A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

DOLORAMOL 24 mg/ml belsőleges oldat

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

paracetamol

paracetamol 24 mg/ml belsőleges oldat vagy belsőleges szuszpenzió

  • N - KÖZPONTI IDEGRENDSZER
  • N02 - ANALGETICUMOK
  • N02B - EGYÉB FÁJDALOM- ÉS LÁZCSILLAPÍTÓK
  • N02BE - Anilidek
  • N02BE01 - Paracetamol
hirdetés

DOLORAMOL 24 mg/ml belsőleges oldat 100 ml

100 ml

VN

Szabadáras (NT)

OGYI-T-21752/04

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloramol paracetamolt tartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.
A Doloramol alkalmazható még fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására.


2. Tudnivalók a Doloramol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doloramol-t és ne adja gyermekének
- ha Ön vagy a gyermek allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloramol-t alkoholproblémákban vagy májkárosodásban szenvedő betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosuk előírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosan károsíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza.

A Doloramol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:
- vese- vagy májbetegségben (többek között Gilbert szindrómában vagy májgyulladásban (hepatitisz)) szenved;
- kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;
- hemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved;
- egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;
- más, olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy befolyást gyakorolnak a májra;
- egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;
- asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra;
- ha súlyos fertőzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az ún. metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erőltetett légzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha mindezeket a tüneteket egyidőben tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást idézhetnek elő, vagy a meglévő fejfájást súlyosbíthatják. Ilyen esetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem orvoshoz kell fordulni.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevétele nem biztosít hatékonyabb fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielőtt ezzel a készítménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd el szedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a javasoltnál többet alkalmazott a gyógyszerből. Lásd még a 3. pont "Ha az előírtnál több Doloramol belsőleges oldatot vett be" c. része.

Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.

Egyéb gyógyszerek és a Doloramol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:
- klóramfenikol (fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;
- kolesztiramin (a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;
- probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra lehet szüksége;
- antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol-t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;
- szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;
- lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;
- Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:
- a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készítmények);
- a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);
- az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmény);
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgáló készítmény).
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav- és vércukortesztek eredményeit.

A Doloramol egyidejű alkalmazása alkohollal
A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doloramol szükség esetén alkalmazható a terhesség alatt. A fájdalom és/vagy a láz csillapítására alkalmas lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy ha gyakrabban kell bevennie a gyógyszerből.

A Doloramol az előírt adagokban szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem értelmezhető a Doloramol esetében, mivel a készítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonban ritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így a paracetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Doloramol benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,6 mg benzil-alkoholt tartalmaz 20 ml-ként.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha terhes vagy szoptat illetve máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

A Doloramol szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,65 mg szorbitot tartalmaz 20 ml-ként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat..

A Doloramol nátrium-metabiszulfitot tartalmaz
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Doloramol nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 34 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-ként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,7%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Doloramol-t?

Utasítások az alkalmazáshoz

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

A gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja:
- 10-15 mg/testtömeg-kg 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer.

Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg-kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegűek.

Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák:




A Doloramol csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertőzés jelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak.

Vese- vagy májműködés károsodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májműködés károsodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között. Súlyos veseműködés károsodásban két adag Doloramol bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az előírtnál több Doloramol-t alkalmazott
A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nehézlégzést, az arc-, az ajkak-, a nyak-, a nyelv-, vagy a torok duzzanatát tapasztalja (súlyos allergiás reakciók), hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).
- Allergiás reakciók.
- Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk).
- Remegés, fejfájás.
- Látászavar.
- Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).
- Hasi fájdalom, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.
- Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).
- Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön, úgynevezett angioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.
- Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek (ugyancsak egy fehérvérsejt-típus) csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése)).
- Alacsony vércukorszint.
- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).
- Opálos színű vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködés megváltozása és hepatitisz (májgyulladás), a veseműködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor- és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?
- A hatóanyag a paracetamol. A belsőleges oldat milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (E420), povidon K-30, nátrium-citrát, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, nátrium-metabiszulfit (E223), szaharin-nátrium, tisztított víz,
Eperaroma: természetes aroma(ák), mesterséges aroma(ák), propilénglikol, benzil-alkohol, nátrium-citrát.

Milyen a Doloramol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doloramol belsőleges oldat tiszta vagy halvány színárnyalatú, eper ízű oldat.

A Doloramol belsőleges oldat borostyánszínű üvegben, fehér, csavaros gyermekbiztos kupakkal (HDPE/PP kapszulakupak) és integrált PE fecskendő adapterrel ellátva kerül forgalomba.
A Doloramol csomagolásában található egy szájon át alkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendő (fehér HDPE dugattyú/átlátszó, PP fecskendőhenger)

Kiszerelések:
60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!