A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ENERZAIR BREEZHALER 114 µg/46 µg/136 µg inhalációs por kemény kapszulában

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

összetett: indacaterol, glikopirrónium, mometasone furoate

  • R - LÉGZŐRENDSZER
  • R03 - OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ SZEREK
  • R03A - ADRENERG SZEREK, INHALÁLÓ SZEREK
  • R03AL - Adrenerg szerek kombinációi anticholinerg szerekkel
  • R03AL12 - Indacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone
hirdetés

ENERZAIR BREEZHALER 114 µg/46 µg/136 µg inhalációs por kemény kapszulában 30x1 adagonként perforált buborékcsomagolásban + 1 inhalátor

30x1 adagonként perforált buborékcsomagolásban + 1 inhalátor

V

24 769 Ft (szabadáras)

EU/1/20/1438/002

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Enerzair Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Enerzair Breezhaler és hogyan fejti ki a hatását?

Az Enerzair Breezhaler három hatóanyagot tartalmaz:
- indakaterolt;
- glikopirróniumot;
- mometazon-furoátot.

Az indakaterol és a glikopirrónium a hörgőtágítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hatnak különböző módokon, hogy elernyesztik a kis légutak izmait a tüdőben. Ez segíti a légutak megnyílását és megkönnyíti a levegő be-ki áramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazás esetén elősegíti a kis légutak nyitvamaradását.

A mometazon-furoát a kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok mérsékelik a duzzanatot és irritációt (gyulladást) a tüdő kis légútjaiban, így fokozatosan enyhítik a légzéssel kapcsolatos problémákat. A kortikoszteroidok az asztmás rohamok megelőzését is elősegítik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enerzair Breezhaler?

Az Enerzair Breezhaler-t az asztma rendszeres kezeléseként alkalmazzák felnőtteknél.

Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kisebb légutakat körülvevő izmok összeszűkülnek (hörgőszűkület) és begyulladnak. A tünetek, többek között a légszomj, zihálás, mellkasi szorító érzés és köhögés spontán jelentkeznek és múlnak el.

Az Enerzair Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vannak vagy más asztmás tünete lép fel. A rendszeres használat biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően kontrollálja az asztmáját. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok oldására.

Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az Enerzair Breezhaler hogyan fejti ki hatását vagy, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók az Enerzair Breezhaler alkalmazása előtt

Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

Ne alkalmazza az Enerzair Breezhaler-t:
- ha allergiás az indakaterolra, a glikopirróniumra, a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike igaz Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az Enerzair Breezhaler alkalmazása előtt:
- ha szívbetegsége van, beleértve a rendszertelen vagy szapora szívverést;
- ha pajzsmirigyproblémái vannak;
- ha valamikor arról tájékoztatták, hogy cukorbeteg vagy magas a vércukorszintje;
- ha görcsrohamai vannak;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha alacsony a kálium szintje a vérében;
- ha zárt zugú glaukómának (zöldhályog) nevezett szembetegsége van;
- ha nehezen tud vizeletet üríteni;
- ha a tüdőtuberkulózisa (tbc) vagy bármilyen régóta fennálló, illetve nem kezelt fertőzése van.

Az Enerzair Breezhaler-kezelés ideje alatt
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike kialakul Önnél:
- mellkasi szorító érzés, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az Enerzair Breezhaler használata után (ezek annak jelei, hogy a gyógyszer váratlanul beszűkíti a légutakat, más néven paradox hörgőgörcs alakul ki).
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (ezek allergiás reakció jelei).
- szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett (zárt zugú glaukómás roham tünetei).

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy serdülőknél (18 évesnél alattiaknak), mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Enerzair Breezhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszereket alkalmazza:
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ilyenek a vízhajtók (ezek a magas vérnyomás kezelésére használt szerek növelik a vizelet termelését, ilyen például a hidroklorotiazid), egyéb hörgőtágítók, például a légzési problémákra használt metilxantin-származékok (például teofillin) vagy kortikoszteroidok (például prednizolon).
- triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
- bármely olyan gyógyszer, amely hasonlít az Enerzair Breezhaler-hez (mert hasonló hatóanyagot tartalmaz); ezek egyidejű alkalmazása növelheti a lehetséges mellékhatások kockázatát.
- a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére (például propranolol) vagy zöldhályog kezelésére (például timolol) alkalmaznak.
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, nelfinavir vagy kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy használhatja-e az Enerzair Breezhaler-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Enerzair Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer kapszulánként körülbelül 25 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enerzair Breezhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Enerzair Breezhaler-t kell belélegezni?
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése. A gyógyszert naponta csak egyszer kell alkalmaznia. Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.

Minden nap alkalmaznia kell az Enerzair Breezhaler-t, még akkor is, ha az asztmája éppen nem okoz problémákat Önnek.

Mikor kell belélegezni az Enerzair Breezhaler-t?
Minden nap ugyanabban az időpontban lélegezze be az Enerzair Breezhaler-t. Ez elősegíti, hogy kontroll alatt tartsa a tüneteit nappal és az éjszaka során. Továbbá abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

Hogyan kell belélegezni az Enerzair Breezhaler-t?

