Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dobutamin a katekolaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazásakor hatékonyabbá válik az Ön szívműködése. Úgy működik, hogy erősíti a szív pumpáló hatását, növeli az átáramló vér mennyiségét a testben, továbbá tágítja a visszereket (vénákat) és a verőereket (artériákat).
A Dobutamin hameln az alábbiak esetén javallt:
- szívelégtelenség (kardiális dekompenzáció) kezelésére, ha a szívverése nem elég erős (csökkent az összehúzódási képessége);
- szívelégtelenség esetén, amikor súlyosan alacsony vérnyomás alakult ki;
- a szív gyenge vérellátásának kimutatására (terheléses szívműködés vizsgálat).
Gyermekek és serdülők
A Dobutamin hameln gyermekeknél és serdülőknél minden korcsoportban (újszülöttkortól betöltött 18 éves életkorig) javallt a szívizom összehúzódási képességét segítő (inotrop) kezelésként olyan esetekben, amikor alacsony a szív által az erekbe pumpált vér mennyisége, emiatt csökken a szervek vérátáramlása, és ezt az állapotot nem stabil (dekompenzált) szívelégtelenség, szívműtét, szívizombetegség, illetve szív eredetű vagy fertőzéses eredetű sokk okozta.
2. Tudnivalók a Dobutamin hameln alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Dobutamin hameln:
- ha allergiás a dobutaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia tünete lehet kiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata. Erről tudomása lehet korábbi tapasztalatai révén.
- ha a szív kamrai telődésének vagy a vér szívből való kiáramlásának mechanikus akadályoztatása áll fenn (a kezelőorvosa tudni fog erről);
- ha szűkület van a szívében vagy az erekben, ami megakadályozza, hogy a szívbe megfelelően áramoljon be a vér vagy a szív pumpálja az erekbe a vért (kezelőorvosa tudni fog erről);
- ha Önnél nem megfelelő a keringő vér térfogata (folyadékhiányos, hipovolémiás állapotban van);
- a vese közelében lévő daganat (feokromocitóma) miatt magas vérnyomásban szenved.
Ha Önnek bizonyos szív- vagy érrendellenességei vannak, a Dobutamin hameln-t nem szabad a szív rossz vérellátásának kimutatására alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dobutamin hameln beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Közölje orvosával, ha Önnél az alábbi állapotok valamelyike fennáll:
-- asztmája van és tudomása van róla, hogy allergiás a szulfitokra;
-- súlyos szívkoszorúér betegsége van;
-- hirtelen kialakult (akut) szívelégtelensége van.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a szívfrekvencia és a vérnyomás növekedése valószínűleg gyakoribb és erősebb, mint felnőtteknél. Mivel az újszülöttek szív- és érrendszere kevésbé érzékeny a dobutaminra, a vérnyomáscsökkentő hatást felnőtteknél gyakrabban figyelték meg, mint kisgyermekeknél. Ennek megfelelően gyermekek és serdülők esetében a dobutamin alkalmazását szoros ellenőrzés mellett kell végezni.
Óvatosan kell eljárni, ha nagy adagban adnak dobutamint gyermekeknek vagy serdülőknek. A kezelőorvos gondosan beállítja a gyermekek vagy serdülők számára szükséges adagot.
Egyéb gyógyszerek és a Dobutamin hameln
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Dobutamin hameln-nel:
-- magas vérnyomás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott, a béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek;
-- magas vérnyomás és prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmazott, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek;
-- értágító gyógyszerek, amelyeket mellkasi fájdalom (angina) és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak;
-- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
-- magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, az ACE-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek;
-- dopamin (a pulzus és a vérnyomás emelésére alkalmazzák);
-- belélegezhető altatószerek;
-- entakapon (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A fentiek ellenére lehetséges, hogy Ön Dobutamin hameln-t kap, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi az Ön számára megfelelő kezelés.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dobutamint nem szabad terhes nőknek adni, kivéve ha ez orvosi szempontból indokolt. A dobutamin-kezelés alatt ajánlott abbahagyni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Dobutamin hameln nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A Dobutamin hameln nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 3,06 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként
Ez a gyógyszer 153 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 7,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan alkalmazzák a Dobutamin hameln-t?
