EDOXABAN TEVA 30 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Edoxaban Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Edoxaban Teva az edoxabán hatóanyagot tartalmazza, ami a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segíti a vérrögképződés megelőzését. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktor aktivitását, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

Az Edoxaban Teva-t felnőtteknél alkalmazzák:
- agyi vérrögképződés (sztrók) és más vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező - például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magas vérnyomás - fennáll Önnél.
- A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

2. Tudnivalók az Edoxaban Teva szedése előtt

Ne szedje az Edoxaban Teva-t:
- ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
- ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló-kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
- ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van;
- ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edoxaban Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
-- végstádiumú vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül;
-- súlyos májbetegsége van;
-- véralvadási zavarok esetén;
-- a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
-- közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
-- az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;
- ha mechanikus műbillentyű van beültetve a szívébe.

Az Edoxaban Teva 15 mg kizárólag az Edoxaban Teva 30 mg készítményről K-vitamin-antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Edoxaban Teva-t?).

Az Edoxaban Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásnak nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtéten kell átesnie,
- nagyon fontos, hogy az Edoxaban Teva-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, az Edoxaban Teva adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni az Edoxaban Teva-t.
Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxaban Teva-val kapcsolatban indokolt teendőket.

Gyermekek és serdülők
Az Edoxaban Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Edoxaban Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
- véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
- antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
- a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin);
- gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett depresszió kezelésére alkalmazott (antidepresszáns) gyógyszerek.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának az Edoxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják az Edoxaban Teva hatását és a nemkívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Teva-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
- közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
- rifampicin, ami egy antibiotikum.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxaban Teva-t, mert az Edoxaban Teva hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Teva-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Edoxaban Teva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxaban Teva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxaban Teva-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Edoxaban Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Edoxaban Teva laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Edoxaban Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
- Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
- Ha testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
- Ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp-gátló gyógyszereket írt fel Önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Az Edoxaban Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxaban Teva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxaban Teva tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja Önnél a véralvadásgátló kezelést:
A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló-kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxaban Teva-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Edoxaban Teva szedését.

Nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxaban Teva-ra
Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában az Edoxaban Teva-t vegye be.

Átállás injekciós véralvadásgátló kezelésről (például heparin) Edoxaban Teva-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxaban Teva-t.

Átállás Edoxaban Teva-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)
Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxaban Teva-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Teva-adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Teva szedését.
Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxaban Teva-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Teva adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Teva szedését.

Átállás Edoxaban Teva-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátlóra (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán)
Hagyja abba az Edoxaban Teva szedését, és az Edoxaban Teva következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).

Átállás Edoxaban Teva-ról injekciós véralvadásgátló kezelésre (például heparin)
Hagyja abba az Edoxaban Teva szedését, és az Edoxaban Teva következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós véralvadásgátlót (például heparin).

Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxaban Teva-t, hogy megelőzhető legyen a vérrögök kialakulása az agyban és a szervezet egyéb vérereiben.

Ha az előírtnál több Edoxaban Teva-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxaban Teva tablettát vett be.
A szükségesnél több Edoxaban Teva alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni az Edoxaban Teva-t
Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól napi egyszeri tablettával folytassa a gyógyszer szedését az előírásnak megfelelően. Ugyanazon a napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Edoxaban Teva szedését
Ne hagyja abba az Edoxaban Teva szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxaban Teva súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hozzá hasonló többi gyógyszerhez (véralvadásgátló gyógyszerek) hasonlóan, az Edoxaban Teva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz bármilyen szűnni nem akaró vérzés esetén, vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
Kezelőorvosa dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hasi fájdalom;
- laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
- bőr- vagy bőr alatti vérzés;
- vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
- orrvérzés;
- hüvelyi vérzés;
- bőrkiütés;
- vérzés a bélrendszerben;
- vérzés a szájban és/vagy torokban;
- véres vizelet;
- sérülést (tűszúrást) követő vérzés;
- gyomorvérzés;
- szédülés;
- hányinger;
- fejfájás;
- viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérzés a szemben;
- műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
- köhögés után vér a köpetben;
- vérzés az agyban;
- egyéb típusú vérzések;
- a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
- allergiás reakció;
- csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérzés az izmokban;
- vérzés az ízületekben;
- vérzés a hasüregben;
- vérzés a szívben;
- vérzés a koponyán belül;
- sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
- allergiás sokk;
- bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben, ami ahhoz vezet, hogy a vesék nem képesek a megfelelő működésre (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Edoxaban Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edoxaban Teva?

- A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).
Edoxaban Teva 15 mg filmtabletta
15 mg edoxabánnak megfelelő edoxabán-tozilát-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Edoxaban Teva 30 mg filmtabletta
30 mg edoxabánnak megfelelő edoxabán-tozilát-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Edoxaban Teva 60 mg filmtabletta
60 mg edoxabánnak megfelelő edoxabán-tozilát-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Edoxaban Teva 15 mg filmtabletta
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, tisztított víz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), kalcium-karbonát (E170), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Edoxaban Teva 30 mg filmtabletta
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, tisztított víz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), kalcium-karbonát (E170), makrogol (E1521), talkum (E553b) és vörös vas-oxid (E172).

Edoxaban Teva 60 mg filmtabletta
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, tisztított víz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), kalcium-karbonát (E170), makrogol (E1521), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Edoxaban Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AZ Edoxaban Teva 15 mg világos narancssárga, kerek (körülbelül 6,4 mm átmérőjű), egyik oldalán "TV", másik oldalán "15" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Edoxaban Teva 30 mg rózsaszínű, kerek (körülbelül 8,5 mm átmérőjű), egyik oldalán "TV", másik oldalán "30" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Edoxaban Teva 60 mg sárga, kerek (körülbelül 10,5 mm átmérőjű), egyik oldalán "TV", másik oldalán "60" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Edoxaban Teva az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

Az Edoxaban Teva 15 mg filmtabletta 10 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Az Edoxaban Teva 30 mg filmtabletta 10, 28, 30, 100 és 105 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 100 és 120 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Az Edoxaban Teva 60 mg filmtabletta 10, 28, 30, 100 és 105 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 100 és 120 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.03.01.