Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel?
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel?
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel a relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek betegenként eltérőek lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel?
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel szedése előtt
NE SZEDJE a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. Kezelőorvosa bizonyos időközönként a kezelés folyamán is el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- súlyos vesebetegsége van,
- súlyos májbetegsége van,
- gyomorbetegsége- vagy bélbetegsége van,
- súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget, úgynevezett Fanconi-szindrómát jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy többet iszik a szokásosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, amelyeket pikkelysömör kezelésére alkalmaznak,
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, az immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat) vagy az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket,
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), "vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül kapható gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is,
- ha a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért az ilyen védőoltások beadását el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Az alkohol hatása a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-re
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú szeszes italt (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó italok, például párlatok) fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásairól, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ne alkalmazza a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy a szoptatást vagy a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel alkalmazását függessze-e fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 napon, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
Az alkalmazás módja
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel szájon át alkalmazandó.
A kapszulá(ka)t egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t étkezés közben vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1-5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, ügyetlenség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar és kommunikációs nehézség. E tünetek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-kezelés során. Beszéljen partnerével vagy gondozójával is, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása nagyon gyakori mellékhatás. Ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma),
- sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia),
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia),
akkor ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulására utalhatnak.
Hagyja abba a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- az arc vagy a test kipirosodása, melegség, illetve forróság érzése, égő érzés vagy viszketés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hasi gyomortáji fájdalom vagy görcsök.
Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a dimetil-fumaráttal kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a belek nyálkahártyájának gyulladása (gasztroenteritisz),
- hányás,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz),
- emésztőrendszeri zavar,
- égő érzés,
- hőhullám, melegségérzet,
- bőrviszketés (pruritusz),
- bőrkiütés,
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma),
- hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok leleteiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. Az alacsony fehérvérsejtszám azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben,
- a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT (más néven alanin-aminotranszferáz, ALAT) vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT (más néven aszpartát-aminotranszferáz, ASAT)) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység),
- vérlemezkék számának csökkenése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) vagy a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) és a bilirubin szintjének egyidejű emelkedése).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ,
- orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom vagy görcsök, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), talkum (E553b), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), trietil-citrát (E1505), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete jelölőfesték (sellak (E904), kálium-hidroxid (E525), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527)).
Milyen a Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula zöld felső részű és fehér alsó részű 21 mm-es gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, az alsó részen fekete "DMF 120" felirattal.
14 db, 28 db, 56 db vagy 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban;
14 × 1 db, 28 × 1 db, 56 × 1 db vagy 168 × 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban; vagy
100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartályban és dobozban kerül forgalomba.
A tartályban nedvességmegkötő betét található, amit nem szabad lenyelni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egy zöld felső részű és zöld alsó részű 23 mm-es gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, az alsó részen fekete "DMF 240" felirattal.
14 db, 28 db, 56 db, 60 db, 168 db vagy 180 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban;
14 × 1 db, 28 × 1 db, 56 × 1 db, 60 × 1 db, 168 × 1 db vagy 180 × 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban; vagy
100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartályban és dobozban kerül forgalomba.
A tartályban nedvességmegkötő betét található, amit nem szabad lenyelni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
