DUPIXENT 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Dupixent?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.

A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz és az asztma okozta jelek és tünetek kialakításában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dupixent?
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisz, más néven atopiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent-et 6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél is alkalmazzák súlyos atopiás dermatitisz kezelésére (lásd "Gyermekek és serdülők" pont). A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.

A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok) nem szüntethetők meg.

Hogyan hat a Dupixent?
Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.

A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is.


2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dupixent-et:
- ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.

Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze ennek dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon "Lot"-tal jelzett) számát.

Allergiás reakciók
- A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
- Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!

Eozinofiliával járó állapotok
- Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
- Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.

Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
- A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt.
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
- Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.

Asztma
Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.

Szempanaszok
Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.

Gyermekek és serdülők
- A Dupixent előretöltött injekciós toll nem 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Atopiás dermatitiszben és asztmában szenvedő 6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekek esetében beszéljen gyermeke kezelőorvosával, aki fel fogja írni a megfelelő, Dupixent előretöltött fecskendőt.
- A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
- A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.

Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére
Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
- Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni.
- Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani.

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Dupixent-et kell beadni?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége.

Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:





Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél
A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:





Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél
A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:





Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A legtöbb súlyos asztmában szenvedő betegnél a Dupixent ajánlott adagja:
- Kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció),
- amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.

Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg- gyulladásban szenvedő felnőtteknek, a Dupixent ajánlott adagja:
- kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció),
- amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.

Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél
A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:





A Dupixent beadása
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.

Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót.

Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!

A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót.

Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett,

Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot:
- Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint.

Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot:
- Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet.
- Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a kövekező esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót.

Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot:
- Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet.
- Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat - köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót - okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak:
- légzési panaszok
- az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma)
- ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás)
- láz
- általános rossz közérzet
- nyirokcsomó-duzzanat
- csalánkiütés
- viszketés
- ízületi fájdalom
- bőrkiütés

Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás)
- vörös szem és szemviszketés
- szemfertőzés
- herpesz (az ajkakon és a bőrön)
- egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben
- ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma)
- szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat
- a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás)
- kiütések vagy bőrpír az arcon
- szemszárazság

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció
- fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás)

További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél
Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött injekciós toll kivehető a hűtőszekrényből és a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dupixent?
- A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
- Előretöltött injekciós tollanként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció).
- Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidroklorid- monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.

Az előretöltött injekciós toll kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott, vagy négyzet alakú barázdált kupakkal és nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott tollként érhető el. Bár vannak kisebb különbségek a két előretöltött injekciós toll megjelenésében, de mindkettő ugyanúgy működik.

A Dupixent 1, 2, vagy 6 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat (2, egyenként 3-3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) tartalmazó csomagban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Dupilumab

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 23.