Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Enrylaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enrylaze a rekombináns krizantazpáz nevű hatóanyagot tartalmazza. Az egy olyan gyógyszer, melyet más gyógyszerekkel együtt az akut limfoid leukémia (ALL) és a limfoblasztos limfóma (LBL) kezelésére alkalmaznak. Az Enrylaze 1 hónapos vagy idősebb betegeknek adható.
Az Enrylaze egy olyan fehérjét tartalmaz, amelyet laboratóriumban állítanak elő rekombináns DNS- technológiával. Ez a fehérje úgy működik, hogy csökkenti az aszparagin nevű, az ALL és LBL rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérje szintjét.
2. Tudnivalók az Enrylaze alkalmazása előtt
Nem kaphat Enrylaze-t:
- ha súlyosan allergiás az Enrylaze-re;
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg súlyos hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitiszben) szenved;
- ha súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) alakult ki korábbi aszparagináz-terápiák után;
- ha súlyos vérrögképződést tapasztalt korábbi aszparagináz-terápiák után;
- ha súlyos vérzéses esemény lépett fel korábbi aszparagináz-terápiák után.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enrylaze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Enrylaze-zel folytatott kezelés során az alábbi problémák merülhetnek fel:
- súlyos allergiás reakciók, melyek akár életveszélyesek is lehetnek - a kórház gondoskodik róla, hogy fel legyen készülve a kezelés során esetlegesen kialakuló allergiás reakciók kezelésére;
- hasnyálmirigy-gyulladás - a gyomortájékon vagy hátban tapasztalható diszkomfortérzés vagy fájdalom hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet, és azonnal jelentenie kell kezelőorvosának;
- a szervezet vércukorszint-szabályozásában beálló változás - a kezelés ideje alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintet, és szükség esetén inzulinnal látja el;
- szokatlan vérzéses események vagy vérrögképződés - ezek bármelyikének előfordulása esetén kezelőorvosa felfüggeszti a kezelést a probléma rendeződéséig;
- májproblémák - kezelőorvosa rendszeres orvosi vizsgálatoknak veti alá annak ellenőrzése érdekében, hogy van-e bármiféle probléma a májával, és szükség esetén kezelésben részesíti;
- központi idegrendszert érintő toxicitás, például görcsrohamok és károsodott neurológiai funkció - ezenfelül a (jellemzően fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel társuló) poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma esetei vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, görcsrohamok esetén pedig epilepsziaellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést tehetnek szükségessé.
Felügyelet az Enrylaze-kezelés ideje alatt
Az Enrylaze-kezelés ideje alatt, illetve után megfigyelés alatt fogják tartani az alábbiak észlelése/ellenőrzése érdekében:
- allergiás reakciók;
- a hasnyálmirigy és a máj működése;
- vércukorszint.
Egyéb gyógyszerek és az Enrylaze
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket kapta vagy kapja jelenleg:
- metotrexát vagy citarabin (daganatos betegségek kezelésében használatos gyógyszerek) - közvetlenül az Enrylaze előtt alkalmazva ezeket a gyógyszereket, a hatásuk fokozódhat.
- vinkrisztin (daganatos betegségek kezelésében használatos gyógyszer) - a vinkrisztin és az Enrylaze együttes alkalmazása fokozhatja a vinkrisztinnel összefüggő toxicitást.
- glükokortikoidok (gyulladáscsökkentőként alkalmazott gyógyszerek) - ezek közvetlenül az Enrylaze előtt alkalmazva fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Terhesség
Az Enrylaze nem alkalmazható terhesség során, és a kezelés megkezdése előtt a nőknek ellenőrizniük kell, hogy nem áll-e fenn terhesség. Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Az Enrylaze-kezelés ideje alatt, illetve azt követően két hétig nem javasolt szoptatnia, mert kockázatot jelenthet a szoptatott csecsemőre nézve.
Családtervezés
Az Enrylaze-kezelés ideje alatt és az utolsó alkalmazást követően további 3 hónapig a férfiaknak és a nőknek egyaránt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől és a fogamzástól. Az Enrylaze-zel folytatott kezelés ideje alatt a nőknek nem ajánlatos hormonális fogamzásgátlót alkalmazniuk.
A kezelés megkezdése előtt a nőknek terhességi tesztet kell végezniük.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enrylaze émelygést és fejfájást okozhat. Ez hatással lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képességeire.
Az Enrylaze nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Enrylaze-t?
Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adagban, illetve hogy a vénájába adott infúzióként vagy izomba adott injekcióként kapja-e a készítményt. Előfordulhat, hogy az Enrylaze alkalmazása előtt más gyógyszereket is kapni fog, például paracetamolt, H1-receptor-blokkolót és H2-receptor-blokkolót.
