Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ELAHERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az ELAHERE?
Az ELAHERE egy daganat elleni gyógyszer, amely a mirvetuximab szoravtanzin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ELAHERE?
Az ELAHERE-t az alábbi daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- petefészekrák;
- petevezetékrák (a petefészkeket és a méhet összekötő két hosszú, vékony cső egyike);
- primer hashártyarák (a hasfalat és a hasi szerveket borító szövetben kialakult daganat, amely nem a test másik részéről terjedt át ide).
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganatos sejtek felületén folátreceptor alfa (FRα) néven ismert fehérje található és akik korábban nem reagáltak vagy már nem reagálnak a "platinaalapú" kemoterápiára, és akik már kaptak egy-három korábbi kezelést.
Hogyan hat az ELAHERE?
Az ELAHERE úgy hat, hogy megtalálja az FRα fehérjét tartalmazó daganatos sejteket, és azokhoz kötődik. Ez megállíthatja a daganatos sejtek növekedését, és segíthet a betegség terjedésének megállításában.
Kezelőorvosa biztosítja, hogy elvégezzék Önnél azt a vizsgálatot, ami alapján megállapítható, hogy Ön alkalmas-e az ELAHERE-kezelésre. Ezt a vizsgálatot a daganatból biopsziával vett szövetmintán végzik. Ha rendelkezésre áll egy korábbi műtétből vagy biopsziából származó szövetminta, a vizsgálatot elvégezhetik ezen a szöveten.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az ELAHERE hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók, mielőtt az ELAHERE-t alkalmazzák Önnél
Nem kaphat ELAHERE-t,
- ha allergiás a mirvetuximab szoravtanzinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt ELAHERE-t kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- Önnek látási vagy szemproblémái vannak, amelyekre gyógyszert szed vagy rendszeres ellenőrzést igényelnek;
- Önnek idegkárosodása van a karjában vagy a lábában. A tünetek közé tartozhat a zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség is;
- Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ez azért fontos, mert az ELAHERE károsíthatja a magzatot.
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások (lásd 4. pont) bármelyikét tapasztalja a kezelés alatt vagy után:
- Szemproblémák: Az ELAHERE súlyos szemproblémákat okozhat, például látásvesztést, a szaruhártya (átlátszó réteg a szem elején) károsodását (keratopátia), szemszárazságot, a szem rendellenes fényérzékenységét (fotofóbia) vagy szemfájdalmat. Fontos, hogy minden kezelési ciklus előtt haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szemészt, ha bármilyen új vagy súlyosbodó szemproblémája van. Ezeknek a szemproblémáknak az enyhítésére javasolt, hogy a kezelés alatt alkalmazzon nedvesítő szemcseppet a szem nedvesítésére. Bizonyos szemet érintő mellékhatások kialakulása esetén kezelőorvosa további, kortikoszteroid-tartalmú szemcseppet rendelhet. A kezelés megkezdése előtt szemész szakorvos fogja megvizsgálni Önt. Az ELAHERE-kezelés ideje alatt ne viseljen kontaktlencsét, kivéve, ha kezelőorvosa vagy szemésze erre utasítja. További információkért lásd a "Szemápolás" részt a 3. pontban.
- Gyulladás a tüdőben: Az ELAHERE-rel kezelt betegeknél előfordulhat súlyos, életveszélyes tüdőhegesedés (intersticiális tüdőbetegség), beleértve a tüdőgyulladást. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a tüdőgyulladás jeleit. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha köhögés, sípoló légzés, mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél.
- Idegkárosodás a karban vagy a lábban: ELAHERE-kezelés során a karok és a lábak idegkárosodása előfordulhat egyes betegeknél és súlyos lehet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az idegkárosodás jeleit. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha idegkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint például zsibbadás, bizsergés (paresztézia), égő érzés, fájdalom, izomgyengeség vagy kellemetlen, rendellenes tapintásérzés (diszesztézia) a karjában vagy a lábában.
- Infúzióval kapcsolatos reakciók: Ezek az ELAHERE-infúzió beadása közben vagy röviddel azután léphetnek fel. Az ilyen reakciók kockázatának minimalizálása érdekében kezelőorvosa bizonyos gyógyszereket fog adni Önnek, lásd az "Infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek" című részt a 3. pontban. Súlyos reakciók esetén kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és gyógyszeres kezelésben részesíti Önt a reakció kezelésére.
Ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa felfüggesztheti a kezelést vagy csökkentheti az adagot, amíg a tünetek meg nem szűnnek. Súlyosabb esetekben a kezelést véglegesen le is állíthatja.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az ELAHERE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak:
- a vényre vagy vény nélkül kapható gyógyszerek;
- a vitaminok és gyógynövénytartalmú készítmények.
Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az ELAHERE hatását, és az ELAHERE is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A következő gyógyszerek növelhetik az ELAHERE mellékhatásainak kockázatát azáltal, hogy növelik az ELAHERE mennyiségét a vérben. Ezek a gyógyszerek a következők:
- ceritinib (nem kissejtes tüdőrák kezelésére)
- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére)
- kobicisztát, ritonavir (HIV/AIDS kezelésére)
- idelaliszib (bizonyos vérképzőszervi rosszindulatú megbetegedések kezelésére)
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- nefazodon (depresszió kezelésére)
- telitromicin (az úgynevezett területen szerzett tüdőgyulladás fertőzés kezelésére)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza az ELAHERE-t, ha terhes, mert károsíthatja a magzatot.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő:
- Az ELAHERE-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie.
- Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó ELAHERE adag beadása után 7 hónapig.
- Ha teherbe esik a kezelés alatt vagy az ELAHERE utolsó adagját követő 7 hónapon belül, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Ne szoptasson a kezelés alatt és az utolsó adagot követő 1 hónapig. Az ELAHERE átjuthat az anyatejbe.
- Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja-e a teherbe esési képességét (termékenységét). A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt azonban fennáll a termékenységi problémák kockázata a gyógyszer alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ELAHERE befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, és amíg azok teljesen el nem múlnak:
- homályos látás;
- idegkárosodás okozta fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség a kezekben, karokban vagy lábakban;
- nagyfokú fáradtság;
- vagy szédülés.
Az ELAHERE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az ELAHERE poliszorbátot tartalmaz
A készítmény 2,11 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan fogják beadni Önnek az ELAHERE-t?
Az ELAHERE-t a daganat elleni terápiák alkalmazásában jártas orvos vagy ápoló adja be Önnek.
Az ELAHERE-t vénába adott (intravénás) infúzióban (cseppinfúzió) fogja kapni.
- Kezelőorvosa a testtömege alapján ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot.
- 3 hetente egyszer kap infúziót, 21 napos kezelési ciklusokban.
- Egy-egy infúzió beadása 2-4 óráig tart.
Mindaddig kap ELAHERE-t, amíg kezelőorvosa úgy véli, hogy a kezelés előnyös az Ön számára.
Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Kezelőorvosa a következő gyógyszereket fogja beadni Önnek körülbelül 30 perccel az egyes infúziók előtt:
- Kortikoszteroid (például dexametazon) a gyulladás megelőzésére
- Antihisztamin (például difenhidramin) az allergiás reakciók megelőzésére
- Lázcsillapító (például paracetamol) a láz csillapítására
Kezelőorvosa az infúzió előtti napon kortikoszteroidot is adhat Önnek, ha korábban infúziós reakció lépett fel Önnél.
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy gyógyszert a hányinger és hányás csökkentésére minden adag előtt és azt követően is szükség szerint.
Szemápolás
Az ELAHERE-kezelés megkezdése előtt egy szemész megvizsgálja az Ön szemét.
- Minden 21 napos kezelési ciklus előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szemészt, ha bármilyen új vagy súlyosbodó szemproblémája van.
- Ha a kezelés során közepesen súlyos vagy súlyos szemproblémák alakulnak ki Önnél, akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ön ELAHERE adagját, amíg szemproblémája nem javul.
- Kezelőorvosa módosíthatja, szüneteltetheti vagy véglegesen leállíthatja az ELAHERE-kezelést, ha a szemproblémái rosszabbodnak.
Kontaktlencse
- Ne viseljen kontaktlencsét az ELAHERE-kezelés alatt, kivéve, ha kezelőorvosa vagy szemész szakember utasítja.
Szemcseppek
- Az ELAHERE-kezelés során szükség esetén nedvesítő szemcsepp használata javasolt. Ha közepesen súlyos vagy súlyos szemészeti mellékhatásokat tapasztal, orvosa javasolhatja szteroidtartalmú szemcsepp alkalmazását.
-- Kövesse orvosa utasításait a szteroidtartalmú szemcsepp alkalmazását illetően.
-- A szteroidtartalmú szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet, mielőtt a nedvesítő szemcseppet alkalmazná.
Az adag módosítása, ha mellékhatások jelentkeznek Önnél
Kezelőorvosa módosítani fogja az ELAHERE adagját, ha Önnél mellékhatások jelentkeznek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Ha a szükségesnél több ELAHERE-t kapott
Mivel az infúziót kezelőorvosa vagy szakápoló adja be Önnek, a túladagolás nem valószínű. Ha túl sok gyógyszert kap, kezelőorvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni az állapotát.
Ha az ELAHERE egy adagja kimaradt
Ha elfelejtette vagy elmulasztotta az infúzió időpontját, hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy a lehető leghamarabb kapjon egy másik időpontot. Ne várjon a következő tervezett látogatásig. Ahhoz, hogy a kezelés a lehető leghatékonyabb legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja.
