EFFEZEL 1 mg/g + 25 mg/g gél

1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Effezel gél akne kezelésére alkalmazható.

Ez a gél két hatóanyag, adapalén és benzoil-peroxid kombinációját tartalmazza. A hatóanyagok együtt, de eltérő módon fejtik ki hatásukat:

Az adapalén a retinoidokként ismert vegyületek csoportjába tartozik, ami specifikusan hat az aknét okozó bőrfolyamatokra.

A másik hatóanyag, a benzoil-peroxid mikrobaellenes hatást fejt ki, lágyítja és hámlasztja a külső bőrréteget.


2. Tudnivalók az Effezel gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Effezel gélt:
- ha Ön terhes,
- ha Ön terhességet tervez,
- ha allergiás az adapalénra vagy a benzoil-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ne alkalmazza az Effezel gélt azokon a bőrterületeken, ahol vágás, horzsolás, napégés vagy ekcéma van.
- Ügyeljen rá, hogy az Effezel gél ne kerüljön a szemébe, szájába vagy orrába, vagy a test egyéb, rendkívül érzékeny területeire. Ha ez mégis bekövetkezne, azonnal bő meleg vízzel mossa le az érintett területeket.
- Kerülje a túlzott napfényt és UV sugárzást.
- Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön Effezel gél a hajára vagy színes szövetekre, mivel ezeket kifehéríti. A gyógyszer használatát követően alaposan mosson kezet.

Az Effezel gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és az Effezel gél
- Az Effezel géllel egy időben ne használjon egyéb akne kezelésére szolgáló készítményt (amelyek benzoil-peroxidot és/vagy retinoidokat tartalmaznak).
- Az Effezel gélt ne használja egy időben olyan kozmetikumokkal, melyek irritálják, szárítják vagy hámlasztják a bőrt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA az Effezel gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha az Effezel gél alkalmazása során terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni, és állapotának további követése érdekében minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Effezel gél szoptatás alatt alkalmazható. Annak érdekében, hogy a gyermek ne érintkezzen a gyógyszerrel, ne alkalmazza az Effezel gélt a mellkasán.

Bármely gyógyszer alkalmazása előtt kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tanácsot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.

Az Effezel gél propilénglikolt tartalmaz
Az Effezel gél 40 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként, ami megfelel 4 tömegszázaléknak.


3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Effezel gél csak felnőttek, serdülők és legalább 9 éves gyermekek kezelésére alkalmazható.
Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható.
Az aknés területekre - elkerülve a szem, az ajak és az orrszárnyak területét - naponta egyszer lefekvéskor vigyen fel egy vékony filmréteget a gélből. A bőrnek a felvitel előtt tisztának és száraznak kell lenni. Az Effezel gél alkalmazását követően alaposan mosson kezet.

A kezelőorvosa megmondja Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia az Effezel gélt.

Ha az Effezel gél hatását túlságosan erősnek vagy túlságosan gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az Effezel gél alkalmazása esetén tartós irritációt észlel, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Lehet, hogy azt fogja mondani, hogy használjon hidratálót, használja ritkábban a gélt vagy hagyja abba egy rövid időre vagy teljesen hagyja abba a gél alkalmazását.

Ha az előírtnál több Effezel gélt alkalmazott
Ha a kelleténél több Effezel gélt használ a bőrén, az akne nem fog hamarabb elmúlni, azonban a bőr irritált és vörös lehet.

Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal:
- ha a kelleténél több Effezel gélt használt;
- ha egy gyermek véletlenül alkalmazta a gyógyszert;
- ha véletlenül lenyelte a gyógyszert.

A kezelőorvosa majd megmondja, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette alkalmazni az Effezel gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha torokszorítást érez, szem-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanata van, szédül vagy légzési nehézsége van. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha az arcán vagy testén kiütések vannak vagy viszketést érez. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.

Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érint)
- bőrszárazság
- helyi bőrkiütés (irritációs kontakt dermatitisz)
- égő érzés
- bőrirritáció
- vörösödés
- hámlás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érint)
- bőrviszketés (szaknyelven pruritusz)
- leégés

Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): arc bedagadása, allergiás kontakt reakciók, szemhéjduzzanat, légzési nehézséget okozó vizenyős duzzanat a torokban, bőrfájdalom (csípő, égő érzés), hólyagok (vezikulák), légzési nehézség, a bőr színének megváltozása, égés az alkalmazás helyén.

Ha az Effezel gél alkalmazása után bőrirritáció jelenik meg, akkor az általában enyhe-mérsékelt fokú, és olyan helyi tünetekkel jár, mint amilyen a bőr kivörösödése, szárazsága, hámlás, égő és fájdalmas érzéssel (szúró fájdalom). Ezek a tünetek legerősebbek az első héten, majd további kezelés nélkül megszűnik.

Az égés az alkalmazás helyén a legtöbb esetben felületes, de jelentettek súlyosabb, akár hólyagképződéssel járó égést is.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Effezel gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tubust vagy a többadagos tartályt az első felnyitást követően 6 hónappal ki kell dobni.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Effezel gél
- A készítmény hatóanyagai: adapalén és benzoil-peroxid. 1 gramm gél 1 mg (0,1% w/w) adapalént és 25 mg (2,5% w/w) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, dinátrium-edetát, glicerin, poloxamer 124, propilénglikol, Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát) és tisztított víz.

Milyen az Effezel gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Effezel gél fehér vagy gyengén halványsárga színű átlátszatlan gél.

5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g vagy 90 g gél csavaros kupakkal ellátott fehér műanyag tubusban, dobozban,

vagy

15 g, 30 g, 45 g vagy 60 g gél rápattintható kupakkal és fehér pumpával ellátott tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.