Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

DEFITELIO 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

defibrotide

hirdetés
hirdetés
hirdetés

DEFITELIO 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 injekciós üveg

Kiszerelés:

10 injekciós üveg

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/13/878/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak. Ezt bizonyos, őssejt-átültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Defitelio-t
- ha allergiás a defibrotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Defitelio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
- ha műtét előtt áll
- ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A Defitelio nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket, például acetilszalicilsavat, heparinokat, warfarint, dabigatránt, rivaroxabánt vagy apixabánt, illetve, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (pl. ibuprofen, naproxen, diklofenák és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, kizárólag abban az esetben alkalmazza a Defitelio-t, ha betegsége miatt erre feltétlenül szükség van.
Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Defitelio egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében "nátrium-mentes".
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
A Defitelio kezelést kizárólag megfelelő tapasztalatokkal rendelkező kezelőorvos kezdheti el és csak annak felügyelete mellett folytatható, kórházban vagy őssejt-átültetésre szakosodott gyógyintézetben.
Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve. Ezt "intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei megszűnnek.
Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Ha elfelejtették beadni Önnek az egyik Defitelio adagot:
Tekintettel arra, hogy ezt a gyógyszert egy kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot. Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- általános vérzés
- orrvérzés
- agyvérzés
- bélvérzés
- tüdővérzés
- az infúziós kanül beszúrási helyénél fellépő vérzés
- vér a vizeletben
- véralvadási zavar (koagulopátia)
- hányás
- alacsony vérnyomás.
Ha a fenti események bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemvérzés
- vérhányás
- véres széklet
- szájvérzés
- az injekció beszúrása helyén fellépő vérzés
- helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban
- hasmenés
- hányinger
- vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
- kiütés
- viszketés
- véraláfutás
- a bőrben lévő erek megpattanása által okozott vörös foltok a testen
- láz
- súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását, nehézlégzést tapasztalhat).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható! Hígítás után az infúzió 2 °C -8 °C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Defitelio
- A készítmény hatóanyaga a defibrotid. Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Defitelio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Defitelio tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dobozonként 10 db egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) találhatók.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés