Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ELREXFIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ELREXFIO egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az elranatamab. A csontvelő egy daganattípusában, az úgynevezett mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Olyan betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknek a daganata kiújult (relapszus) és már nem reagál a korábbi kezelésekre (refrakter), akik részesültek már legalább három, más típusú kezelésben, és akiknek betegsége rosszabbodott az utolsó kezelés óta.
Hogyan hat az ELREXFIO?
Az ELREXFIO hatóanyaga egy antitest, egy bizonyos fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy felismerjen a szervezetében lévő speciális célmolekulákat és kötődjön hozzájuk. Az ELREXFIO a mielóma multiplex daganatsejteken található B-sejt érési antigénhez (BCMA-hoz) és a T-limfocitákon, az immunrendszer egy speciális fehérvérsejttípusán lévő differenciálódási klaszter 3 (CD3) molekulához képes kötődni. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy hozzákötődik ezekhez a célmolekulákhoz, és ezáltal összekapcsolja a daganatsejteket és a T-sejteket. Ez segít, hogy immunrendszere elpusztítsa a mielóma multiplex daganatsejteket.
2. Tudnivalók az ELREXFIO alkalmazása előtt
Tilos beadni az ELREXFIO-t,
ha allergiás az elranatamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, hogy allergiás-e valamely összetevőre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná az ELREXFIO-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt ELREXFIO-t kapna, ha fennáll Önnél bármilyen egészségügyi probléma, beleértve ha a közelmúltban fertőzése volt.
Figyeljen a súlyos mellékhatásokra.
Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- A "citokinfelszabadulási szindróma"-ként (CRS) ismert állapot jeleit. A CRS egy súlyos immunreakció, amelynek tünetei közé tartozik a láz, a nehézlégzés, a hidegrázás, a fejfájás, az alacsony vérnyomás, a gyors szívverés, a szédülés és a májenzimek emelkedett szintje a vérében.
- Az idegrendszerére gyakorolt hatásokat. A tünetek közé sorolható a zavartság, a csökkent éberség érzése, valamint a beszédben vagy írásban tapasztalt nehézségek. Ezek némelyike egy súlyos immunreakció, az úgynevezett "immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma" (ICANS) jelei lehetnek.
- Fertőzés jeleit és tüneteit, mint például a láz, a hidegrázás, a fáradtság vagy a nehézlégzés.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Védőoltások és az ELREXFIO
Mielőtt ELREXFIO-t kapna, beszéljen kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.
Az ELREXFIO első adagját megelőző négy hétben, az ELREXFIO-kezelés alatt, valamint az ELREXFIO-kezelés leállítását követően legalább négy hétig nem kaphat élő kórokozót tartalmazó védőoltást.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt ELREXFIO-t adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérképét fertőzés jeleit keresve. Ha bármilyen fertőzés állna fenn Önnél, azt az ELREXFIO-kezelés elindítása előtt kezelni fogják.
Kezelőorvosa szintén ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e vagy szoptat.
Az ELREXFIO-kezelés során kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni állapotát, hogy fellépnek-e Önnél mellékhatások. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a CRS és az ICANS jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében az ELREXFIO első két adagjának beadását követő 48 órában. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét is, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb alkotóinak mennyisége.
Gyermekek és serdülők
Az ELREXFIO-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Ennek oka, hogy nem ismert, a gyógyszer milyen hatással van erre a korcsoportra.
Egyéb gyógyszerek és az ELREXFIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például ciklosporin, fenitoin, szirolimusz vagy warfarin). Ilyenek a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy az ELREXFIO hatással van-e a születendő gyermekre vagy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Nőknek szóló, terhességgel kapcsolatos információk
Az ELREXFIO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az ELREXFIO beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni a kezelés elindítása előtt.
Ha a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés időtartama alatt, valamint az ELREXFIO-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Szoptatás
A kezelés ideje alatt, valamint az ELREXFIO-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ELREXFIO-kezelés alatt egyesek fáradtságot, szédülést vagy zavartságot tapasztalhatnak.
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket legalább 48 óráig azt követően, hogy megkapta a két felépítő adag valamelyikét és amíg a tünetei nem javulnak, vagy ahogy az egészségügyi szakember utasítja.
Az ELREXFIO nátriumot tartalmaz
Az ELREXFIO kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell beadni az ELREXFIO-t?
Mennyit kell beadni?
Az ELREXFIO-t egy, a daganatkezelésben tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett fogja megkapni. Az ELREXFIO ajánlott adagja 76 mg, de az első két adag kevesebb lesz.
Az ELREXFIO beadása az alábbiak szerint történik:
- Az 1. hét 1. napján kapja meg a 12 mg-os "első felépítő adagot".
- Ezt követően az 1. hét 4. napján megkapja a 32 mg-os "második felépítő adagot".
- A 2. héttől a 24. hétig (1. nap) a 76 mg-os "teljes kezelési adagot" fogja kapni hetente egyszer, mindaddig, amíg az ELREXFIO-kezelés előnyös az Ön számára.
- A 25. héttől a 48 hétig (1. nap) kezelőorvosa megváltoztathatja adagolását heti egy adagról kéthetente egy adagra, mindaddig, amíg a daganata reagál az ELREXFIO-kezelésre.
- A 49. héttől (1. nap) kezdve kezelőorvosa megváltoztathatja adagolását kéthetente egy adagról négyhetente egy adagra, mindaddig, amíg a daganata reagál az ELREXFIO-kezelésre.
Az első két felépítő adag mindegyike után 48 órán keresztül egészségügyi intézmény közelében kell tartózkodnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének Önnél. Az első két adag mindegyike után 48 órán keresztül kezelőorvosa megfigyeli Önt a mellékhatások észlelése érdekében.
