DIOVAN 80 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga a valzartán, mely a gyógyszerek angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőttek esetén. A Diovan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátló gyógyszerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek egy csoportja) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló-kezelés kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a szükséges mennyiségű vérrel ellássa.


2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje a Diovan-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diovan-t- lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Diovan-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll;
- ha veseartéria-szűkületben szenved;
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt is.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket alkalmaz. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
-- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Diovan-t" cím alatt szereplő információkat.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben valamelyik gyógyszer szedésének abbahagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE-gátlókra (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (Lásd még a "Ne szedje a Diovan-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információkat).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolókkal (pl. metoprolol) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve amint megtudja, hogy terhes, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.


3. Hogyan kell szedni a Diovan-t?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség jeleit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Diovan ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Diovan-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 évesnél fiatalabb korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege kevesebb mint 35 kg, a Diovan filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 40 mg.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, a Diovan filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 80 mg.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).

Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg kis adaggal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os adag a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelést általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Diovan-t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás fordul elő, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Amennyiben már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- az duzzadt arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- bőrkiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szédülés;
- tünetmentesen vagy tünetekkel - például felálláskor szédüléssel és ájulással - jelentkező alacsony vérnyomás;
- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- angioödéma (lásd a "Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet" című részt);
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jelei);
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az úgynevezett hiperkalémia jelei);
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jelei);
- fejfájás;
- köhögés;
- hasi fájdalom;
- hányinger;
- hasmenés;
- fáradtság;
- gyengeség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hólyagos bőr (dermatitisz bullóza jele);
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegség jelei)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek);
- szokatlan vérzés, véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésének jelei);
- izomfájdalom (mialgia);
- láz, torokfájás, vagy fertőzéses eredetű szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjének tünetei, amit neutropéniának is neveznek);
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet);
- a vér magas káliumszintje (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat);
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja);
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat);
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diovan-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan?
- A Diovan hatóanyaga a valzartán. 80 mg, ill. 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), csak a 160 mg-os filmtablettában: fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diovan 80 mg filmtabletta halványpiros, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán "D", másikon "V" mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán "NVR" felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Diovan 160 mg filmtabletta szürkés-narancssárga, hosszúkás, enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán "DX", másikon "DX" mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán "NVR" felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Diovan 7, 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 14, 28, 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó, a hét napjainak nevével ellátott buborékcsomagolásban és dobozban kapható. 56×1, 98×1 vagy 280×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.