Ha idő előtt abbahagyja az ELAHERE-kezelést
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Az ELAHERE-kezelés általában több kezelési ciklust igényel. Az Ön által kapott infúziók száma attól függ, hogy daganata hogyan reagál a kezelésre. Az ELAHERE alkalmazását ezért akkor is folytatnia kell, ha tünetei javulnak, egészen addig, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy az ELAHERE kezelést abba kell hagynia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Előfordulhat, hogy ezen tünetek közül csak egy vagy néhány jelentkezik. A jelek vagy tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Szemészeti problémák: a szaruhártya (a szem elülső, átlátszó rétege) károsodása (keratopátia), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a homályos látás, a fényérzékenység (fotofóbia), a szemfájdalom és a száraz szem.
- Gyulladás a tüdőben: légzési nehézség, köhögés és a tüdő (röntgenfelvételen látható) hegesedése. Az alacsony oxigénszint által okozott egyéb tünetek közé tartozhat a zavartság, a nyugtalanság, a gyors szívverés vagy a kékes bőr.
- Idegkárosodás a karban vagy a lábban: zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, izomgyengeség vagy kellemetlen, rendellenes tapintásérzés a karban vagy a lábban.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Infúzióval kapcsolatos reakciók vagy túlérzékenység: alacsony vérnyomás, láz, hidegrázás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, sípoló légzés, bőrkiütés, kipirulás (bőrpír), az arc vagy a szemkörnyék duzzanata, tüsszögés, viszketés és izomfájdalom vagy ízületi fájdalom.
Ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, orvosa felfüggesztheti a kezelést vagy csökkentheti a dózist, amíg a tünetek meg nem szűnnek. Súlyosabb esetekben a kezelést véglegesen leállítják.
Egyéb mellékhatások
Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- húgyúti fertőzés
- étvágytalanság
- fejfájás
- haspuffadás (felfúvódás)
- hasi fájdalom
- hasmenés
- székrekedés
- hányinger vagy hányás
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtságérzés
Vérvizsgálattal kimutatott
- alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és sápadt bőrt okozhat (anémia)
- alacsony vérlemezkeszám, ami vérzéshez és véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia)
- alacsony magnéziumszint a vérben, amely hányingert, gyengeséget, izomrángást, izomgörcsöt vagy szabálytalan szívverést (hipomagnezémiát) okozhat
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint (GOT) és a glutamát-piruvát-transzamináz-szint (GPT) emelkedése a vérben, ami májműködési zavarokat jelez
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kiszáradás
- alvászavar és rossz alvásminőség (álmatlanság)
- ízérzés zavar (diszgeuzia)
- szédülés
- magas vérnyomás (hipertenzió)
- hasi folyadékgyülem (aszcitesz)
- a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása (gasztroözofageális reflux betegség)
- szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz)
- emésztési zavar (diszpepszia)
- bőrviszketés (pruritusz)
- izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- karfájdalom, kézfájdalom, lábfájdalom és lábfejfájdalom
- izomgörcsök
- testtömegcsökkenés (fogyás)
Vérvizsgálattal kimutatott
- alacsony neutrofilszám, ami befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét (neutropénia)
- alacsony káliumszint a vérben, ami gyengeséget, izomgörcsöket, bizsergést és szívritmuszavart okozhat (hipokalémia)
- magas bilirubinszint a vérben, ami a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja (hiperbilirubinémia)
- az alkalikus foszfatáz (ALP) és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének emelkedése a vérben, ami májműködési zavarokat jelez
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELAHERE-t tárolni?
Az ELAHERE-t az orvos és a gyógyszerész tárolja a kórházban vagy rendelőintézetben.
Az ELAHERE helyes tárolása:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az injekciós üvegeket álló helyzetben, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) kell tárolni. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ha az elkészített infúziós oldatot nem használják fel azonnal, akkor az szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) legfeljebb 8 órán át (az infúzió beadási idejét is beleértve) tárolandó, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) legfeljebb 24 órán át, mely után szobahőmérsékleten (15 °C- 25 °C) legfeljebb 8 órán át (az infúzió beadási idejét is beleértve) tárolandó.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. A kórházi gyógyszerész megsemmisíti a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELAHERE?
- A készítmény hatóanyaga a mirvetuximab szoravtanzin. 100 mg mirvetuximab szoravtanzint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, 5 mg/ml koncentrációban.
- Egyéb segédanyagok: tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát (E262), szacharóz, poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "Az ELAHERE nátriumot tartalmaz" és "Az ELAHERE poliszorbátot tartalmaz").
Milyen az ELAHERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat. Gumidugóval, alumínium kupakkal és királykék színű, lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden kiszerelési egység 1 darab injekciós üveget tartalmaz.
