Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Elanosta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elanosta a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Elanosta:
• megakadályozza a csontvesztést (csontritkulás), amely a menopauzán átesett nőknél fordul elő, és elősegíti a csontok újjáépítését.
• csökkenti a gerinc- és csípőtörések kockázatát.
Kezelőorvosa azért írt fel Önnek Elanosta-t, hogy kezelje a csontritkulását, valamint csökkentse a gerinc- és csípőtörések kockázatát.
Mi az a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán (változó kor) átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás kockázata.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban, ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is előfordulhatnak, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására is bekövetkezhetnek, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, a gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem olyan számottevő problémát is okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. Az alendronsav nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Az Elanosta szedése mellett kezelőorvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:
A dohányzásról való leszokás: A dohányzás felgyorsítja a csontvesztés folyamatát, ennél fogva növeli a csonttörések kockázatát.
Testmozgás: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
Kiegyensúlyozott étrend: Kezelőorvosa tanácsokat adhat Önnek az étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges-e valamilyen étrendkiegészítőt szednie (leginkább kalcium- és D vitamin-tartalmú készítményeket).
2. Tudnivalók az Elanosta alkalmazása előtt
Ne szedje az Elanosta-t:
- ha allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegsége (a nyelőcső az a cső, amely összeköti a szájat a gyomorral) van, mint például a nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézségek.
- ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek alacsony a vérében a kalciumszint.
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert. Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elanosta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vesebetegségben szenved
- ha bármilyen allergiája van
- ha nyelési vagy emésztési problémái vannak
- ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek elváltozásával járó betegség)
- ha alacsony a kalciumszint a vérében
- ha rosszak a fogai
- ha foghúzás előtt áll
- ha daganatos betegségben szenved
- ha kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll
- ha szteroidokat szed
- ha úgynevezett angiogenezis-gátlókat (például bevacizumabot vagy talidomidot) szed
- ha nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra
- ha fogínybetegsége van
- ha dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).
Előfordulhat, hogy az Elanosta belsőleges oldattal történő kezelés megkezdése előtt fogorvosi ellenőrzést kell végeznie. A kezelés során a fogorvos által javasolt megfelelő megelőző fogászati ellátást kell követni. Forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen problémát tapasztal a szájával vagy a fogaival, mint például a fogak kilazulása, fájdalom vagy duzzanat.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, gyakran mellkasi fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség vagy fájdalom jelentkezhet, különösen akkor, ha a beteg az Elanosta bevétele után lefekszik. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a betegek továbbra is alkalmazzák az Elanosta-t e tünetek megjelenése után.
Gyermekek és serdülők
Az Elanosta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és az Elanosta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják az Elanosta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
A reumás panaszokra szedett vagy a fájdalmak hosszú távú csökkentésére alkalmazott, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek nevezett gyógyszerek (például az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén) emésztési problémákat okozhatnak. Ezért ezeket a gyógyszereket csak körültekintéssel lehet az Elanosta mellett egyidejűleg szedni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az étel, az ital és az alkohol hatása az Elanosta-ra
Az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkentik az Elanosta hatásosságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
Terhesség és szoptatás
Az Elanosta-t menopauzán átesett nőknél alkalmazzák.
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha szoptat, nem szedheti az Elanosta-t.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást az alendronsavval kapcsolatban (beleértve a homályos látást, a szédülést és a súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalmat), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az alendronsavra adott egyéni válaszok eltérőek lehetnek (lásd 4. pont).
Az Elanosta Sunset yellow FCF (E110) színezőanyagot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216) és alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer Sunset yellow FCF (E110) színezőanyagot, metil parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Az allergia gyakrabban fordul elő, ha allergiás az acetilszalicilsavra. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a készítmény 115 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 0,15 térfogatszázalék alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 3 ml sörnek vagy 1,3 ml bornak felel meg. Ez káros lehet az alkoholizmusban szenvedők számára, és figyelembe kell venni a magas kockázatú csoportoknál is, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Elanosta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag hetente egyszer egy 70 mg-os egységadag (100 ml).
Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy az Elanosta a hasznára válhasson.
Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be az Elanosta-t.
Nagyon fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat. Ez elősegíti, hogy az Elanosta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.
- Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt vegye be az Elanosta-t.
- Igyon meg egy egész üveg oldatot, majd legalább 30 ml (egy hatod pohár) tiszta csapvizet. Több csapvizet is ihat.
- Ne vegye be (akár szénsavmentes, akár szénsavas) ásványvízzel, kávéval, teával, gyümölcslével vagy tejjel.
- Az Elanosta lenyelését követően, illetve az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig.
- Ne vegye be az Elanosta-t lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
- Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, keresse fel kezelőorvosát.
- Az Elanosta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, a kalciumpótló gyógyszereket és a vitaminokat. Az Elanosta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Elanosta-t vett be
Ha véletlenül túl sok oldatot vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Elanosta-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy adagot az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két Elanosta-t! Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon alkalmazza az oldatot.
Ha idő előtt abbahagyja az Elanosta szedését
Fontos, hogy mindaddig alkalmazza az Elanosta-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli. Az Elanosta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan alkalmazza az oldatot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, amely súlyos lehet, és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- gyomorégés, nyelési zavar, nyeléskor jelentkező fájdalom, a nyelőcső kifekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel, és súlyos bőrreakciók.
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, vagy nehéznek érzi az állkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel jár, és gyakran foghúzást követően lép fel, vagy ha rákkezelésben részesül.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, amely néha súlyos
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után; emésztési zavar; székrekedés; telt vagy puffadt érzés a hasban; hasmenés; fokozott bélgázképződés
- fejfájás; szédülés
- ízületi duzzanat
- viszketés
- hajhullás (alopécia)
- fáradtság/gyengeség
- a kéz és a láb duzzanata
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- hányinger; hányás
- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása
- fekete vagy szurokszerű széklet
- homályos látás, szemfájdalom, szemkivörösödés
- kiütések; bőrpír
- átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, az általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik
- ízlelészavar
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomrángások és izomgörcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj körül
- gyomor- vagy nyombélfekély (időnként súlyos lehet vagy vérzéssel járhat)
- a nyelőcső szűkülete
- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat
- ritkán előfordulhat a combcsont szokatlan törése, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó csontritkulás-kezelésben részesülnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ezekről vagy bármely más szokatlan tünetről.
Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek és meddig tartottak a tünetek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elanosta-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elanosta
- A készítmény hatóanyaga az alendronát-nátrium-trihidrát. 100 ml oldat 70 mg alendronsavat tartalmaz alendronát-nátrium-trihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: xantán gumi (E415), nátrium-ciklamát (E952), szukralóz (E955), Sunset yellow FCF (E110) színezőanyag, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), etanolt és butilezett hidroxi-anizolt tartalmazó narancs aroma, tisztított víz.
Milyen az Elanosta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Elanosta 70 mg belsőleges oldat narancs színű opálos oldat. Kis sűrűségű polietilén betéttel ellátott, garanciazáras kupakkal lezárt áttetsző polietilén-tereftalát (PET) tartály dobozban. 1, 2, 4 és 12 tartályos kiszerelés. 100 ml oldatot tartalmaz tartályonként. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
