Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a DIUPOT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DIUPOT filmtabletta a szelektív aldoszteronblokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.
A DIUPOT filmtablettát szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és a kórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:
1. a közelmúltban Önnek szívrohama volt, akkor kombinációban alkalmazzák egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy
2. Önnek tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesül kezelésben.
2. Tudnivalók a DIUPOT filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a DIUPOT filmtablettát
- ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia);
- ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtakarító vízhajtók);
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazolt vagy itrakonazolt);
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszereket szed (nelfinavirt vagy ritonavirt);
- ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicint vagy telitromicint);
- ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed;
- ha Ön bizonyos szívbetegségek és magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed egyidejűleg (úgynevezett angiotenzinkonvertálóenzim-gátló (ACE-gátló) és angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB)).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DIUPOT filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vesebetegsége vagy májbetegsége van (lásd "Ne szedje a DIUPOT filmtablettát" című pontot);
- ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint például a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a DIUPOT biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a DIUPOT filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DIUPOT filmtablettát tilos a következő gyógyszerekkel együtt szedni (lásd a "Ne szedje a DIUPOT filmtablettát" című részt):
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a DIUPOT hatóanyagának lebomlását, ezért megnyújtják annak szervezeten belüli hatását;
- káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók (káliumot tartalmazó készítmények), mivel ezek a gyógyszerek megnövelik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben;
- angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) együttesen szedve (amelyeket a magasvérnyomás-betegség, szívbetegség és egyes vesebetegségek kezelésére alkalmaznak), mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal (a magasvérnyomás-betegség és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy a vérben a lítium túl magas szintjét okozhatják, ami mellékhatásokat okozhat: étvágycsökkenés, látáskárosodás, fáradékonyság, izomgyengeség, izomrángás.
- ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint például pikkelysömör (pszoriázis) vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, és ezért növelik a vérében kialakuló magas káliumszint kockázatát.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint például az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik a vérében kialakuló magas káliumszint kockázatát.
- trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), ami fokozhatja a vérében kialakuló magas káliumszint kockázatát;
- alfa-1 receptor blokkolók, például prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;
- triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint például a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai betegségek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
- glükokortikoidok, mint például a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik a DIUPOT filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását;
- digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha DIUPOT filmtablettával együtt szedik.
- warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, amikor a warfarint a terápiás tartomány felső határát megközelítő adagban alkalmazzák;
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magasvérnyomás-betegség kezelésére adott gyógyszerek), csökkentik az eplerenon, a DIUPOT filmtabletta hatóanyagának lebomlását, ezért megnyújtják a gyógyszer szervezeten belüli hatását;
- közönséges orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), fokozhatják az eplerenon, a DIUPOT filmtabletta hatóanyagának lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.
A DIUPOT filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A DIUPOT filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A DIUPOT filmtabletta terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.
Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon, a DIUPOT filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DIUPOT filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A DIUPOT filmtabletta laktózt tartalmaz
A DIUPOT filmtabletta laktózt tartalmaz (ez egyfajta cukor). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A DIUPOT filmtabletta nátriumot tartalmaz
A DIUPOT filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a DIUPOT filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A DIUPOT filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
A DIUPOT filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta). A maximális napi adag 50 mg.
A vér káliumszintjét a DIUPOT filmtabletta szedésének megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.
Vesebetegség és májbetegség esetén
Ha enyhe vesebetegségben szenved, naponta egy darab 25 mg-os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egy darab 25 mg-os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeket az adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembevételével.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek a DIUPOT filmtabletta szedése ellenjavallt.
A kezdeti adag módosítása enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a "Ne szedje a DIUPOT filmtablettát" pontot).
Idősek
A kezdeti adag módosítása általában nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A DIUPOT filmtabletta adása nem javasolt.
Ha az előírtnál több DIUPOT filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több DIUPOT filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (kábultságot érezhet, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).
Ha elfelejtette bevenni a DIUPOT filmtablettát
Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.
Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DIUPOT filmtabletta szedését
Fontos, hogy a DIUPOT filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie:
- az arc, a nyelv, a torok feldagadása;
- nyelési nehézség;
- csalánkiütések és nehézlégzés.
Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei, amely egy nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatás.
Egyéb, jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás);
- ájulás;
- szédülés;
- a koleszterin mennyiségének megemelkedése a vérben;
- álmatlanság;
- fejfájás;
- szívpanaszok, például szabálytalan szívverés és szívelégtelenség;
- köhögés;
- székrekedés;
- alacsony vérnyomás;
- hasmenés;
- hányinger;
- hányás;
- a veseműködés zavara;
- bőrkiütés;
- viszketés;
- hátfájdalom;
- gyengeségérzés;
- izomgörcs;
- emelkedett karbamidszint a vérben;
- emelkedett kreatininszint a vérben, ami veseproblémára utalhat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fertőzés;
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
- a vér alacsony nátriumszintje;
- folyadékvesztés;
- a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben;
- szapora szívverés;
- epehólyag-gyulladás;
- vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz;
- alsó végtagi trombózis (vérrögképződés);
- torokfájás;
- puffadás;
- csökkent pajzsmirigyműködés;
- emelkedett vércukorszint;
- tapintásérzés csökkenése;
- fokozott verejtékezés;
- csontfájdalom és izomfájdalom;
- rossz közérzet;
- vesegyulladás;
- férfiaknál az emlők növekedése;
- eltérések néhány vérvizsgálati eredményben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DIUPOT filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DIUPOT filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az eplerenon.
DIUPOT 25 mg filmtabletta 25 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.
DIUPOT 50 mg filmtabletta 50 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- a tablettamagban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (A típusú), hipromellóz, talkum és magnézium-sztearát;
- az "Opadry yellow" bevonat összetevői: makrogol 6000, hipromellóz (5 cP), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a DIUPOT filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
DIUPOT 25 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 6,1 mm átmérőjű és 2,6 mm vastagságú, az egyik oldalán "E25" jelöléssel.
DIUPOT 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 8,1 mm átmérőjű és 3,3 mm vastagságú, az egyik oldalán "E50" jelöléssel
A DIUPOT 25 mg és 50 mg filmtabletta 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 100 db vagy 200 db filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
