A kezelés első hónapjában a lányok enyhe vagy közepes mértékű hüvelyi vérzést tapasztalhatnak.
A kezelés befejezése után a serdülőkorra jellemző tulajdonságok alakulnak ki.
A legtöbb lánynál átlagosan a kezelés befejezése után egy évvel rendszeres menstruáció kezdődik.
Ha gyermeke erős vagy visszatérő fejfájást, látásproblémát, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvoshoz (lásd 4. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Decapeptyl Depot injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben a triptorelint az agyalapi mirigy működését befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az Ön szervezetének hormonális állapotát ellenőrizni kell.
A Decapeptyl Depot injekció kölcsönhatásba léphet egyéb, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, ha például metadont (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacint (egy antibiotikum), antipszichotikumokat (súlyos mentális betegségben alkalmazott gyógyszerek) szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával! Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Terhesség alatt, valamint a szoptatás időszakában a Decapeptyl Depot injekció nem alkalmazható. A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. A kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, amíg a menzesz helyre nem áll.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az esetlegesen jelentkező szédülés, aluszékonyság és látászavarok ronthatják, melyek lehetnek a kezelés mellékhatásai vagy a fennálló betegség következményei. Ha a felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Decapeptyl Depot injekciót?
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Prosztatadaganat: Szokásos adagja 4 hetenként 1 teljes fecskendőnyi adag. A kezelési ciklusokat pontosan be kell tartani.
Diagnosztika: 3 hónapos kezelés után igazolni kell, hogy a prosztatadaganat hormonfüggő-e, és a kezelés folytatható-e.
A hormonfüggő prosztatadaganat Decapeptyl Depot injekcióval történő kezelése hosszú távú. A terápia sikerét rendszerint klinikai vizsgálatokkal, valamint a prosztataspecifikus antigén (PSA) és a szérum tesztoszteron-szintjének (férfi nemi hormon szintjének) meghatározásával ellenőrizni kell.
Méhizomszövet jóindulatú daganatai, valamint endometriózis esetén: Négyhetente egyszer 1 teljes fecskendőnyi Decapeptyl Depot injekció. A kezelést a ciklus első 5 napjában kell elkezdeni.
A csontritkulás lehetősége miatt a kezelés a 6 hónapot nem haladhatja meg.
Asszisztált reprodukció: A készítmény alkalmazási módját az orvos határozza meg.
Korai pubertás: A kezelés elején egy injekció a 0.; 14. és 28. napon. Ezután a kezelés során megfigyelt hatás függvényében 3-4 hetente egy injekció.
Az adagot a kezelőorvos a gyermek testtömege alapján határozza meg.
A fecskendő tartalmát a mellékelt oldószerrel kell elkészíteni, és az elkészített injekciót izomba vagy bőr alá kell beadni.
Az elkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnal felhasználandó.
Ha az előírtnál több Decapeptyl Depot injekciót kapott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Ha elfelejtették alkalmazni a Decapeptyl Depot injekciót
Tájékoztassa kezelőorvosát!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden betegre vonatkozó figyelmeztetés:
Ha Ön duzzadást tapasztal az arcán, ajkain, száján vagy a torkában, és ez nyelési vagy légzési nehézséget okoz, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Férfiaknál:
Kezdetben rövid időre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetek átmeneti felerősödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelési nehézség, gerincvelő-kompresszió (összenyomódás, izomgyengeség a lábakban,
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Csökkent nemi vágy, hőhullámok, csontfájdalom, vizelési nehézség, merevedési zavarok.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakció, hangulatváltozások, depresszió, depressziós hangulat, alvászavarok, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés, izom-, és ízületi fájdalom, az emlők megnagyobbodása, fáradtság, ingerlékenység, reakció és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amely szédülést vagy légzési nehézséget, az arc vagy a torok duzzadását okozhatja, étvágycsökkenés, magas vérnyomás, embólia, az asztma súlyosbodása, a has felső részén jelentkező fájdalom, szájszárazság, szőrzet csökkenése, kopaszság, heresorvadás, a máj működését mérő néhány laboratóriumi vizsgálati érték emelkedése, testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- orr-, garatgyulladás
- megnövekedett étvágy
- köszvény
- cukorbetegség
- álmatlanság
- zavart állapot
- csökkent aktivitás
- felfokozott jó közérzet
- szorongás
- nemi vágy elvesztése
- szédülés
- fonákérzés
- memóriazavar
- ízérzés zavara
- aluszékonyság
- állási nehézség
- szokatlan érzékelések a szemben
- látásromlás
- homályos látás
- fülzúgás
- alacsony vérnyomás
- nehézlégzés
- súlyos nehézlégzés
- orrvérzés
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- hányás
- hasi felfúvódás
- gyomor-, és bélgázképződés
- gyomorfájdalom
- pattanások
- bőrviszketés
- bőrkiütés
- bőrhólyagosodás
- a bőr alatti szövetek duzzanata (angioödéma)
- csalánkiütés
- a bőr lilás elszíneződése
- hátfájás
- izom- és csontfájdalom
- végtagfájdalom
- izomgörcsök
- izomgyengeség
- ízületi-, izom-, és csontmerevség
- az ízületek duzzanata
- ízületi gyulladás
- emlő-, és herefájdalom
- rendellenes magömlés
- gyengeség