Az alkalmazott adag és a beadás módja az Ön egyéni állapotától, testfelszínének nagyságától és a terápiára adott reakciójától függően változhat.
Ha az Enrylaze-t a vénájába adják be, a beadás 2 órán keresztül történik. Ha az Enrylaze-t izomba kapja, elképzelhető, hogy több különböző helyre kap injekciót.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Enrylaze-t kapott
Ha aggályai vannak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Ha úgy gondolja, hogy az Enrylaze egy adagja kimaradt
Ha aggályai vannak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Enrylaze-zel kezelt betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek, úgymint arcduzzanat, légszomj, szénanáthaszerű tünetek, kiütés, hidegrázás, zihálás, kipirulás, hányás, magas vagy alacsony vérnyomás. Súlyos esetekben anafilaxia (légzési nehézséggel, duzzanattal, szédüléssel, szapora szívveréssel, verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció) is kialakulhat.
Vérrögképződésre, például a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögképződésre utaló tünetek, köztük hirtelen jelentkező légszomj, mellkasi fájdalom, vér felköhögése, vagy az agy véredényeiben kialakuló vérrögre utaló tünetek, köztük gyengeség/tompultság, görcsrohamok, nehezített beszéd vagy súlyos fejfájás.
Hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatitiszre) utaló tünetek, úgymint hasi fájdalom, hányinger, hányás, hátfájás vagy étvágycsökkenés.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek):
- allergiás reakció, többek között kiütés, viszketés és csalánkiütés
- fertőzések
- vörösvértestek alacsony szintje (vérszegénység/anémia)
- vérlemezkék alacsony szintje (trombocitopénia)
- fehérvérsejtek alacsony szintje
- a neutrofilek (a fertőzéseket leküzdő egyik fehérvérsejttípus) alacsony szintje (neutropénia)
- fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony szintje fertőzés miatt kialakult lázzal kísérve (lázas neutropénia)
- csökkent limfocitaszám (a fertőzéseket leküzdő egyik fehérvérsejttípus)
- gyomorfájdalom
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- fáradtság (kimerültség)
- láz (pirexia)
- magas vércukorszint (hiperglikémia)
- végtagfájdalom
- testtömegcsökkenés
- fejfájás
- étvágycsökkenés
- rendellenes májfunkcióvizsgálati eredmények (emelkedett transzaminázszint, emelkedett vérbilirubinszint)
- az albumin (egy vérfehérje) alacsony szintje (hipoalbuminémia)
- szorongás
- véraláfutás (zúzódás)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis)
- légzési nehézséggel, duzzanattal, szédüléssel, szapora szívveréssel, verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxia)
- lapos, elszíneződött foltok (makulák) és kiemelkedő, vörös dudorként (papulaként) jelentkező bőrkiütés (makulopapulózus kiütés)
- bőrpírrel és gyulladással kísért bőrkiütés (eritémás kiütés)
- csalánkiütés (urtikária)
- bőrviszketés (pruritusz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- fájdalom az injekció helyén
- reakció az injekció helyén
- infúzióval összefüggő reakciók
- véralvadási faktorok rendellenes szintje (aktivált parciális tromboplasztin idő megnyúlása, csökkent antitrombin III, csökkent fibrinogén vérszint)
- rendellenes májfunkció (emelkedett kreatinin vérszint)
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- vérrögképződés, többek között a tüdő és az agy artériáiban
- ingerlékenység
- szédülés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrög kialakulása egy agyi fővénában (szinusz szaggitálisz szuperior trombózis)
- vérrög kialakulása a nyaki vénában (véna jugulárisz trombózis)
- vérrög kialakulása valamely végtag vénájában (mélyvénás trombózis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enrylaze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan injekciós üvegek hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), álló helyzetben tárolandók. Nem fagysztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A szükséges adag fecskendőbe való felszívását követően az Enrylaze szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) legfeljebb 8 órán át, míg hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) 24 órán át tárolható.
Az infúziós zsákban történő hígítást követően az Enrylaze szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) 12 órán át, míg hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) 24 órán át tárolható. A tárolási idő onnantól számolandó, hogy az oldatot felszívták a bontatlan injekciós üvegből.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskék láthatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enrylaze?
- A készítmény hatóanyaga a rekombináns krizantazpáz. 10 mg rekombináns krizantazpázt tartalmaz injekciós üvegenként, 0,5 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, "Az Enrylaze nátriumot tartalmaz" rész), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén- foszfát-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Enrylaze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enrylaze tiszta vagy halványsárga, részecskéktől mentes oldatos injekció/infúzió.
Egy dobozban 3 darab, üvegből készült injekciós üveg van, melyek egyenként 0,5 ml, injekció vagy infúzió készítéséhez való oldatot tartalmaznak.
