Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Enjaymo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enjaymo hatóanyaga a szutimlimab, ami az úgynevezett monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer.
A hideg agglutinin betegségnek nevezett ritka, vérképzőszervi betegségben az immunrendszer védekező működésében részt vevő bizonyos antitestek a vörösvértestekhez kötődnek. Ez a komplementkaszkád klasszikus útvonalának (az immunrendszer védekező működésének része) aktiválásával a vörösvértestek lebomlásához (hemolitikus anémiához) vezet. Az Enjaymo az immunrendszer ezen részének aktiválódását gátolja.
Az Enjaymo hemolitikus anémia kezelésére való, hideg agglutinin betegségben szenvedő felnőtteknél. Javítja az anémiát és csökkenti a fáradtságot.
2. Tudnivalók az Enjaymo beadása előtt
Nem adható be Önnek az Enjaymo
- ha allergiás a szutimlimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enjaymo-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzés áll fenn Önnél, ideértve a HIV-, a hepatitisz-B- vagy C-fertőzést vagy ha a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent.
Védőoltások
Egyeztesse kezelőorvosával, hogy rendben megkapta-e a védőoltásokat, köztük a meningococcus és a streptococcus elleni védőoltásokat is.
A védőoltásokat, legalább 2 héttel az Enjaymo-kezelés megkezdése előtt ajánlott beadatni. Számolnia kell azonban azzal is, hogy a védőoltások nem minden esetben előzik meg ezeket a típusú fertőzéseket. A fertőzés bármely jelének jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások".
Allergiás reakciók
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés alatt vagy után az allergiás reakció bármely jele jelentkezik Önnél. A jeleket lásd a 4. pontban "Lehetséges mellékhatások".
Infúziós reakciók
Infúziós reakciók jelentkezhetnek az infúzióbeadás során vagy közvetlenül utána. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Enjaymo infúzió beadásával kapcsolatos tüneteket tapasztal. A tüneteket lásd a 4. pontban "Lehetséges mellékhatások".
Szisztémás lupusz eritematózus (SLE)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha autoimmun betegségben, például szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenved. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az SLE bármely tünete, például ízületi fájdalom vagy duzzanat, bőrkiütés az arcon vagy az orron, vagy tisztázatlan eredetű láz jelentkezik Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az Enjaymo nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel hideg agglutinin betegség jellemzően nem fordul elő ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Enjaymo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy az Enjaymo hatással van-e a születendő gyermekre.
Ha Ön terhes, akkor kizárólag akkor szabad alkalmazni Önnél az Enjaymo-t, ha kezelőorvosa szerint az egyértelműen szükséges.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Enjaymo átjut-e az anyatejbe. Ha Ön jelenleg szoptat vagy a jövőben szoptatni tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával közösen kell eldönteniük, hogy Ön szoptat vagy kapja az Enjaymo-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Enjaymo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként vagy 77 g nátriumot injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,85-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell beadni az Enjaymo-t?
Az Enjaymo-t vénán keresztül (intravénásan), cseppinfúzióban fogja Önnek beadni egy egészségügyi szakember. A beadandó adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg.
Az infúzió beadási ideje 1-2 óra. Minden egyes infúzió beadása után ellenőrizni fogják Önnél, hogy jelentkeznek-e allergiás reakciók: az első infúzió után legalább 2 órán át meg fogják figyelni. A következő infúziók után legalább 1 órán át meg fogják figyelni.
Rendszerint a következőket fogják alkalmazni Önnél:
- egy kezdő adag Enjaymo-t
- egy adag Enjaymo-t 1 héttel később
- ezután kéthetente egy adag Enjaymo-t.
Az infúzió otthoni beadása
- Az Enjaymo-t legalább 3 hónapig kórházi körülmények között fogják Önnek beadni.
- Ezután, kezelőorvosa mérlegelni fogja Önnél az Enjaymo infúzió otthoni beadását.
- Az infúzió otthoni beadását egészségügyi szakember fogja végezni.
Ha az előírtnál több Enjaymo-t alkalmaztak Önnél
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Ha úgy véli, hogy véletlenül túl nagy adag Enjaymo-t adtak be Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha kihagyott egy Enjaymo infúziót
Ha kihagyott egy Enjaymo infúziós időpontot, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és egyeztessenek új időpontot.