- bőrvörösség és/vagy gyulladás az injekció beadásának helyén
- duzzanat
- fájdalom
- hidegrázás
- mellkasi fájdalom
- influenzaszerű tünetek
- a máj- és veseműködést mérő egyes laboratóriumi vizsgálatok értékeinek megemelkedése
- emelkedett testhőmérséklet
- emelkedett vérnyomás
- EKG-elváltozás (QT-szakasz megnyúlása)
Nőknél (mióma, endometriózis, a méhizomszövet jóindulatú daganatai):
A kezelés elején a kezdeti, átmeneti plazma-ösztradiolszint emelkedése alatt az endometriózis tünetei, beleértve a medencei fájdalmat és a fájdalmas menstruációt, felerősödhetnek. Ezek a tünetek átmenetiek, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Csökkent nemi vágy, megváltozott hangulat, alvászavarok, fejfájás, hőhullámok, hasi fájdalom, túlzott verejtékezés, csontfájdalom, hüvelyi vérzés, a külső nemi szervek és a hüvely szárazsága, fájdalmas közösülés, fájdalmas menstruáció, petefészek-megnagyobbodás, medencei fájdalom, gyengeség.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakció, depresszió, depressziós hangulat, hányinger, izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, ingerlékenység, reakció és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amely szédülést vagy légzési nehézséget, az arc vagy a torok duzzadását okozhatja; látásromlás, fonákérzet, hátfájás, koleszterinszint-emelkedés, a májműködést mérő egyes laboratóriumi vizsgálatok értékeinek megemelkedése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- zavart állapot
- szorongás
- szédülés
- homályos látás
- nehézlégzés
- hasi diszkomfortérzés
- hasmenés
- hányás
- bőrviszketés
- bőrkiütés
- a bőr alatti szövetek duzzanata (angioödéma)
- csalánkiütés
- csontgyengeség
- izomgörcsök
- izomgyengeség
- az emlők fájdalma
- a havivérzés elmaradása
- bő havivérzés
- rendszertelen havivérzés
- bőrvörösség és/vagy gyulladás az injekció beadásának helyén
- láz
- rossz közérzet
- emelkedett vérnyomás
- testtömeg-növekedés
- testtömegcsökkenés
Nőknél (mesterséges megtermékenyítés):
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hőhullám, hányinger, hasi fájdalom, emlőfájdalom, fájdalmas havivérzés, gyulladás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozások, depresszió, alvászavar, hasmenés, hányás, túlzott verejtékezés, viszketés, kiütés, csalánkiütés, izomgörcsök, csont- és ízületi fájdalom, izomfájdalom, rendszertelen havivérzés, petefészekciszta, hüvelyi folyás, gyengeség, rossz közérzet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- allergiás reakció
- csökkent nemi vágy
- zavart állapot
- szorongás
- szédülés
- látásromlás
- homályos látás
- nehézlégzés
- hasi diszkomfortérzés
- a bőr alatti szövetek duzzanata (angioödéma)
- izomgyengeség
- a petefészkek túlműködése (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS)
- fájdalmas közösülés
- hüvelyi vérzés,
- bő havivérzés,
- petefészek-megnagyobbodás
- kismedencei fájdalom
- a külső nemi szervek és a hüvely szárazsága
- havivérzés elmaradása
- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
- láz
- emelkedett vérnyomás
- testtömeg-növekedés
Gyermekek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Megváltozott hangulat, depresszió.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, amely szédülést vagy légzési nehézséget, az arc vagy a torok duzzadását okozhatja), lányoknál hüvelyi vérzés vagy folyás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- allergiás reakció
- érzelmi labilitás
- idegesség
- fejfájás
- szédülés
- ismeretlen okú nyomásfokozódás a koponyában (megnövekedett nyomás az agy körül, amelyet fejfájás, kettőslátás és egyéb látási tünetek, valamint fülcsengés vagy fülzúgás jellemez)
- homályos látás
- látásromlás
- hőhullámok
- orrvérzés
- nehézlégzés
- hasi diszkomfortérzés
- hasi fájdalom
- bőrpír
- a bőr alatti szövetek duzzanata (angioödéma)
- kiütés
- csalánkiütés
- kopaszság
- bőrviszketés
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- a csöves csontok növekedési zónájának meglazulása vagy szétválása
- genitális (a nemi szervet érintő) vérzés
- fájdalom
- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
- rossz közérzet
- emelkedett vérnyomás
- testtömeg-növekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Decapeptyl Depot-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Decapeptyl Depot injekció?
Mikrokapszula összetétele fecskendőnként:
- A készítmény hatóanyaga: triptorelin - 3,75 mg triptorelint tartalmaz (4,12 mg triptorelin-acetát formájában) fecskendőnként.
- Segédanyagok:
Mikrokapszula: propilénglikol-dikaprilokaprát és poli(glikolsav és tejsav) 1:1.
Szuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1 N) injekcióhoz való víz.
Milyen a Decapeptyl Depot injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás
Mikrokapszula: fehér, illetve halványsárga színű, szagtalan, homogén, steril mikrokapszulák.
Szuszpendáló oldószer: színtelen, illetve halványsárga színű, jellemző szagú, steril oldat.
Elkészítés után: homogén, tejszerű, fehér vagy halványsárga színű szuszpenzió.
Csomagolás
1 db színtelen, egyszer használatos üvegfecskendő, amely a hatóanyagot mikrokapszulázott (speciális bevonattal ellátott) formában tartalmazza + 1 db színtelen, egyszer használatos üvegfecskendő, amely a szuszpenziós injekció elkészítéséhez való oldószert tartalmazza + 1 db műanyag összekötő, amely a hatóanyagot és az oldószert tartalmazó fecskendők összekapcsolására szolgál + 2 db injekciós tű műanyag tálcában és dobozban.
