DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dunotrisin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dunotrisin két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

A Dunotrisin humán immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére
A Dunotrisin olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

- A HIV-fertőzés kezelésére a Dunotrisin-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- A Dunotrisin az ugyanolyan adagban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Dunotrisin szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

A Dunotrisin a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt. A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.


2. Tudnivalók a Dunotrisin szedése előtt

Ne szedje a Dunotrisin-t
• Ne szedje a Dunotrisin-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni a Dunotrisin-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
A Dunotrisin csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.

A Dunotrisin szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-negatív, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Dunotrisin-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni a Dunotrisin-t.

A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- bőrkiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár a Dunotrisin-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Dunotrisin-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mialatt szedi a Dunotrisin-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Vegye be minden nap a Dunotrisin-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Dunotrisin egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.

Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.

Önmagában a Dunotrisin szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.

Mialatt szedi a Dunotrisin-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

• A Dunotrisin hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Dunotrisin nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek., Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Dunotrisin szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje a Dunotrisin-t. A Dunotrisin szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

• A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket a felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt, májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

• Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni a Dunotrisin-t. Ha HBV-fertőzése van, a Dunotrisin-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha már elmúlt 65 éves. A Dunotrisin-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.

• Tájékoztasaa kezelőorvosát ha Ön laktózérzékeny (lásd A Dunotrisin laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).

Gyermekek és serdülők
A Dunotrisin nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Dunotrisin
Ne szedje a Dunotrisin-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák a Dunotrisin hatóanyagait, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt; vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami alfanemidet lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

A Dunotrisin szedése más olyan gyógyszerekkel amik vesekárosodást okozhatnak: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:

-- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
-- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
-- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
-- pentamidin (fertőzések ellen)
-- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-- interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)
-- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Dunotrisin együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Dunotrisin és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dunotrisin egyidejű bevétele étellel és itallal
• Hacsak lehet, a Dunotrisin-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Dunotrisin-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.

• Ne szoptasson a Dunotrisin-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.

• Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze gyermekét a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dunotrisin szédülést okozhat. Amennyiben a Dunotrisin alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

A Dunotrisin laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Dunotrisin-t?

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A Dunotrisin ajánlott adagja a HIV kezelésére:

• Felnőttek: napi 1 tabletta, hacsak lehet étkezés közben bevéve.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Dunotrisin ajánlott adagja:
• Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

• Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa a Dunotrisin-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja felírni. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.

• Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Dunotrisin-t, akkor minden nap vegye be a Dunotrisin-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Dunotrisin-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Dunotrisin-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Dunotrisin-adagot sem.

Ha a Dunotrisin szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha a Dunotrisin szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt a Dunotrisin bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Dunotrisin bevétele után kellett hánynia.

Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését

• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Dunotrisin-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Dunotrisin-t, ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Dunotrisin szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.

• Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Dunotrisin-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Lehetséges súlyos mellékhatások:

• tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás és hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

• Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• hasmenés, hányás, hányinger
• szédülés, fejfájás
• kiütés
• gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése
• emelkedett kreatinkinázszint

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fájdalom, hasfájás
• alvási nehézségek, szokatlan álmok
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
• más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság

Vizsgálatokkal kimutatható még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
• emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
• máj- és hasnyálmirigy-problémák

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat

Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér káliumszintjének csökkenése
• emelkedett kreatininszint a vérben
• a vizelet megváltozása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
• zsírmáj
• a bőr és a szemfehérje besárgulása, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácsák sejtjeinek károsodása.
• csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
• hátfájás, amit veseprobléma okoz

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Dunotrisin-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
• ízületi merevség
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
• mozgási nehézség

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások

Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
• a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dunotrisin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dunotrisin?

- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir. A Dunotrisin 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (ami 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E466), magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Dunotrisin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A tabletta méretei, 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.

A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba. Minden egyes tartályban szilikagél nedvességmegkötő található, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön patronban van, nem szabad lenyelni.

30 db (1 × 30 db) filmtabletta
90 db (3 × 30 db) filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.