DERMOVATE külsőleges oldat

Milyen típusú gyógyszer a Dermovate oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dermovate oldat hatóanyaga a klobetazol-propionát, amely a szteroidok csoportjába tartozik. A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.
A Dermovate oldat alkalmazása csökkenti a bőrpírt és a viszketést a (hajas) fejbőr egyes betegségei, problémái esetén, mint a pikkelysömör (pszoriázis; megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színű, pikkelyes, hámlott bőr borít) és a makacs dermatózisok, amelyek nem reagálnak enyhébb hatású szteroid krémekre, kenőcsökre, lemosókra, vagy egyéb, a hajas fejbőr kezelésére szolgáló készítményekre.
2. Tudnivalók a Dermovate oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermovate oldatot:
- a fejbőr fertőzései esetén,
- egy évesnél kisebb gyermekek kezelésére.
- Ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate oldatot alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a klobetazol-propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- A fejbőrön a kezelt bőrfelületet nem szabad bekötni vagy bármilyen más módon lefedni, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítást ad, mivel így könnyebben jut át a hatóanyag a bőrön, és fokozódik a fertőzés kockázata.
- Csak addig használja a Dermovate oldatot, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai 2-4 héten belül nem javulnak, beszéljen kezelőorvosával.
- Forduljon kezelőorvosához, ha a Dermovate oldat alkalmazása alatt fertőzés alakult ki Önnél (lásd 4. pont).
- Egyéb gyógyszerek és a Dermovate oldat
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate oldat hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az ilyen gyógyszerek közé tartozik pl. a ritonavir és az itrakonazol.
- Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen hatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
- Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Csak külsőleg alkalmazható!
- Mennyit kell alkalmazni a Dermovate oldatból?
- Naponta egy vagy két alkalommal használja a Dermovate oldatot. Az alkalmazások száma csökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovate oldat helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.
- Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?
- Ha hajat mosott, szárítsa meg a haját, mielőtt a Dermovate oldatot alkalmazza.
- A Dermovate oldat gyúlékony! Kerülje a hőhatást a tüzet, nyílt lángot és ne dohányozzon a Dermovate oldat alkalmazásának időtartama alatt és közvetlenül azt követően. Ne szárítsa hajszárítóval a haját a Dermovate oldat alkalmazása után.
- Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe! Ne nyúljon a szeméhez, amíg alaposan meg nem mosta a kezét!
- Ha valaki máson alkalmazza az oldatot, minden használat után alaposan mosson kezet vagy viseljen eldobható gumikesztyűt.

- Útmutató a folyadék használatához:
- Mossa meg a kezét!
- Csavarja le a kupakot és helyezze a tartály cseppentőjét közvetlenül a fejbőr azon területére, amelyet kezelni kíván.
- Óvatosan nyomja meg a tartályt úgy, hogy egy vékony réteg folyadék kerüljön a kezelendő területre.
- Be is dörzsölheti a folyadékot a fejébe, de nem muszáj.
- A folyadék megszáradásáig hűsítő érzést érezhet a fejbőrén.
- Használatot követően mossa meg ismét a kezét!

- Ha az előírtnál több Dermovate oldatot alkalmazott
- Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.
- Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több oldatot alkalmazott az előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate oldat vagy annak véletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bő vízzel öblítse ki a száját és a lehető leghamarabb forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Krónikus túladagolás vagy helytelen használat esetén mellékvesekéreg-túlműködés tünetei jelentkezhetnek, és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akut mellékvesekéreg-elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellett kell végezni.
- Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate oldatot
- Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést az eddigiek szerint.
- Ne alkalmazzon nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate oldat alkalmazását
- Ha a Dermovate oldatot rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását.

- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben megfelelő mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül és került a véráramba.
- Ha bőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Ön allergiás lehet a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehet szüksége.
- Ilyen esetben hagyja abba a Dermovate oldat alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- bőrviszketés,
- helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- a bőr elvékonyodása, amely striákat (csíkokat) okozhat,
- a vérerek láthatóvá válhatnak a bőrfelszín alatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
A Dermovate oldat hosszú időn át tartó vagy légmentesen lezárt kötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:
- testtömeg-gyarapodás,
- holdvilágarc/az arc kikerekedése,
- elhízás,
- a bőr elvékonyodása,
- ráncosodás,
- bőrszárazság,
- a bőr színének megváltozása,
- a testszőrzet dúsabbá válása,
- hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj.
Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:
- az alkalmazás helyén fellépő allergiás reakciók,
- az állapot romlása,
- irritáció az alkalmazás helyén,
- bőrpír,
- bőrkiütés vagy csalánkiütés,
- ha Önnek pikkelysömöre van (pszoriázisa) van; gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyet pusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés során vagy azt követően,
- bőrfertőzések,
- pattanások (akné).
Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:
- a testtömeg-gyarapodás lassulása,
- csökkent növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:
- kortizol hormonszintjének csökkenése a vérben,
- emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,
- magas vérnyomás,
- a szemlencse homályosodása (szürkehályog),
- fokozott szembelnyomás (zöldhályog),
- a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag-vesztés miatt (csontritkulás, azaz oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerősítése érdekében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dermovate oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva amikor nem használja a gyógyszert.
A tartály tartalma gyúlékony. Tartsa távol a tűztől, nyílt lángtól vagy hőforrástól. Ne tegye ki közvetlen napfénynek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os oldatban.
- Egyéb összetevők: karbomer, izopropil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Dermovate oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, tiszta, ill. gyengén opálos, jellegzetes izopropanol szagú, viszkózus folyadék.
25 ml töltettérfogatú, PE cseppentő feltéttel és garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartály, faltkartonban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 08. 01.