Hogyan adják be a gyógyszert?
Az ELREXFIO-t mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában. A has vagy a comb területére adják be.
Az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük bőrpír, fájdalom, duzzanat, véraláfutás, bőrkiütés, viszketés vagy vérzés. Ezek a hatások általában enyhék és maguktól, további kezelés nélkül elmúlnak.
Az ELREXFIO-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az ELREXFIO első három adagjának beadása előtt egy órával gyógyszereket fog kapni. Ezek segítenek csökkenteni a mellékhatások, például a citokinfelszabadulási szindróma kialakulásának esélyét (lásd 4. pont). Ilyen gyógyszerek lehetnek például az alábbiak kialakulásának kockázatát csökkentő gyógyszerek:
- Láz (például paracetamol).
- Gyulladás (például kortikoszteroidok).
- Allergiás reakciók (antihisztaminok, például difenhidramin).
Az ELREXFIO beadása után jelentkező esetleges tünetei alapján ezeket a gyógyszereket az ELREXFIO későbbi adagjai mellett is kaphatja.
Az Ön által tapasztalt egyéb tünetek és a kórtörténete alapján további gyógyszereket is kaphat.
Ha az előírtnál több ELREXFIO-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha Ön az előírtnál nagyobb adagot kapna (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát a mellékhatások észlelése érdekében.
Ha Ön kihagyja az ELREXFIO beadási időpontját
Nagyon fontos, hogy az összes időpontban megjelenjen, így biztosítva, hogy a kezelés hatásos legyen. Ha kihagy egy időpontot, a lehető leghamarabb pótolja azt be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, klinikailag súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyos megjelenésűek és halálos kimenetelűek lehetnek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- citokinfelszabadulási szindróma, amely egy súlyos immunrendszeri reakció, mely lázat, nehézlégzést, hidegrázást, szédülést, kábultságot, szapora szívverést és emelkedett májenzimszinteket okozhat vérben;
- a neutrofilek alacsony száma (egy bizonyos fehérvérsejttípus, amely a fertőzések ellen küzd; neutropénia);
- az "immunglobulinok"-nak nevezett antitestek alacsony szintje a vérében (hipogammaglobulinémia), ami növeli a fertőzések valószínűségét;
- fertőzés, amelynek tünete lehet a láz, a hidegrázás, a fáradtság vagy a légszomj.
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (ICANS), amely egy súlyos immunrendszeri reakció, amely hatással lehet az idegrendszerére. A tünetek közé tartozik:
-- zavartságérzés;
-- csökkent éberség;
-- a beszédben vagy az írásban tapasztalt nehézségek.
Nem gyakori (1000-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), egy súlyos, potenciálisan halálos agyfertőzés. A tünetek közé tartozik:
-- homályos vagy kettős látás, a látás elvesztése;
-- a beszédben tapasztalt nehézségek;
-- a karban vagy lábban jelentkező gyengeség;
-- a járásban bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák;
-- tartós zsibbadtság;
-- tompult érzékelés vagy érzéskiesés;
-- memóriavesztés vagy zavarodottság.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
További mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban olvashatók. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia);
- fáradtság vagy gyengeség;
- orr- és torokfertőzés (felső légúti fertőzés);
- az injekció beadási helyén vagy környékén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés vagy vérzés;
- hasmenés;
- tüdőfertőzés (tüdőgyulladás);
- alacsony vérlemezkeszám (sejtek, amelyek a véralvadást segítik; trombocitopénia);
- egy bizonyos limfocitatípus (a fehérvérsejtek egyik típusa) alacsony száma (limfopénia);
- láz (pirexia);
- csökkent étvágy;
- bőrkiütés;
- száraz bőr;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia);
- hányinger;
- fejfájás;
- nehézlégzés (diszpnoé);
- vérmérgezés (szepszis);
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia);
- a májenzimek emelkedett szintje a vérben (transzaminázok emelkedett szintje);
- idegsérülés a lábakban és/vagy karokban, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy az érzékelés elvesztését okozza (perifériás neuropátia);
- gyulladás a szervezet azon részén, amely a vizelet összegyűjtéséért és elvezetéséért felelős (húgyúti fertőzés).
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony foszfátszintje (hipofoszfatémia);
- a neutrofilek (egy bizonyos fehérvérsejttípus) alacsony száma a vérben, amit láz kísér (lázas neutropénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELREXFIO-t tárolni?
Az ELREXFIO-t a kezelőorvosa tárolja a kórházban vagy klinikán.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti dobozban.
Az injekciós üveg felbontása után (beleértve az aszeptikus környezetben előkészített injekciós fecskendőt) az ELREXFIO 2 °C-8 °C-on tárolva 7 napon keresztül, legfeljebb 30 °C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és nem lehet több 24 óránál 2 °C-8 °C-on tárolva, kivéve, ha az előkészítés igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jelét észleli.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELREXFIO?
- A készítmény hatóanyaga az elranatamab. Az ELREXFIO két különböző kiszerelésben kerül forgalomba:
-- 44 mg elranatamabot tartalmaz 1,1 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml).
-- 76 mg elranatamabot tartalmaz 1,9 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml).
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd "Az ELREXFIO nátriumot tartalmaz" a 2. pontban).
Milyen az ELREXFIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ELREXFIO 40 mg/ml egy oldatos injekció (injekció), színtelen vagy halvány barnás színű folyadék.
Az ELREXFIO két hatáserősségben kerül forgalomba. 1 üveg injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