A Dobutamin hameln-t speciálisan képzett egészségügyi szakemberek adják be Önnek, és a kezelés alatt a sürgősségi felszerelések rendelkezésre állnak.
Adagolás
Az infúzió beadási sebessége az Ön kezelésre adott válaszától és az esetleges mellékhatásoktól függ. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára beadandó dobutamin adagját, az infúzió beadási sebességét és időtartamát.
Adagolás felnőtteknek:
A legtöbb beteg 2,5-10 mikrogramm/ttkg/perc adagra reagál. Legfeljebb 40 mikrogramm/ttkg/perc dobutamin adagot adnak (ttkg = testtömeg-kilogramm).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél és serdülőknél minden korcsoportban (újszülöttektől betöltött 18 éves korig) a kezdő adag 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai válasz alapján 2-20 mikrogramm/ ttkg/perc közötti értékre javasolt módosítani. Esetenként már 0,5-1,0 mikrogramm/ttkg/perc adag is képes hatást elérni.
A gyermekeknél az adagot fokozatosan állítják be, a gyermekeknél feltételezett szűkebb "terápiás hatástartomány" figyelembevételével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- pulzusszám-emelkedés;
- mellkasi fájdalom;
- szívritmus zavarok;
- kóros szívműködésre utaló jel (ST-eleváció az EKG-n) a dobutamin-terheléses vizsgálat során.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
- erek összehúzódása;
- szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés;
- gyors szívverés (kamrai tahikardia);
- fejfájás;
- asztmaszerű tünetek (hörgőgörcs);
- légszomj;
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (eozinofilia);
- a véralvadás gátlása;
- gyakori vizelési inger (nagy adagok alkalmazásakor);
- hányinger;
- bőrkiütés (exantéma);
- láz;
- visszér- (véna-) gyulladás az infúzió beadási helyén;
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a bőrkiütést;
- szívizomgyulladás (eozinofilsejtes miokardítisz).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívkamrák kontrollálatlan összehúzódásai (kamrafibrilláció);
- szívroham (szívinfarktus);
- a szív pitvarának nem kontrollált összehúzódásai (pitvarfibrilláció);
- nem megfelelően áramlik ki a vér a szív bal kamrájából (a bal kamrai kiáramlás akadályoztatása) dobutamin-terheléses vizsgálat során;
- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók és súlyos, életveszélyes asztmás epizódok, amelyek valószínűleg a nátrium-diszulfittal szembeni érzékenység következtében alakulnak ki (lásd a 2. pontot).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés (bradikardia);
- a szív elégtelen vérellátása (szívizom iszkémia);
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
- pontszerű bevérzések a bőrön (petekhiák);
- szívmegállás;
- a szívet ellátó erek szűkülete (szívkoszorúér görcsök);
- bőrelhalás miatti fekete területek (kután nekrózis);
- izomgörcsök (mioklónus) dobutamint kapó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél;
- halálos szívrepedés (kardiális ruptúra) dobutamin-terheléses vizsgálat során.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- stressz okozta mellkasi fájdalom (stressz kardiomiopátia);
- károsodott szívműködés (nyomáscsökkenés a tüdő hajszálereiben);
- szívizomproblémák (stressz-kardiomiopátia vagy más néven Takotsubo-szindróma), amelyek mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szédülés, ájulás, rendszertelen szívverés formájában nyilvánulhatnak meg dobutamin adásakor a terheléses szívultrahang vizsgálat alatt.
További megfigyelt mellékhatások:
- nyugtalanság;
- bizsergés és zsibbadás;
- akaratlan izomrángások (remegés);
- hőhullámok és szorongás érzet;
- izomgörcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dobutamin hameln-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és részecskementes, vagy ha az injekciós üveg sérült.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
- Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dobutamin hameln?
A készítmény hatóanyaga a dobutamin.
5 mg dobutamint tartalmaz milliliterenként.
A Dobutamin hameln 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként 250 mg dobutamint tartalmaz, dobutamin-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dobutamin hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás látható részecskéktől mentes oldat (pH: 3.0 - 4.5). Ozmolalitás: 270 - 310 mOsmol/kgoldat.
50 ml oldatos infúzió Ph.Eur. I-es típusú brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, lepattintható műanyag védőlappal ellátott színtelen, semleges, Ph.Eur. I-es típusú injekciós üvegben.
Kiszerelések: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
