Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Enflonsia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enflonsia hatóanyaga a kleszrovimab. Ez egy antitest (egy olyan fehérje, amelyet a szervezet az ártalmas kórokozók elleni védekezéshez használ), amely segít megelőzni a respiratorikus szinciciális vírus (respiratory syncytial virus, RSV) által okozott tüdőbetegséget.
Azoknak az újszülötteknek és 12 hónapnál fiatalabb csecsemőknek adják, akik az RSV-szezon idején születnek, vagy akik első RSV-szezonjukba lépnek.
Az RSV-szezon az az időszak, amikor az RSV-fertőzések a leggyakrabban jelentkeznek, ez általában ősztől a következő év tavaszáig tart.
Az RSV egy gyakori légúti vírus, amely általában a megfázáshoz hasonló tüneteket okoz, de a tüdőt is megbetegítheti. Az RSV-fertőzés jelei lehetnek az orrfolyás, a táplálási nehézségek, a légzési nehézség, a köhögés, a tüsszögés, a sípoló légzés (sípolásszerű hang légzéskor) vagy a láz.
Az RSV bárkit megfertőzhet. Szinte minden gyermek átesik RSV-fertőzésen, mire eléri a 2 éves kort. Bár a legtöbben gyorsan felépülnek, az RSV súlyos betegséget is okozhat, beleértve a tüdő kis légútjainak gyulladását (bronchiolitis) és a tüdőgyulladást (pneumonia) is, amelyek kórházi kezelést is igényelhetnek, és akár halált is okozhatnak. A legnagyobb kockázatnak kitett gyermekek közé tartoznak az újszülöttek és a 12 hónapnál fiatalabb csecsemők, különösen a 6 hónapnál fiatalabbak, illetve azok, akik orvosilag veszélyeztetettek, például koraszülöttek vagy akiknél szív- vagy tüdőproblémák merültek fel.
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja az Enflonsia-t
Ne alkalmazza az Enflonsia-t
Gyermeke nem kaphatja meg az Enflonsia-t, ha allergiás a kleszrovimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke valamennyi jelenlegi vagy korábbi betegségéről és allergiájáról.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enflonsia súlyos allergiás reakciókat okozhat. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél az alábbi súlyos allergiás reakciók bármelyikét tapasztalja:
- az arc, a száj vagy a nyelv duzzanata
- nyelési vagy légzési nehézség
- eszméletvesztés
- a bőr, az ajkak és a köröm alatti terület kékes elszíneződése
- izomgyengeség
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés
Az Enflonsia alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen, vérzéssel kapcsolatos problémája van, könnyen alakul ki nála véraláfutás vagy véralvadásgátló gyógyszert kap.
Gyermekek és serdülők
Nem lehet ezt a gyógyszert 1 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek adni. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem végeztek vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és az Enflonsia
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke más gyógyszereket kap, nemrégiben kapott vagy kapni fog.
Az Enflonsia egyidejűleg adható a nemzeti oltási program részét képező más vakcinákkal.
Az Enflonsia poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,14 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagolási egységenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben gyermekénél bármilyen allergiáról tud, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Enflonsia-t?
Az Enflonsia-t a kezelőorvos adja be izomba, injekció formájában ‒ a beadás helye általában a comb.
Az ajánlott adag 105 mg, amelyet egyszeri injekció formájában adnak be. Az injekció beadásának időpontja: az RSV-szezon kezdete előtt vagy annak ideje alatt.
Gyermeke kezelőorvosa tájékoztatja Önt az RSV-szezon kezdetéről.
Ha gyermekénél bizonyos típusú szívbetegségek miatt műtétet terveznek, gyermeke kezelőorvosa szükség esetén további Enflonsia-injekciót adhat be a műtét után.
Gyermeke az injekció beadása után is elkaphatja az RSV-betegséget. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy Önnek milyen tünetekre kell figyelnie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások jelentkeznek:
Gyakori (10 gyermekből legfeljebb 1-et érinthet)
- fájdalom, vörösség (eritéma) vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- bőrkiütés
Nem gyakori (100 gyermekből legfeljebb 1-et érinthet)
- vörös, viszkető duzzanat a bőrön, amelyet csalánkiütésnek is neveznek
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: Https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enflonsia-t tárolni?
Gyermeke kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után a gyógyszert 48 órán belül fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ne rázza fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enflonsia?
- A készítmény hatóanyaga a kleszrovimab. Egy 0,7 ml-es előretöltött fecskendő 105 mg kleszrovimabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, arginin-hidroklorid, szacharóz, poliszorbát 80 (E433) (lásd a 2. pontban "Az Enflonsia poliszorbát 80-at tartalmaz" című részt) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Enflonsia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enflonsia tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció.
Az Enflonsia az alábbi kiszerelésekben érhető el:
- 1 db előretöltött fecskendő
- 1 db előretöltött fecskendő + 1 db tű
- 1 db előretöltött fecskendő + 2 db tű
- 10 db előretöltött fecskendő
- 10 db előretöltött fecskendő + 10 db tű
- 10 db előretöltött fecskendő + 20 db tű
- Gyűjtőcsomagolás, amely 5 dobozból áll és dobozonként 10 db előretöltött fecskendőt
tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