- Az Enerzair Breezhaler inhalációs alkalmazásra szolgál.
- Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert tartalmazó kapszulákat. Az inhalátorral tudja belélegezni a kapszulában található gyógyszert. A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
- A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki, ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új inhalátort.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
- Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató túloldalán található használati utasítást, amely további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

Ha a csomagban az Enerzair Breezhaler-hez való érzékelő is található

- Az érzékelő és az alkalmazás nélkül is használhatja a gyógyszerét. Nem muszáj csatlakoztatni az érzékelőt az alkalmazáshoz a gyógyszer használatakor.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használnia kell-e az érzékelőt és az alkalmazást.
- Az Enerzair Breezhaler elektronikus érzékelőjét az Enerzair Breezhaler inhalátor aljához kell csatlakoztatni.
- Az érzékelő igazolja azt, hogy Ön használta az Enerzair Breezhaler-t: rögzíti és figyeli az inhalátor aktiválásait, valamint az inhalálás közben pörgő kapszula keltette zúgó hangot, de nem figyeli, hogy megkapta-e a gyógyszeradagját.
- Az érzékelőt az okostelefonjára vagy más alkalmas eszközre telepített Propeller alkalmazással kell használni. Az érzékelő Bluetooth-on kapcsolódik a Propeller alkalmazáshoz.
- Kérjük, olvassa el az Enerzair Breezhaler-hez való érzékelő és az alkalmazás használatára vonatkozó további tájékoztatást az érzékelőcsomag és az alkalmazás használati utasításában.
- A csomagban található összes Enerzair Breezhaler kapszula felhasználása után helyezze át az érzékelőt a következő Enerzair Breezhaler csomaghoz tartozó inhalátorra.

Ha nem javulnak a tünetei
Amennyiben az asztmája nem javul vagy éppenséggel rosszabbodik az Enerzair Breezhaler alkalmazásának megkezdése után, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Enerzair Breezhaler-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sokat lélegez be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a kórházat és kérjen tanácsot. Lehetséges, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enerzair Breezhaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti. Másnap lélegezze be a következő adagot a szokásos időben. Ne lélegezzen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Enerzair Breezhaler alkalmazását
Ne hagyja abba az Enerzair Breezhaler alkalmazását mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha abbahagyja a készítmény alkalmazását, kiújulhatnak az asztmatünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba az Enerzair Breezhaler alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike kialakul Önnél:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajak vagy az arc duzzanata, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (ezek allergiás reakció jelei).

További mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
- torokfájás;
- orrfolyás;
- hirtelen fellépő légzési nehézség és szorító érzés a mellkasban sípoló légzéssel és köhögéssel.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- szájpenész (Candida-fertőzés jele). Az adag bevétele után öblítse ki a száját vízzel vagy szájöblítő oldattal, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész kialakulását.
- sürgető vizelési inger és fájdalom vagy égő érzés vizeléskor (húgyúti fertőzés jelei);
- fejfájás;
- szapora szívverés;
- köhögés;
- a beszédhang megváltozása (rekedtség);
- hasmenés, hasi görcsök, hányinger és hányás (gyomor-bélhurut);
- izom-, csont- vagy ízületi fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom jelei);
- izomgörcs;
- láz.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- szájszárazság;
- bőrkiütés;
- magas vércukorszint;
- bőrviszketés;
- vizeletürítéskor jelentkező nehézség és fájdalom (vizeletürítési nehézség jelei);
- a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog jelei).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enerzair Breezhaler-t tárolni?


- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a kapszulákat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- Ha a csomagja az Enerzair Breezhaler-hez való elektromos érzékelőt is tartalmaz, olvassa el az érzékelőcsomaghoz mellékelt használati utasítást, melyből megtudhatja, hogyan kell tárolni és mikor kell kidobni az érzékelőt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enerzair Breezhaler?

- A készítmény hatóanyagai az indakaterol (acetát formájában), a glikopirrónium (bromid formájában) és a mometazon-furoát. Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 160 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz. Távozó adagként (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 114 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 46 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 58 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 136 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd az "Az Enerzair Breezhaler laktózt tartalmaz" részt a 2. pontban).

Milyen az Enerzair Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a kapszulákat buborékcsomagolásban. Néhány csomagolás tartalmaz érzékelő eszközt is. A kapszulák átlátszóak és fehér port tartalmaznak.
A kapszula testén található két fekete színű sáv felett található feketével nyomtatott "IGM150-50-160" termékkóddal, valamint egy fekete sávval körülvett feketével nyomtatott termékemblémával van ellátva a kapszula felső részén.

Az alábbi kiszerelések léteznek:
Egyszeres csomagolás, amely 10 × 1, 30 × 1 vagy 90 × 1 db kemény kapszulát tartalmaz 1 inhalátorral együtt.
Csomagolás, amely 30 × 1 db kemény kapszulát tartalmaz 1 db inhalátorral és 1 db érzékelővel együtt. 15 db dobozból álló gyűjtőcsomagolás, amely dobozonként 10 × 1 db kemény kapszulát tartalmaz 1 db inhalátorral együtt.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.





A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 07.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!