Ha abbahagyták Önnél az Enjaymo-kezelést
A kezelés befejezése után az Enjaymo hatása csökken. Ha abbahagyták Önnél az Enjaymo alkalmazását, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy visszatérnek-e Önnél a hideg agglutinin betegség jelei és tünetei. A tüneteket a vörösvértestek lebomlása okozza és közéjük tartozhat a fáradtság, a szapora szívverés vagy a sötét színű vizelet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés alatt vagy röviddel utána jelentkeznek Önnél az allergiás reakciók jelei, azonnal tájékoztassa erről azt a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki beadja Önnek az Enjaymo-t. A jelek a következők lehetnek:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal járó erős bőrviszketés
- ájulásérzés
A fenti tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal le kell állítani az infúziót.
Ha a kezelés alatt vagy röviddel utána jelentkeznek Önnél az infúziós reakciók jelei, azonnal tájékoztassa erről azt az egészségügyi szakembert, aki beadja Önnek az Enjaymo-t. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A jelek a következők lehetnek:
- hányinger
- kipirulás
- fejfájás
- nehézlégzés
- gyors szívverés
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelentkeznek Önnél a fertőzés jelei vagy tünetei, amelyek a következők lehetnek:
- láz, kiütéssel vagy anélkül; hidegrázás; influenzaszerű tünetek; köhögés/nehézlégzés; hányingerrel járó fejfájás; hányás; tarkókötöttség; fejfájás; a szem fényérzékenysége; fájdalmas vagy gyakoribb vizelés.
- fertőzések: húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, gyomor- és bélfertőzés, közönséges nátha, orrfolyás, ezek nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- fertőzések: alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpeszfertőzés, ezek gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- magasvérnyomás
- a hidegre és a stresszre jelentkező, rossz vérkeringéssel járó bőrelszíneződés a kézfejen és a lábfejen (Raynaud-jelenség, akrocianózis)
- hasi fájdalom
- hányinger
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- infúziós reakciók
- láz
- fázás
- szédülés
- aura (szokatlan látási vagy egyéb érzékszervi érzetek)
- alacsony vérnyomás
- hasmenés
- kellemetlen érzés a hasban
- szájfekély (afta)
- kellemetlen érzés a mellkasban
- viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Enjaymo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Ne dobja az Enjaymo-t a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszer helyes megsemmisítése az egészségügyi szakember felelőssége. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enjaymo?
- A készítmény hatóanyaga a szutimlimab. Injekciós üvegenként 1100 mg szutimlimabot tartalmaz 22 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (E 433), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), nátrium-dihidrogén-foszfát (E 339), injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont "az Enjaymo nátriumot tartalmaz").
Milyen az Enjaymo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enjaymo opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos infúzió, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. Egy kiszerelési egység 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az infúzió otthoni beadását a betegség egyedi klinikai jellemzői és a beteg egyéni igényei alapján kell mérlegelni. A kórházi beadásról az otthoni beadásra való áttéréskor biztosítani kell, hogy megfelelő, az orvosi utasítással összhangban lévő infrastruktúra és erőforrások álljanak rendelkezésre. Az Enjaymo infúzió otthoni beadása olyan betegeknél mérlegelhető, akik az infúziót a kórházi beadás során jól tolerálták és nem jelentkeztek náluk infúziós reakciók. Az otthoni beadás lehetőségének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg társbetegségeit és azt, hogy a beteg képes-e betartani az infúzió otthoni beadására vonatkozó követelményeket. Ezenkívül, az alábbiakat is figyelembe kell venni:
- A betegnél nem állhat fenn olyan társbetegség, ami miatt a kezelőorvos megítélése szerint nagyobb kockázatot jelent az infúzió otthoni beadása a kórházi beadásnál. Az otthoni beadás megkezdése előtt átfogó értékelést kell végezni arra vonatkozóan, hogy a beteg állapota orvosilag stabil-e.
- Az Enjaymo infúzió beadása a hideg agglutinin betegségben szenvedő betegek ellátásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi ellátó személyzet felügyelete mellett, (fekvőbeteg vagy járóbeteg ellátásban) kórházi körülmények között legalább 3 hónapig problémamentesen zajlott.
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie betartani az infúzió otthoni beadására vonatkozó, kezelőorvosi vagy szakszemélyzeti eljárásokat és ajánlásokat.
- Az infúziót beadó egészségügyi szakembernek az otthoni beadás során végig és azt követően pedig még legalább 1 órán elérhetőnek kell lennie.
Ha mellékhatás jelentkezik a betegnél az infúzió otthoni beadásakor, akkor a beadást azonnal le kell állítani, megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni és értesíteni kell a kezelőorvost. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy a további infúziók beadhatók-e és ha igen akkor azokat kórházi vagy járóbeteg ellátásban, felügyelet mellett kell-e beadni.
Published date: 2025.08.01.
