DOTAGRAF 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotagraf gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható!

A Dotagraf-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:

Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év között):
- a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;
- Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas és a vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.

Felnőtteknél:
- MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist) kivéve a szív koszorúereit.


2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Dotagraf-ot
- ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dotagraf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal
- ha Önnél már előfordult allergiás reakció kontrasztanyag alkalmazásakor, vizsgálat közben;
- ha Ön asztmás;
- ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
- ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomásproblémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol);
- ha vesebeteg;
- ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben;
- ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van;
- ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri Önnél az előny/kockázat arányt, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Dotagraf-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Dotagraf-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Dotagraf beadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielőtt az Ön orvosa vagy radiológusa a Dotagraf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után fogja alkalmazi.

A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa orvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:
- szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere),
- vaszkuláris klipje,
- infúziós pumpája,
- idegstimulátora,
- belsőfülbe helyezett implantátuma (kochleáris implantátuma) van,
- vagy feltételezhető, hogy az Ön testében, főleg ha a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Dotagraf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomásproblémákra, mint pl. béta-blokkolók, vazoaktív gyógyszereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotagraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Dotagraf és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.

Terhesség
A Dotagraf terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.

Szoptatás
Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Dotagraf beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?

A Dotagraf-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges, be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Dotagraf alkalmazását leállítják.

A Dotagraf beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Újszülöttek és csecsemők esetében a beadása csak manuálisan történik.

A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. Az egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.

Adagolás
A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, valamint felügyeli az injekció beadását.

Adagolás különleges betegcsoportokban
A Dotagraf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotagraf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Időskorúak
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotagraf-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Dotagraf-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni az orvos utasításai alapján. Amennyiben túladagolás történik, a Dotagraf-ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).

Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Dotagraf injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélye annak, hogy a Dotagraf beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). Az alábbi tünetek az első jelei lehetnek a Dotagraf-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- a kezek vagy lábak duzzanata
- enyhe szédülés (alacsony vérnyomás)
- légzési nehézség
- sípoló légzés
- köhögés
- viszketés
- orrfolyás
- tüsszögés
- szemirritáció
- csalánkiütés
- bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (allergiás reakciók)
- fejfájás
- ízérzési zavar
- szédülés
- álmosság
- bizsergő, meleg/égő érzés, hidegérzet és/vagy fájdalom
- alacsony vagy magas vérnyomás
- hányinger
- gyomorfájdalom
- kiütés
- melegségérzés, hidegérzet
- energiavesztés, gyengeség (aszténia)
- az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, injekció helyén kialakuló reakció, az injekció beadásának helyén fellépő hidegérzet, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét)
- szemhéjduzzanat
- szapora szívverés
- tüsszentés
- hányás
- hasmenés
- fokozott nyálelválasztás
- csalánkiütés, viszketés, izzadás
- mellkasi fájdalom, hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció)
- nyugtalanság
- kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)
- kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás
- szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulás, sápadtság
- légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, mellkasi sípolás, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, fulladás érzésével járó torokszorítás, légúti görcsök, torokdagadás
- ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata, amely a szájból ered
- izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás
- rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés, láz, arc duzzanata, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, ami szövetelhaláshoz vezethet a beadás helyén, érgyulladás
- csökkent oxigénszint a vérben.

A Dotagraf alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Dotagraf-fal egyidejűleg egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha Ön az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőre színében és/vagy a bőre vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológusát, gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotagraf?
- A készítmény hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
- Egyéb összetevők: meglumin, 1,4,7,10-tetraaza-ciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav (DOTA) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotagraf átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.
A Dotagraf csomag tartalma: 60 ml vagy 100 ml oldattal töltött 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 10. 01.